一项健康志愿者研究，以评估粉末胶囊和片剂制剂的相对生物利用度以及食物对片剂制剂药代动力学的影响
2013年5月20日 更新者：Pfizer
在健康志愿者中评估 Pf-05175157 胶囊粉末和片剂制剂的相对生物利用度以及食物对片剂制剂药代动力学的影响的第 1 阶段、单剂量、开放标签、交叉研究
这项在健康志愿者中进行的研究的目的是评估 PF-05175157 作为粉末胶囊和片剂制剂的相对生物利用度以及食物对片剂制剂药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者，包括在内
- 女性必须没有生育能力
- 身体质量指数 (BMI) 为 25 至 35 kg/m2；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）疾病或筛选时临床发现的证据或病史.
- 活动性眼部疾病包括感染、青光眼、季节性过敏、干眼症状、视神经疾病或视网膜疾病。
- 过去 5 年的习惯性吸烟史或筛选后 3 个月内习惯性使用其他（非吸烟）烟草或含尼古丁产品的历史或证据，或筛选时或第 0 天的可替宁测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-05175157 进食状态下的 PIC
200 mg 单剂量 PF-05175157 在进食状态下作为 PIC 给药（标准高脂肪餐后）。
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Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
单次 200 mg 剂量的 PF-05175157 作为片剂给药 (2x100 mg)
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实验性的：PF-05175157 进食状态的片剂
200 mg 单剂量 PF-05175157 在进食状态下以片剂形式给药（标准高脂肪餐后）。
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Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
单次 200 mg 剂量的 PF-05175157 作为片剂给药 (2x100 mg)
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实验性的：PF-05175157 进食状态下的片剂（重复）
200 mg 单剂量 PF-05175157 在进食状态下以片剂形式给药（标准高脂肪餐后）。
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Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
单次 200 mg 剂量的 PF-05175157 作为片剂给药 (2x100 mg)
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实验性的：PF-05175157 禁食状态下的片剂
200 mg 单剂量 PF-05175157 在禁食状态下以片剂形式给药（至少禁食 10 小时后）。
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Single 200 mg dose of PF-05175157 administered as powder in capsule (2x100 mg)
单次 200 mg 剂量的 PF-05175157 作为片剂给药 (2x100 mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0 to 72 H after dose
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0 to 72 H after dose
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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给药后 0 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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给药后 0 至 72 小时
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观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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给药后 0 至 72 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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给药后 0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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