Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe badanie ochotnicze w celu oceny względnej biodostępności proszku w kapsułce i postaci tabletki oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę postaci tabletki

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1. otwartego badania krzyżowego z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności preparatu Pf-05175157 w postaci proszku w kapsułce i tabletki oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę preparatu w postaci tabletek u zdrowych ochotników

Celem tego badania u zdrowych ochotników jest ocena względnej biodostępności PF-05175157 w postaci proszku w kapsułce iw postaci tabletki oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę preparatu w postaci tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych podczas badania przesiewowego .
  • Aktywna choroba oczu, w tym infekcja, jaskra, sezonowe alergie, objawy suchego oka, choroba nerwu wzrokowego lub choroba siatkówki.
  • Historia nałogowego palenia w ciągu ostatnich 5 lat lub historia lub dowód nawykowego używania innego (niepalonego) tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub dodatniego testu kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-05175157 PIC w stanie nakarmionym
200 mg pojedynczej dawki PF-05175157 podawanej jako PIC po posiłku (po standardowym posiłku wysokotłuszczowym).
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana jako proszek w kapsułce (2x100 mg)
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana w postaci tabletki (2x100 mg)
Eksperymentalny: Tabletka PF-05175157 w stanie po posiłku
200 mg pojedynczej dawki PF-05175157 podawanej w postaci tabletki w stanie po posiłku (po standardowym posiłku wysokotłuszczowym).
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana jako proszek w kapsułce (2x100 mg)
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana w postaci tabletki (2x100 mg)
Eksperymentalny: PF-05175157 tabletka po posiłku (powtórzenie)
200 mg pojedynczej dawki PF-05175157 podawanej w postaci tabletki w stanie po posiłku (po standardowym posiłku wysokotłuszczowym).
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana jako proszek w kapsułce (2x100 mg)
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana w postaci tabletki (2x100 mg)
Eksperymentalny: PF-05175157 tabletka na czczo
200 mg pojedynczej dawki PF-05175157 podawanej w postaci tabletki na czczo (po co najmniej 10-godzinnym poście).
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana jako proszek w kapsułce (2x100 mg)
Lek: PF-05175157
Pojedyncza dawka 200 mg PF-05175157 podawana w postaci tabletki (2x100 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 to 72 H after dose
0 to 72 H after dose
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
0 do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
0 do 72 godzin po podaniu
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
0 do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
0 do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1731014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05175157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj