Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiivistetty sitraattilukitus vähentää CVC:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta hematologisilla potilailla

tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Konsentroitu sitraattilukitus keskuslaskimokatetriin liittyvien infektioiden ja tromboosien esiintyvyyden vähentämiseksi: satunnaistettu vaiheen III tutkimus hematologisessa potilaspopulaatiossa

Potilaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain ja jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa, tarvitsevat keskuslaskimokatetrin (CVC) hoidon aikana. CVC:t lukitaan hepariinilla, kun niitä ei käytetä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tiivistetty sitraattilukitus hepariiniin verrattuna keskuslaskimokatetriin liittyvien tromboosien ja infektioiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetriin (CVC) liittyvä tromboosi ja infektiot ovat usein esiintyviä komplikaatioita ja voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Fibriinin kertymistä vähentävät toimenpiteet voivat vähentää CVC:hen liittyvää tromboosia ja infektioita.

Tällä hetkellä hepariinia käytetään useimmiten hematologisten potilaiden keskuslaskimokatetrien lukitusliuoksena, vaikka sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole näyttöä. Trinatriumsitraatin (TSC) on osoitettu olevan tehokas antimikrobinen katetrin lukitus hemodialyysipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille aiottiin saada CVC intensiivistä kemoterapiaa varten, mukaan lukien kantasolusiirtopotilaat
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • keskuslaskimokatetrin läsnäolo vastaanoton yhteydessä
  • keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi tai infektio historiassa
  • indikaatio antikoagulanttihoitoon tai ennaltaehkäisyyn
  • potilaille, joilla on kokonaan implantoitu katetri
  • antimikrobisilla aineilla kyllästetyt katetrit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A: hepariini (Heparin LEO)
Jokaisen käyttökerran jälkeen keskuslaskimokatetrin luumen huuhdellaan 10 ml:lla 0,9 % NaCl:a ja lukitaan sitten hepariinilla 5 000 IU/ml (standardihoito) käyttämällä tilavuutta, joka vastaa täsmälleen kunkin katetrin sisäistä tilavuutta.
Menettely: hepariini
kun niitä ei käytetä, CVC:t on lukittu hepariinilla
Kokeellinen: B: tiivistetty sitraatti (Citralock)
keskuslaskimokatetrin lukitseminen tiivistetyllä sitraatilla jokaisen käyttökerran jälkeen
Menettely: tiivistetty sitraatti
kun sitä ei käytetä, CVC on lukittu tiivistetyllä sitraatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistamiseen, enintään vuoden ajan
Potilaita seurataan keskuslaskimokatetrin asettamisesta keskuslaskimokatetrin poistamiseen, keskimäärin 30 päivää. Keskuslaskimokatetri nähdään päivittäin ja tarkistetaan tromboosien ja infektioiden varalta, kun potilas otetaan osastolle. Kotiutuneet potilaat nähdään poliklinikalla vähintään viikoittain ja heidän keskuslaskimokatetrinsa tarkastetaan tromboosien ja infektioiden varalta. Standardiultraääni tehdään 30 päivää keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen ja 24 tunnin sisällä keskuslaskimokatetrin poistamisesta.
viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistamiseen, enintään vuoden ajan
keskuslaskimokatetriin liittyvät infektiot
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi
viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
katetrin ennenaikainen poisto
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistamiseen asti; jopa yksi vuosi
viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistamiseen asti; jopa yksi vuosi
epäonnistuminen veren imemisessä
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi
viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi
hypokalsemiset oireet
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi
viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi
vakava verenvuoto
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi
viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä keskuslaskimokatetrin poistoon asti; jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dirinco B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC06-2-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa