Um estudo voluntário saudável para avaliar a biodisponibilidade relativa de pó em cápsula e uma formulação de comprimido e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação de comprimido
20 de maio de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, de dose única, aberto, para avaliar a biodisponibilidade relativa do pó em cápsula e de uma formulação em comprimido de Pf-05175157 e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação em comprimidos em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo em voluntários saudáveis é avaliar a biodisponibilidade relativa de PF-05175157 como pó em cápsula e uma formulação em comprimido e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação em comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na Triagem .
- Doença ocular ativa, incluindo infecção, glaucoma, alergias sazonais, sintomas de olho seco, doença do nervo óptico ou doença da retina.
- História de tabagismo habitual nos últimos 5 anos ou história ou evidência de uso habitual de outro tabaco (não fumado) ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem ou teste de cotinina positivo na triagem ou no dia 0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-05175157 PIC em estado alimentado
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como PIC no estado alimentado (após uma refeição padrão com alto teor de gordura).
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Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como pó em cápsula (2x100 mg)
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como formulação de comprimido (2x100 mg)
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Experimental: PF-05175157 comprimido em estado alimentado
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrado como formulação de comprimido no estado alimentado (após uma refeição padrão com alto teor de gordura).
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Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como pó em cápsula (2x100 mg)
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como formulação de comprimido (2x100 mg)
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Experimental: PF-05175157 comprimido em estado alimentado (repetição)
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrado como formulação de comprimido no estado alimentado (após uma refeição padrão com alto teor de gordura).
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Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como pó em cápsula (2x100 mg)
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como formulação de comprimido (2x100 mg)
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Experimental: PF-05175157 tablet em estado de jejum
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como formulação de comprimido em jejum (após pelo menos 10 horas de jejum).
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Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como pó em cápsula (2x100 mg)
Dose única de 200 mg de PF-05175157 administrada como formulação de comprimido (2x100 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 to 72 H after dose
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0 to 72 H after dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: 0 a 72 H após a dose
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0 a 72 H após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 72 H após a dose
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0 a 72 H após a dose
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Tempo em que a concentração plasmática máxima é observada (Tmax)
Prazo: 0 a 72 H após a dose
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0 a 72 H após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 a 72 H após a dose
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0 a 72 H após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1731014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .