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Uno studio di un volontario sano per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in polvere in capsula e una formulazione in compresse e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse

20 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, monodose, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in polvere in capsula e una compressa di Pf-05175157 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse in volontari sani

Lo scopo di questo studio su volontari sani è valutare la biodisponibilità relativa di PF-05175157 come polvere in capsula e una formulazione in compresse e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Le donne devono essere in età fertile
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o risultati clinici allo screening .
  • Malattia oculare attiva tra cui infezione, glaucoma, allergie stagionali, sintomi di secchezza oculare, malattia del nervo ottico o malattia della retina.
  • Storia di fumo abituale negli ultimi 5 anni o storia o evidenza di uso abituale di altro tabacco (non fumato) o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo Screening o test positivo per la cotinina allo Screening o al Giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05175157 PIC alimentato
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come PIC a stomaco pieno (dopo un pasto standard ad alto contenuto di grassi).
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come polvere in capsula (2x100 mg)
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come formulazione in compresse (2x100 mg)
Sperimentale: PF-05175157 compressa a stomaco pieno
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come formulazione in compresse a stomaco pieno (dopo un pasto standard ad alto contenuto di grassi).
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come polvere in capsula (2x100 mg)
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come formulazione in compresse (2x100 mg)
Sperimentale: PF-05175157 compressa a stomaco pieno (ripetizione)
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come formulazione in compresse a stomaco pieno (dopo un pasto standard ad alto contenuto di grassi).
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come polvere in capsula (2x100 mg)
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come formulazione in compresse (2x100 mg)
Sperimentale: PF-05175157 compressa a digiuno
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come formulazione in compresse a digiuno (dopo almeno 10 ore di digiuno).
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come polvere in capsula (2x100 mg)
Droga: PF-05175157
Dose singola da 200 mg di PF-05175157 somministrata come formulazione in compresse (2x100 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la dose
Da 0 a 72 ore dopo la dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la dose
Da 0 a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la dose
Da 0 a 72 ore dopo la dose
Ora in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la dose
Da 0 a 72 ore dopo la dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la dose
Da 0 a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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