En studie av friska frivilliga för att bedöma den relativa biotillgängligheten av pulver-i-kapsel och en tablettformulering och effekten av mat på farmakokinetiken för tablettformuleringen
20 maj 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, enkeldos, öppen etikett, crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av pulver-i-kapsel och en tablettformulering av Pf-05175157 och effekten av mat på farmakokinetiken för tablettformuleringen hos friska frivilliga
Syftet med denna studie på friska frivilliga är att bedöma den relativa biotillgängligheten av PF-05175157 som pulver-i-kapsel och en tablettformulering och effekten av mat på tablettformuleringens farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
- Kvinnor måste vara av icke fertil ålder
- Body Mass Index (BMI) på 25 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) sjukdom eller kliniska fynd vid screening .
- Aktiv ögonsjukdom inklusive infektion, glaukom, säsongsbetonade allergier, symtom på torra ögon, synnervssjukdom eller retinal sjukdom.
- Historik av vanemässig rökning under de senaste 5 åren eller historik eller bevis för vanemässig användning av andra (icke rökta) tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening eller positivt kotinintest vid screening eller dag 0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-05175157 PIC i matat tillstånd
200 mg enkeldos av PF-05175157 administrerad som PIC i utfodrat tillstånd (efter en standardmåltid med hög fetthalt).
|
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som pulver i kapsel (2x100 mg)
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som tablettformulering (2x100 mg)
|
|
Experimentell: PF-05175157 tablett i matat tillstånd
200 mg enkeldos av PF-05175157 administrerad som tablettformulering i utfodrat tillstånd (efter en standardmåltid med hög fetthalt).
|
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som pulver i kapsel (2x100 mg)
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som tablettformulering (2x100 mg)
|
|
Experimentell: PF-05175157 tablett i matat tillstånd (upprepa)
200 mg enkeldos av PF-05175157 administrerad som tablettformulering i utfodrat tillstånd (efter en standardmåltid med hög fetthalt).
|
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som pulver i kapsel (2x100 mg)
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som tablettformulering (2x100 mg)
|
|
Experimentell: PF-05175157 tablett i fastande tillstånd
200 mg enkeldos av PF-05175157 administrerad som tablettformulering i fastande tillstånd (efter minst 10 timmars fasta).
|
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som pulver i kapsel (2x100 mg)
Engångsdos på 200 mg av PF-05175157 administrerad som tablettformulering (2x100 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 to 72 H after dose
|
0 to 72 H after dose
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dos
|
0 till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dos
|
0 till 72 timmar efter dos
|
|
Tidpunkt då maximal plasmakoncentration observeras (Tmax)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dos
|
0 till 72 timmar efter dos
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dos
|
0 till 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1731014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .