- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01821092
Cambios dimensionales del hueso facial periimplantario
Cambios dimensionales horizontales y verticales del hueso facial periimplantario después de la colocación de implantes T3: un estudio de tomografía computarizada de haz cónico de 1 año
Se incluirán en el estudio 40 pacientes adultos consecutivos que requieran la inserción de implantes dentales en el área estética (desde el segundo premolar hasta el segundo premolar). En el momento de la cirugía, se levantará un colgajo de espesor completo, se preparará el lecho del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante y luego se asentarán los implantes en el hueso. T0 corresponde al momento de la inserción del implante, T1 al momento de la conexión del pilar de cicatrización (T0=T1 para implantes de etapa única) y T2 corresponde al seguimiento de 1 año desde la conexión del pilar de cicatrización.
Las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) se realizarán inmediatamente después de la conexión del pilar (T1) y 1 año después (T2). Se identificará el corte sagital medio de cada implante y se realizarán mediciones en niveles predeterminados. Se medirá el grosor óseo facial horizontal (HFBT) y el nivel óseo facial vertical (VFBL). La HFBT se medirá a 0, 3, 6 y 9 mm apical a la plataforma del implante. VFBL será la distancia perpendicular desde la plataforma del implante hasta el punto más coronal del hueso facial. Se calcularán los cambios entre T1 y T2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados a largo plazo y el beneficio de la inserción de implantes en el área estética han sido bien documentados.
En los últimos años, los cambios dimensionales faciales en el proceso alveolar después de la colocación del implante son objeto de estudio tanto en humanos como en animales. Estudios recientes sugieren que el cambio de plataforma reduce la pérdida ósea entre un 30 % y un 50 %. Parece que la creación de un ancho biológico afecta en gran medida a la pérdida ósea periimplantaria y que el cambio de plataforma es eficaz cuando el grosor de la mucosa permite establecer un ancho biológico horizontal.
Biomet 3i ha lanzado recientemente un nuevo implante con una superficie híbrida (T3). El objetivo del presente estudio será evaluar el grado de remodelación del hueso marginal en 3D alrededor de los implantes T3 Prevail.
MATERIALES Y MÉTODOS:
Se incluirán en el estudio 40 pacientes adultos consecutivos que requieran la inserción de implantes dentales en el área estética (desde el segundo premolar hasta el segundo premolar). En el momento de la cirugía, se levantará un colgajo de espesor completo, se preparará el lecho del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante y luego se asentarán los implantes en el hueso. Los implantes se pueden colocar con un procedimiento de una o dos etapas. Los implantes insertados con un procedimiento de dos etapas se volverán a abrir después de un período sumergido de tres meses.
T0 corresponde al momento de la inserción del implante, T1 al momento de la conexión del pilar de cicatrización (T0=T1 para implantes de etapa única) y T2 corresponde al seguimiento de 1 año desde la conexión del pilar de cicatrización.
Se supone que la creación del ancho biológico comienza con la conexión del pilar de cicatrización.
Las exploraciones CBCT se realizarán inmediatamente después de la conexión del pilar (T1) y 1 año después (T2). Se identificará el corte sagital medio de cada implante y se realizarán mediciones en niveles predeterminados. Se medirá el grosor óseo facial horizontal (HFBT) y el nivel óseo facial vertical (VFBL). La HFBT se medirá a 0, 3, 6 y 9 mm apical a la plataforma del implante. VFBL será la distancia perpendicular desde la plataforma del implante hasta el punto más coronal del hueso facial. Se calcularán los cambios entre T1 y T2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos sanos que requieren la inserción de implantes -
Criterio de exclusión:
Embarazo Historia de malignidad Historia de radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años Tratamiento a largo plazo con esteroides o antibióticos
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: implante estándar, plataforma de conmutación
inserción de implante osteointegrado y conexión de pilar Implantes insertados en cresta cicatrizada, conexión protésica con plataforma de cambio
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Tras la inserción del implante, inmediato o en reborde cicatrizado, se conectará el pilar de titanio con plataforma de cambio
Inserción de implantes osteointegrados
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: implante inmediato, plataforma de cambio
inserción de implantes osteointegrados y conexión de pilares Implantes insertados en sitios inmediatamente posteriores a la extracción, conexión protésica con plataforma de cambio
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Tras la inserción del implante, inmediato o en reborde cicatrizado, se conectará el pilar de titanio con plataforma de cambio
Inserción de implantes osteointegrados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grosor del hueso bucal horizontal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la conexión del pilar
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En las imágenes de Cone Beam, se medirán los cambios dimensionales horizontales del hueso facial periimplantario.
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12 meses después de la conexión del pilar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel óseo vertical
Periodo de tiempo: 1 año después de la conexión del pilar
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En las imágenes de Cone Beam, se medirán los cambios dimensionales verticales del hueso facial periimplantario.
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1 año después de la conexión del pilar
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Colaboradores e Investigadores
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- 03.2013.Don Bosco.PROED
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