Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundt frivilligt studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af pulver-i-kapsel og en tabletformulering og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​tabletformuleringen

20. maj 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 1, enkeltdosis, open-label, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af pulver-i-kapsel og en tabletformulering af Pf-05175157 og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​tabletformuleringen hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse hos raske frivillige er at vurdere den relative biotilgængelighed af PF-05175157 som pulver-i-kapsel og en tabletformulering og effekten af ​​mad på tabletformuleringens farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder
  • Body Mass Index (BMI) på 25 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved screening .
  • Aktiv øjensygdom, herunder infektion, glaukom, sæsonbestemte allergier, symptomer på tørre øjne, optisk nervesygdom eller nethindesygdom.
  • Anamnese med sædvanlig rygning inden for de seneste 5 år eller historie eller bevis for sædvanlig brug af andre (ikke-røget) tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller positiv cotinintest ved screening eller dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-05175157 PIC i fødetilstand
200 mg enkeltdosis af PF-05175157 administreret som PIC i fødetilstand (efter et standardmåltid med højt fedtindhold).
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som pulver i kapsel (2x100 mg)
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som tabletformulering (2x100 mg)
Eksperimentel: PF-05175157 tablet i fodret tilstand
200 mg enkeltdosis af PF-05175157 administreret som tabletformulering i fødetilstand (efter et standardmåltid med højt fedtindhold).
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som pulver i kapsel (2x100 mg)
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som tabletformulering (2x100 mg)
Eksperimentel: PF-05175157 tablet i fodret tilstand (gentag)
200 mg enkeltdosis af PF-05175157 administreret som tabletformulering i fødetilstand (efter et standardmåltid med højt fedtindhold).
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som pulver i kapsel (2x100 mg)
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som tabletformulering (2x100 mg)
Eksperimentel: PF-05175157 tablet i fastende tilstand
200 mg enkeltdosis af PF-05175157 administreret som tabletformulering i fastende tilstand (efter mindst 10 timers faste).
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som pulver i kapsel (2x100 mg)
Medicin: PF-05175157
Enkelt 200 mg dosis af PF-05175157 administreret som tabletformulering (2x100 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration observeres (Tmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1731014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05175157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner