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インプラント周囲顔面骨の寸法変化

2016年9月1日 更新者:Proed, Torino, Italy

T3 インプラント埋入後のインプラント周囲顔面骨の水平および垂直寸法変化:1 年間のコーンビーム CT 研究

審美領域(第2小臼歯から第2小臼歯まで)に歯科インプラントの挿入を必要とする40人の連続した成人患者が研究に登録されます。 手術時には、全層フラップが持ち上げられ、メーカーの指示に従ってインプラント床が準備され、インプラントが骨に固定されます。 T0 はインプラント挿入時、T1 はヒーリング アバットメント接続時 (シングル ステージ インプラントの場合は T0=T1)、T2 はヒーリング アバットメント接続から 1 年間のフォローアップに対応します。

コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは、アバットメント接続直後 (T1) および 1 年後 (T2) に撮影されます。 各インプラントの正中矢状断が特定され、所定のレベルで測定が行われます。 水平顔面骨厚(HFBT)と垂直顔面骨レベル(VFBL)を測定します。 HFBT は、インプラント プラットフォームの 0、3、6、および 9 mm の頂点で測定されます。 VFBL は、インプラント プラットフォームから顔面骨の最前端までの垂直距離です。 T1 と T2 の間の変化が計算されます。

調査の概要

詳細な説明

審美領域におけるインプラント挿入の長期的な結果と利点は、十分に文書化されています。

ここ数年、インプラント埋入後の歯槽突起の顔面の寸法変化は、人間と動物の両方の調査対象研究となっています。 生物学的幅の作成は、インプラント周囲の骨損失に大きな影響を与えるようであり、粘膜の厚さが水平の生物学的幅の確立を可能にする場合、プラットフォームの切り替えが効果的であると思われます。

ハイブリッド表面 (T3) を備えた新しいインプラントが Biomet 3i によって最近発売されました。本研究の目的は、T3 Prevail インプラント周囲の 3D 辺縁骨リモデリングの程度を評価することです。

材料と方法:

審美領域(第2小臼歯から第2小臼歯まで)に歯科インプラントの挿入を必要とする40人の連続した成人患者が研究に登録されます。 手術時には、全層フラップが持ち上げられ、メーカーの指示に従ってインプラント床が準備され、インプラントが骨に固定されます。 インプラントは、1 段階または 2 段階の両方の手順で配置できます。 2 段階法で挿入されたインプラントは、3 か月の水没期間後に再開されます。

T0 はインプラント挿入時、T1 はヒーリング アバットメント接続時 (シングル ステージ インプラントの場合は T0=T1)、T2 はヒーリング アバットメント接続から 1 年間のフォローアップに対応します。

生物学的幅の作成は、ヒーリング アバットメントの接続から始まると考えられます。

CBCT スキャンは、アバットメント接続直後 (T1) および 1 年後 (T2) に撮影されます。 各インプラントの正中矢状断が特定され、所定のレベルで測定が行われます。 水平顔面骨厚(HFBT)と垂直顔面骨レベル(VFBL)を測定します。 HFBT は、インプラント プラットフォームの 0、3、6、および 9 mm の頂点で測定されます。 VFBL は、インプラント プラットフォームから顔面骨の最前端までの垂直距離です。 T1 と T2 の間の変化が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Torino、イタリア、10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インプラント挿入を必要とする健康な成人患者 -

除外基準:

-過去5年間の放射線療法または化学療法の悪性腫瘍の妊娠歴 長期ステロイドまたは抗生物質療法

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準インプラント、スイッチング プラットフォーム
オッセオインテグレーテッド インプラント挿入およびアバットメント接続 治癒した尾根に挿入されたインプラント、スイッチング プラットフォームによる補綴接続
インプラント挿入後、即時または治癒した尾根に、切り替えプラットフォームを備えたチタン製アバットメントが接続されます
オッセオインテグレーテッド インプラント挿入
他の名前:
  • T3 インプラント、バイオメット 3i
ACTIVE_COMPARATOR:即時インプラント、スイッチング プラットフォーム
オッセオインテグレーテッド インプラント挿入およびアバットメント接続 抜歯直後の部位に挿入されたインプラント、スイッチング プラットフォームによる補綴接続
インプラント挿入後、即時または治癒した尾根に、切り替えプラットフォームを備えたチタン製アバットメントが接続されます
オッセオインテグレーテッド インプラント挿入
他の名前:
  • T3 インプラント、バイオメット 3i

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平頬骨の厚さ
時間枠:アバットメント接続後12ヶ月
コーンビーム画像では、インプラント周囲の顔面骨の水平方向の寸法変化が測定されます
アバットメント接続後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直骨レベル
時間枠:アバットメント接続後1年
コーンビーム画像では、インプラント周囲の顔面骨の垂直方向の寸法変化が測定されます
アバットメント接続後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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