Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокировка концентрированного цитрата для снижения частоты осложнений, связанных с CVC, у гематологических пациентов

26 марта 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Блокировка концентрированным цитратом для снижения частоты инфекций и тромбоза, связанных с центральным венозным катетером: рандомизированное исследование фазы III в популяции гематологических пациентов

Пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые проходят интенсивную химиотерапию, во время лечения необходим центральный венозный катетер (ЦВК). ЦВК блокируются гепарином, когда они не используются.

Целью данного исследования является определение того, снижает ли блокирование концентрированным цитратом по сравнению с гепарином частоту тромбоза и инфекций, связанных с центральным венозным катетером, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, подвергающихся интенсивной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз и инфекции, связанные с центральным венозным катетером (ЦВК), являются частыми осложнениями и могут вызывать значительную заболеваемость у пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Вмешательства, направленные на уменьшение отложения фибрина, могут уменьшить тромбозы и инфекции, связанные с ЦВК.

В настоящее время гепарин чаще всего используется в качестве фиксирующего раствора для центральных венозных катетеров у гематологических пациентов, несмотря на отсутствие доказательств эффективности и безопасности. Было показано, что тринатрия цитрат (TSC) является эффективным антимикробным блокирующим катетером у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Нидерланды, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с онкогематологическими заболеваниями, которым предстояла ЦВК для проведения интенсивной химиотерапии, в том числе пациенты для трансплантации стволовых клеток
  • письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • наличие центрального венозного катетера при поступлении
  • история тромбоза или инфекции, связанной с центральным венозным катетером
  • показания к лечению или профилактике антикоагулянтами
  • пациенты с тотально имплантированными катетерами
  • катетеры, пропитанные противомикробными средствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A: гепарин (гепарин LEO)
После каждого использования просвет центрального венозного катетера промывают 10 мл 0,9% NaCl, а затем блокируют гепарином 5000 МЕ/мл (стандартное лечение), используя объем, точно эквивалентный внутреннему объему, указанному на каждом катетере.
Процедура: гепарин
когда ЦВК не используются, они блокируются гепарином
Экспериментальный: B: концентрированный цитрат (Цитралок)
блокировка центрального венозного катетера концентрированным цитратом после каждого использования
Процедура: концентрированный цитрат
когда CVC не используется, он заблокирован концентрированным цитратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тромбоз центрального венозного катетера
Временное ограничение: еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера, до одного года
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента введения центрального венозного катетера до удаления центрального венозного катетера, ожидаемое среднее время 30 дней. Центральный венозный катетер осматривают ежедневно и проверяют на наличие тромбоза и инфекции при поступлении пациента в палату. Выписанные пациенты осматриваются как минимум раз в неделю в поликлинике, и их центральный венозный катетер проверяется на наличие тромбоза и инфекций. Стандартное УЗИ проводят через 30 дней после установки и в течение 24 часов после удаления центрального венозного катетера.
еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера, до одного года
инфекции, связанные с центральным венозным катетером
Временное ограничение: еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
преждевременное удаление катетера
Временное ограничение: еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
невозможность аспирации крови
Временное ограничение: еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
симптомы гипокальциемии
Временное ограничение: еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
сильное кровотечение
Временное ограничение: еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года
еженедельно с даты рандомизации до удаления центрального венозного катетера; до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Dirinco B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC06-2-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться