Исследование на здоровых добровольцах для оценки относительной биодоступности порошка в капсуле и таблетированной лекарственной формы, а также влияния пищи на фармакокинетику таблетированной лекарственной формы
20 мая 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, однодозовое, открытое, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности порошка в капсуле и таблетированной формы Pf-05175157, а также влияния пищи на фармакокинетику таблетированной формы у здоровых добровольцев.
Целью этого исследования на здоровых добровольцах является оценка относительной биодоступности PF-05175157 в виде порошка в капсулах и в виде таблеток, а также влияние пищи на фармакокинетику таблеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Женщины не должны иметь детородного потенциала
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
- Активное глазное заболевание, включая инфекцию, глаукому, сезонную аллергию, симптомы сухости глаз, заболевание зрительного нерва или заболевание сетчатки.
- Привычное курение в анамнезе за последние 5 лет или история или доказательства привычного употребления другого (некурительного) табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин при скрининге или в день 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-05175157 PIC в состоянии питания
Однократная доза 200 мг PF-05175157 вводится в виде PIC в состоянии сытости (после стандартной пищи с высоким содержанием жира).
|
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде порошка в капсуле (2x100 мг)
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде таблеток (2x100 мг)
|
|
Экспериментальный: Таблетка ПФ-05175157 в сытом состоянии
200 мг однократной дозы PF-05175157, вводимой в виде таблетки в состоянии сытости (после стандартной пищи с высоким содержанием жира).
|
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде порошка в капсуле (2x100 мг)
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде таблеток (2x100 мг)
|
|
Экспериментальный: Таблетка PF-05175157 в сытом состоянии (повтор)
200 мг однократной дозы PF-05175157, вводимой в виде таблетки в состоянии сытости (после стандартной пищи с высоким содержанием жира).
|
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде порошка в капсуле (2x100 мг)
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде таблеток (2x100 мг)
|
|
Экспериментальный: Таблетка ПФ-05175157 натощак
Однократная доза 200 мг PF-05175157 вводится в виде таблеток натощак (после не менее 10 часов голодания).
|
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде порошка в капсуле (2x100 мг)
Однократная доза 200 мг PF-05175157 в виде таблеток (2x100 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 to 72 H after dose
|
0 to 72 H after dose
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf)
Временное ограничение: От 0 до 72 ч после введения дозы
|
От 0 до 72 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 72 ч после введения дозы
|
От 0 до 72 ч после введения дозы
|
|
Время, при котором наблюдается максимальная концентрация в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 72 ч после введения дозы
|
От 0 до 72 ч после введения дозы
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: От 0 до 72 ч после введения дозы
|
От 0 до 72 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1731014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .