Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého dobrovolníka k posouzení relativní biologické dostupnosti prášku v tobolce a formulace tablety a vlivu potravy na farmakokinetiku formulace tablety

20. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jednodávková, otevřená, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti prášku v tobolce a tabletového přípravku Pf-05175157 a vlivu potravy na farmakokinetiku tabletového přípravku u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie na zdravých dobrovolnících je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost PF-05175157 ve formě prášku v kapsli a tabletové formulace a vliv potravy na farmakokinetiku tabletové formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Ženy musí být v neplodném věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 35 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) onemocnění nebo klinických nálezů při screeningu .
  • Aktivní oční onemocnění včetně infekce, glaukomu, sezónních alergií, symptomů suchého oka, onemocnění zrakového nervu nebo onemocnění sítnice.
  • Anamnéza obvyklého kouření v posledních 5 letech nebo historie nebo důkazy o obvyklém užívání jiného (nekouřeného) tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-05175157 PIC v napájeném stavu
200 mg jednotlivá dávka PF-05175157 podávaná jako PIC ve stavu nasycení (po standardním jídle s vysokým obsahem tuku).
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako prášek v kapsli (2x100 mg)
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako tabletová formulace (2x100 mg)
Experimentální: Tableta PF-05175157 v nasyceném stavu
200 mg jednotlivá dávka PF-05175157 podávaná jako tabletová formulace v nasyceném stavu (po standardním jídle s vysokým obsahem tuku).
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako prášek v kapsli (2x100 mg)
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako tabletová formulace (2x100 mg)
Experimentální: Tableta PF-05175157 v nasyceném stavu (opakování)
200 mg jednotlivá dávka PF-05175157 podávaná jako tabletová formulace v nasyceném stavu (po standardním jídle s vysokým obsahem tuku).
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako prášek v kapsli (2x100 mg)
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako tabletová formulace (2x100 mg)
Experimentální: Tableta PF-05175157 ve stavu nalačno
200 mg jednotlivá dávka PF-05175157 podávaná jako tabletová formulace nalačno (po alespoň 10hodinovém hladovění).
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako prášek v kapsli (2x100 mg)
Lék: PF-05175157
Jedna 200mg dávka PF-05175157 podávaná jako tabletová formulace (2x100 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 to 72 H after dose
0 to 72 H after dose
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
0 až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
0 až 72 hodin po dávce
Doba, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
0 až 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
0 až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1731014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05175157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit