Egészséges önkéntes vizsgálat a kapszulában elhelyezett por és a tabletta készítmény relatív biohasznosulásának, valamint az élelmiszereknek a tabletta készítmény farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére
2013. május 20. frissítette: Pfizer
Egy 1. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett vizsgálat a kapszulában elhelyezett por és a Pf-05175157 tabletta készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére, valamint az élelmiszerek hatásának a tabletta készítmény farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél
Ennek az egészséges önkénteseken végzett vizsgálatnak a célja a PF-05175157 relatív biohasznosulásának felmérése por-kapszulában és tabletta készítményként, valamint a tápláléknak a tabletta készítmény farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok
- A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük
- testtömeg-index (BMI) 25-35 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás (beleértve a gyógyszerallergiát, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) betegségre vagy a szűrés során tapasztalt klinikai leletre utaló bizonyítékok .
- Aktív szembetegség, beleértve a fertőzést, a zöldhályogot, a szezonális allergiákat, a száraz szem tüneteket, a látóideg betegségét vagy a retina betegségét.
- Szokásos dohányzás az elmúlt 5 évben, vagy egyéb (nem dohányzott) dohány vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának története vagy bizonyítéka a szűrést követő 3 hónapon belül vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy a 0. napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-05175157 PIC táplált állapotban
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja, PIC-ként beadva, táplált állapotban (standard, magas zsírtartalmú étkezést követően).
|
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja por formájában, kapszulában (2x100 mg)
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja tabletta formájában (2x100 mg)
|
|
Kísérleti: PF-05175157 tabletta táplált állapotban
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja tabletta formájában, táplált állapotban (szokásos magas zsírtartalmú étkezést követően).
|
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja por formájában, kapszulában (2x100 mg)
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja tabletta formájában (2x100 mg)
|
|
Kísérleti: PF-05175157 tabletta táplált állapotban (ismétlés)
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja tabletta formájában, táplált állapotban (szokásos magas zsírtartalmú étkezést követően).
|
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja por formájában, kapszulában (2x100 mg)
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja tabletta formájában (2x100 mg)
|
|
Kísérleti: PF-05175157 tabletta éheztetett állapotban
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja tabletta formájában, éhgyomorra (legalább 10 órás koplalás után).
|
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja por formájában, kapszulában (2x100 mg)
A PF-05175157 egyszeri 200 mg-os adagja tabletta formájában (2x100 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-72 óra az adagolás után
|
0-72 óra az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 0-72 óra az adagolás után
|
0-72 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0-72 óra az adagolás után
|
0-72 óra az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció megfigyelésének időpontja (Tmax)
Időkeret: 0-72 óra az adagolás után
|
0-72 óra az adagolás után
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0-72 óra az adagolás után
|
0-72 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1731014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .