Un estudio de voluntarios sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de polvo en cápsula y una formulación de tabletas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas
20 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, de dosis única, de etiqueta abierta, para evaluar la biodisponibilidad relativa del polvo en cápsula y una formulación de tableta de Pf-05175157 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tableta en voluntarios sanos
El propósito de este estudio en voluntarios sanos es evaluar la biodisponibilidad relativa de PF-05175157 como polvo en cápsula y formulación de tabletas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Las mujeres deben estar en edad fértil
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en la selección .
- Enfermedad ocular activa que incluye infección, glaucoma, alergias estacionales, síntomas de ojo seco, enfermedad del nervio óptico o enfermedad de la retina.
- Antecedentes de tabaquismo habitual en los últimos 5 años o antecedentes o evidencia de uso habitual de otros productos de tabaco o nicotina (no fumados) dentro de los 3 meses previos a la selección o prueba de cotinina positiva en la selección o el día 0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-05175157 PIC en estado alimentado
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada como PIC con alimentos (después de una comida estándar alta en grasas).
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Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada como polvo en cápsula (2x100 mg)
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada en forma de tableta (2x100 mg)
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Experimental: Tableta PF-05175157 en estado alimentado
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada como formulación de tabletas con alimentos (después de una comida estándar rica en grasas).
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Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada como polvo en cápsula (2x100 mg)
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada en forma de tableta (2x100 mg)
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Experimental: Tableta PF-05175157 en estado alimentado (repetir)
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada como formulación de tabletas con alimentos (después de una comida estándar rica en grasas).
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Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada como polvo en cápsula (2x100 mg)
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada en forma de tableta (2x100 mg)
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Experimental: PF-05175157 comprimido en ayunas
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada en forma de tableta en ayunas (después de un ayuno de al menos 10 horas).
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Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada como polvo en cápsula (2x100 mg)
Dosis única de 200 mg de PF-05175157 administrada en forma de tableta (2x100 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 72 h después de la dosis
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0 a 72 h después de la dosis
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0 a 72 h después de la dosis
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0 a 72 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 72 h después de la dosis
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0 a 72 h después de la dosis
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Momento en el que se observa la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 72 h después de la dosis
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0 a 72 h después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 a 72 h después de la dosis
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0 a 72 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1731014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .