En sunn frivillig studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet av pulver-i-kapsel og en tablettformulering og effekten av mat på farmakokinetikken til tablettformuleringen
20. mai 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, enkeltdose, åpen etikett, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av pulver-i-kapsel og en tablettformulering av Pf-05175157 og effekten av mat på farmakokinetikken til tablettformuleringen hos friske frivillige
Hensikten med denne studien på friske frivillige er å vurdere den relative biotilgjengeligheten av PF-05175157 som pulver-i-kapsel og en tablettformulering og effekten av mat på farmakokinetikken til tablettformuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert
- Kvinner må ikke være fruktbare
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .
- Aktiv øyesykdom inkludert infeksjon, glaukom, sesongmessige allergier, symptomer på tørre øyne, optisk nervesykdom eller retinal sykdom.
- Historikk med vanlig røyking de siste 5 årene eller historikk eller bevis på vanlig bruk av andre (ikke-røykte) tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller positiv kotinintest ved screening eller dag 0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-05175157 PIC i matet tilstand
200 mg enkeltdose av PF-05175157 administrert som PIC i matet tilstand (etter et standard måltid med høyt fettinnhold).
|
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som pulver i kapsel (2x100 mg)
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som tablettformulering (2x100 mg)
|
|
Eksperimentell: PF-05175157 tablett i matet tilstand
200 mg enkeltdose av PF-05175157 administrert som tablettformulering i matet tilstand (etter et standard måltid med høyt fettinnhold).
|
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som pulver i kapsel (2x100 mg)
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som tablettformulering (2x100 mg)
|
|
Eksperimentell: PF-05175157 tablett i matet tilstand (gjenta)
200 mg enkeltdose av PF-05175157 administrert som tablettformulering i matet tilstand (etter et standard måltid med høyt fettinnhold).
|
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som pulver i kapsel (2x100 mg)
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som tablettformulering (2x100 mg)
|
|
Eksperimentell: PF-05175157 nettbrett i fastende tilstand
200 mg enkeltdose av PF-05175157 administrert som tablettformulering i fastende tilstand (etter minst 10 timers faste).
|
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som pulver i kapsel (2x100 mg)
Enkel 200 mg dose av PF-05175157 administrert som tablettformulering (2x100 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 to 72 H after dose
|
0 to 72 H after dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
0 til 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
0 til 72 timer etter dose
|
|
Tidspunkt da maksimal plasmakonsentrasjon observeres (Tmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
0 til 72 timer etter dose
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
0 til 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1731014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .