Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncentrerad citratlåsning för att minska förekomsten av CVC-relaterade komplikationer hos hematologiska patienter

26 mars 2013 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Koncentrerad citratlåsning för att minska förekomsten av centrala venkateterrelaterade infektioner och tromboser: en randomiserad fas III-studie i en hematologisk patientpopulation

Patienter med en hematologisk malignitet som genomgår intensiv kemoterapi behöver en central venkateter (CVC) under sin behandling. CVC låses med heparin när de inte används.

Syftet med denna studie är att fastställa om koncentrerad citratlåsning, jämfört med heparin, minskar förekomsten av central venkateterrelaterad trombos och infektioner hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Central venkateter (CVC)-relaterad trombos och infektioner är ofta förekommande komplikationer och kan orsaka betydande sjuklighet hos patienter med hematologiska maligniteter. Interventioner för att minska fibrindeposition har potential att minska CVC-relaterad trombos och infektioner.

För närvarande används heparin oftast som låslösning för centrala venkatetrar hos hematologiska patienter trots brist på bevis avseende effekt och säkerhet. Trinatriumcitrat (TSC) hade visat sig vara en effektiv antimikrobiell kateterlåsning hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hematologiska maligniteter som skulle få en CVC för intensiv kemoterapi inklusive patienter för stamcellstransplantation
  • skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av en central venkateter vid intagningen
  • historia av central venkateterrelaterad trombos eller infektion
  • indikation för antikoagulantiabehandling eller profylax
  • patienter med helt implanterade katetrar
  • katetrar impregnerade med antimikrobiella medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: heparin (Heparin LEO)
Efter varje användning spolas den centrala venkateterns lumen med 10 ml 0,9 % NaCl och låses sedan med heparin 5000 IE/ml (standardbehandling) med en volym som exakt motsvarar den inre volymen som anges på varje kateter.
Procedur: heparin
när de inte används låses CVC med heparin
Experimentell: B: koncentrerat citrat (Citralock)
låsa den centrala venkatetern med koncentrerat citrat efter varje användning
Procedur: koncentrerat citrat
när den inte används låses CVC med koncentrerat citrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
central venkateterrelaterad trombos
Tidsram: veckovis från datum för randomisering till avlägsnande av den centrala venkatetern, upp till ett år
Patienterna kommer att följas från införande av den centrala venkatetern tills den centrala venkatetern tas bort, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar. Den centrala venkatetern ses dagligen och kontrolleras för tromboser och infektioner när patienten är inlagd på avdelningen. Utskrivna patienter ses minst en gång i veckan på polikliniken och deras centrala venkateter kontrolleras för tromboser och infektioner. Ett standard ultraljud görs 30 dagar efter införandet och inom 24 timmar efter avlägsnande av den centrala venkatetern.
veckovis från datum för randomisering till avlägsnande av den centrala venkatetern, upp till ett år
centrala venkateterrelaterade infektioner
Tidsram: varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år
varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för tidig borttagning av katetern
Tidsram: varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år
varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år
misslyckande med att aspirera blod
Tidsram: varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år
varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år
hypokalcemiska symtom
Tidsram: varje vecka från randomiseringsdatum tills den centrala venkatetern avlägsnas; upp till ett år
varje vecka från randomiseringsdatum tills den centrala venkatetern avlägsnas; upp till ett år
svår blödning
Tidsram: varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år
varje vecka från datum för randomisering tills avlägsnande av den centrala venkatetern; upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Dirinco B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC06-2-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera