Terve vapaaehtoinen tutkimus kapselijauheen ja tablettimuodon suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen tablettiformulaation farmakokinetiikkaan
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kerta-annos, avoin, crossover-tutkimus Pf-05175157:n jauheen ja tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta tablettiformulaation farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-05175157:n suhteellinen hyötyosuus jauheena kapselissa ja tablettiformulaatiossa sekä ruoan vaikutusta tablettiformulaation farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
- kehon massaindeksi (BMI) 25-35 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annosteluhetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .
- Aktiivinen silmäsairaus, mukaan lukien infektio, glaukooma, kausiluonteiset allergiat, kuivasilmäisyyden oireet, näköhermosairaus tai verkkokalvon sairaus.
- Tottunut tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana tai näyttöä muiden (polttamattomien) tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta kotiniinitestistä seulonnassa tai päivänä 0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05175157 PIC syöttötilassa
200 mg:n kerta-annos PF-05175157:ää annettuna PIC:nä ruokailun yhteydessä (normaalin runsasrasvaisen aterian jälkeen).
|
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg jauheena kapselissa (2 x 100 mg)
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg tablettimuodossa (2 x 100 mg)
|
|
Kokeellinen: PF-05175157 tabletti syömistilassa
200 mg:n kerta-annos PF-05175157:ää annettuna tablettimuodossa ruokailun yhteydessä (normaalin runsasrasvaisen aterian jälkeen).
|
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg jauheena kapselissa (2 x 100 mg)
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg tablettimuodossa (2 x 100 mg)
|
|
Kokeellinen: PF-05175157 tabletti syömistilassa (toista)
200 mg:n kerta-annos PF-05175157:ää annettuna tablettimuodossa ruokailun yhteydessä (normaalin runsasrasvaisen aterian jälkeen).
|
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg jauheena kapselissa (2 x 100 mg)
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg tablettimuodossa (2 x 100 mg)
|
|
Kokeellinen: PF-05175157 tabletti paastotilassa
200 mg:n kerta-annos PF-05175157:ää tablettimuodossa paastotilassa (vähintään 10 tunnin paaston jälkeen).
|
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg jauheena kapselissa (2 x 100 mg)
PF-05175157:n kerta-annos 200 mg tablettimuodossa (2 x 100 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 to 72 H after dose
|
0 to 72 H after dose
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-72 h annoksen jälkeen
|
0-72 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-72 h annoksen jälkeen
|
0-72 h annoksen jälkeen
|
|
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: 0-72 h annoksen jälkeen
|
0-72 h annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-72 h annoksen jälkeen
|
0-72 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1731014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .