Une étude sur des volontaires sains pour évaluer la biodisponibilité relative de la poudre en capsule et d'une formulation de comprimé et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimé
20 mai 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, à dose unique, ouverte et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative de la poudre en capsule et d'une formulation de comprimé de Pf-05175157 et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimé chez des volontaires sains
Le but de cette étude chez des volontaires sains est d'évaluer la biodisponibilité relative du PF-05175157 sous forme de poudre en capsule et de comprimé et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Les femmes doivent être en âge de procréer
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) cliniquement significative ou des résultats cliniques au dépistage .
- Maladie oculaire active, y compris infection, glaucome, allergies saisonnières, symptômes de sécheresse oculaire, maladie du nerf optique ou maladie de la rétine.
- Antécédents de tabagisme habituel au cours des 5 dernières années ou antécédents ou preuves d'utilisation habituelle d'autres produits du tabac (non fumés) ou contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour 0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PF-05175157 PIC à l'état alimenté
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée en tant que PIC à l'état nourri (après un repas standard riche en graisses).
|
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de poudre en gélule (2x100 mg)
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de comprimé (2x100 mg)
|
|
Expérimental: PF-05175157 comprimé à l'état nourri
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de comprimé à l'état nourri (après un repas standard riche en graisses).
|
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de poudre en gélule (2x100 mg)
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de comprimé (2x100 mg)
|
|
Expérimental: PF-05175157 comprimé à l'état nourri (répéter)
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de comprimé à l'état nourri (après un repas standard riche en graisses).
|
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de poudre en gélule (2x100 mg)
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de comprimé (2x100 mg)
|
|
Expérimental: PF-05175157 comprimé à jeun
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de comprimé à jeun (après au moins 10 heures de jeûne).
|
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de poudre en gélule (2x100 mg)
Dose unique de 200 mg de PF-05175157 administrée sous forme de comprimé (2x100 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 à 72 H après dose
|
0 à 72 H après dose
|
|
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASCinf)
Délai: 0 à 72 H après dose
|
0 à 72 H après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 72 H après dose
|
0 à 72 H après dose
|
|
Moment auquel la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax)
Délai: 0 à 72 H après dose
|
0 à 72 H après dose
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0 à 72 H après dose
|
0 à 72 H après dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimation)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1731014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .