분말-인-캡슐 및 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 정제 제형의 약동학에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자 연구
2013년 5월 20일 업데이트: Pfizer
Pf-05175157의 PF-05175157 정제 제형의 상대적 생체이용률과 건강한 지원자에서 정제 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 교차 연구
건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 캡슐 내 분말 및 정제 제형으로서 PF-05175157의 상대적 생체이용률 및 정제 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 25~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질환 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 병력 .
- 감염, 녹내장, 계절성 알레르기, 안구 건조 증상, 시신경 질환 또는 망막 질환을 포함한 활성 안구 질환.
- 지난 5년 동안의 상습적 흡연 이력 또는 스크리닝 또는 0일에 양성 코티닌 테스트 또는 스크리닝 3개월 이내에 다른(비흡연) 담배 또는 니코틴 함유 제품의 상습적 사용의 이력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공급 상태의 PF-05175157 PIC
식후 상태에서 PIC로 투여되는 PF-05175157의 200mg 단일 용량(표준 고지방 식사 후).
|
Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
정제 제형으로 투여된 PF-05175157의 단일 200mg 용량(2x100mg)
|
|
실험적: PF-05175157 공급 상태의 정제
200 mg 단일 용량의 PF-05175157은 식후 상태에서 정제 제형으로 투여되었습니다(표준 고지방 식사 후).
|
Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
정제 제형으로 투여된 PF-05175157의 단일 200mg 용량(2x100mg)
|
|
실험적: PF-05175157 공급 상태의 정제(반복)
200 mg 단일 용량의 PF-05175157은 식후 상태에서 정제 제형으로 투여되었습니다(표준 고지방 식사 후).
|
Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
정제 제형으로 투여된 PF-05175157의 단일 200mg 용량(2x100mg)
|
|
실험적: 공복 상태의 PF-05175157 정제
단식 상태에서 정제 제형으로 투여된 PF-05175157의 200mg 단일 용량(적어도 10시간 단식 후).
|
Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
정제 제형으로 투여된 PF-05175157의 단일 200mg 용량(2x100mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0 to 72 H after dose
|
0 to 72 H after dose
|
|
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 후 0~72시간
|
투여 후 0~72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0~72시간
|
투여 후 0~72시간
|
|
최대 혈장 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0~72시간
|
투여 후 0~72시간
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0~72시간
|
투여 후 0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-05175157에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한