Een onderzoek naar gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van poeder-in-capsule en een tabletformulering en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de tabletformulering te beoordelen
20 mei 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, single-dose, open-label, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van poeder-in-capsule en een tabletformulering van Pf-05175157 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de tabletformulering bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Het doel van deze studie bij gezonde vrijwilligers is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-05175157 als poeder-in-capsule en tabletformulering en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de tabletformulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn
- Body Mass Index (BMI) van 25 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
- Actieve oogziekte waaronder infectie, glaucoom, seizoensgebonden allergieën, symptomen van droge ogen, oogzenuwziekte of netvliesziekte.
- Geschiedenis van gewoonlijk roken in de afgelopen 5 jaar of geschiedenis of bewijs van gewoonlijk gebruik van andere (niet-gerookte) tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening of positieve cotininetest bij screening of dag 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-05175157 PIC in gevoede toestand
Een enkele dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als PIC in gevoede toestand (na een standaard vetrijke maaltijd).
|
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als poeder in capsule (2x100 mg)
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als tabletformulering (2x100 mg)
|
|
Experimenteel: PF-05175157 tablet in gevoede toestand
Een enkele dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als tabletformulering in gevoede toestand (na een standaard vetrijke maaltijd).
|
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als poeder in capsule (2x100 mg)
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als tabletformulering (2x100 mg)
|
|
Experimenteel: PF-05175157 tablet in gevoede toestand (herhalen)
Een enkele dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als tabletformulering in gevoede toestand (na een standaard vetrijke maaltijd).
|
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als poeder in capsule (2x100 mg)
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als tabletformulering (2x100 mg)
|
|
Experimenteel: PF-05175157 tablet in nuchtere toestand
Een enkele dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als tabletformulering in nuchtere toestand (na ten minste 10 uur vasten).
|
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als poeder in capsule (2x100 mg)
Eenmalige dosis van 200 mg PF-05175157 toegediend als tabletformulering (2x100 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na dosering
|
0 tot 72 uur na dosering
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na dosering
|
0 tot 72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na dosering
|
0 tot 72 uur na dosering
|
|
Tijd waarop maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na dosering
|
0 tot 72 uur na dosering
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na dosering
|
0 tot 72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B1731014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .