パウダーインカプセル製剤と錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、錠剤製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価するための健康ボランティア研究
2013年5月20日 更新者：Pfizer
Pf-05175157 のパウダーインカプセル製剤と錠剤製剤の相対的な生物学的利用能と、健康なボランティアにおける錠剤製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第 1 相、単回用量、非盲検、クロスオーバー研究
健康なボランティアを対象としたこの研究の目的は、カプセル内パウダーおよび錠剤製剤としての PF-05175157 の相対的な生物学的利用能と、錠剤製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性被験者
- 女性は妊娠する可能性がないこと
- ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 35 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
除外基準:
- 臨床的に重要な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、肺学的、胃腸学的、心臓血管学的、肝臓学的、精神学的、神経学的、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療、無症候性、投与時の季節性アレルギーは除く）の疾患またはスクリーニング時の臨床所見の証拠または病歴。
- 感染症、緑内障、季節性アレルギー、ドライアイ症状、視神経疾患、網膜疾患などの活動性の眼疾患。
- 過去5年間の習慣的喫煙の履歴、またはスクリーニング後3か月以内の他の（非喫煙）タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠 スクリーニングまたは0日目のスクリーニングまたはコチニン検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-05175157 PIC が給電状態にあります
200 mgのPF-05175157を単回投与し、摂食状態（標準的な高脂肪食の後）でPICとして投与。
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PF-05175157 の単回 200 mg をカプセル内の粉末として投与 (2x100 mg)
錠剤製剤として投与される PF-05175157 の 200 mg の単回用量 (2x100 mg)
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実験的：PF-05175157 給餌状態のタブレット
200 mg の PF-05175157 を単回投与し、摂食状態（標準的な高脂肪食の後）で錠剤製剤として投与します。
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PF-05175157 の単回 200 mg をカプセル内の粉末として投与 (2x100 mg)
錠剤製剤として投与される PF-05175157 の 200 mg の単回用量 (2x100 mg)
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実験的：PF-05175157 給餌状態のタブレット (繰り返し)
200 mg の PF-05175157 を単回投与し、摂食状態（標準的な高脂肪食の後）で錠剤製剤として投与します。
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PF-05175157 の単回 200 mg をカプセル内の粉末として投与 (2x100 mg)
錠剤製剤として投与される PF-05175157 の 200 mg の単回用量 (2x100 mg)
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実験的：PF-05175157 絶食状態のタブレット
200 mgのPF-05175157の単回用量を、絶食状態（少なくとも10時間の絶食後）で錠剤製剤として投与する。
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PF-05175157 の単回 200 mg をカプセル内の粉末として投与 (2x100 mg)
錠剤製剤として投与される PF-05175157 の 200 mg の単回用量 (2x100 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 to 72 H after dose
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0 to 72 H after dose
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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最大血漿濃度が観察される時間（Tmax）
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1731014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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