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Eine gesunde Freiwilligenstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Pulver-in-Kapsel- und einer Tablettenformulierung sowie der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung

20. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Pulver-in-Kapsel und einer Tablettenformulierung von Pf-05175157 sowie der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie an gesunden Freiwilligen besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von PF-05175157 als Pulver in Kapseln und als Tablettenformulierung sowie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Frauen dürfen nicht gebärfähig sein
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 35 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Krankheit oder klinische Befunde beim Screening .
  • Aktive Augenerkrankung, einschließlich Infektion, Glaukom, saisonale Allergien, Symptome des trockenen Auges, Erkrankung des Sehnervs oder Netzhauterkrankung.
  • Anamnese des gewohnheitsmäßigen Rauchens in den letzten 5 Jahren oder Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums anderer (nicht gerauchter) Tabake oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder positiver Cotinintest beim Screening oder am Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05175157 PIC im gefütterten Zustand
200 mg Einzeldosis PF-05175157, verabreicht als PIC im gefütterten Zustand (nach einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Pulver in Kapseln (2x100 mg)
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Tablettenformulierung (2x100 mg)
Experimental: PF-05175157 Tablette im gefütterten Zustand
200 mg Einzeldosis PF-05175157, verabreicht als Tablettenformulierung im gefütterten Zustand (nach einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Pulver in Kapseln (2x100 mg)
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Tablettenformulierung (2x100 mg)
Experimental: PF-05175157 Tablette im gefütterten Zustand (Wiederholung)
200 mg Einzeldosis PF-05175157, verabreicht als Tablettenformulierung im gefütterten Zustand (nach einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Pulver in Kapseln (2x100 mg)
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Tablettenformulierung (2x100 mg)
Experimental: PF-05175157 Tablette im nüchternen Zustand
200 mg Einzeldosis PF-05175157, verabreicht als Tablettenformulierung im nüchternen Zustand (nach mindestens 10 Stunden Fasten).
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Pulver in Kapseln (2x100 mg)
Arzneimittel: PF-05175157
Einzeldosis von 200 mg PF-05175157, verabreicht als Tablettenformulierung (2x100 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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