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Cambios dimensionales del hueso facial periimplantario

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Proed, Torino, Italy

Cambios dimensionales horizontales y verticales del hueso facial periimplantario después de la colocación de implantes T3: un estudio de tomografía computarizada de haz cónico de 1 año

Se incluirán en el estudio 40 pacientes adultos consecutivos que requieran la inserción de implantes dentales en el área estética (desde el segundo premolar hasta el segundo premolar). En el momento de la cirugía, se levantará un colgajo de espesor completo, se preparará el lecho del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante y luego se asentarán los implantes en el hueso. T0 corresponde al momento de la inserción del implante, T1 al momento de la conexión del pilar de cicatrización (T0=T1 para implantes de etapa única) y T2 corresponde al seguimiento de 1 año desde la conexión del pilar de cicatrización.

Las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) se realizarán inmediatamente después de la conexión del pilar (T1) y 1 año después (T2). Se identificará el corte sagital medio de cada implante y se realizarán mediciones en niveles predeterminados. Se medirá el grosor óseo facial horizontal (HFBT) y el nivel óseo facial vertical (VFBL). La HFBT se medirá a 0, 3, 6 y 9 mm apical a la plataforma del implante. VFBL será la distancia perpendicular desde la plataforma del implante hasta el punto más coronal del hueso facial. Se calcularán los cambios entre T1 y T2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los resultados a largo plazo y el beneficio de la inserción de implantes en el área estética han sido bien documentados.

En los últimos años, los cambios dimensionales faciales en el proceso alveolar después de la colocación del implante son objeto de estudio tanto en humanos como en animales. Estudios recientes sugieren que el cambio de plataforma reduce la pérdida ósea entre un 30 % y un 50 %. Parece que la creación de un ancho biológico afecta en gran medida a la pérdida ósea periimplantaria y que el cambio de plataforma es eficaz cuando el grosor de la mucosa permite establecer un ancho biológico horizontal.

Biomet 3i ha lanzado recientemente un nuevo implante con una superficie híbrida (T3). El objetivo del presente estudio será evaluar el grado de remodelación del hueso marginal en 3D alrededor de los implantes T3 Prevail.

MATERIALES Y MÉTODOS:

Se incluirán en el estudio 40 pacientes adultos consecutivos que requieran la inserción de implantes dentales en el área estética (desde el segundo premolar hasta el segundo premolar). En el momento de la cirugía, se levantará un colgajo de espesor completo, se preparará el lecho del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante y luego se asentarán los implantes en el hueso. Los implantes se pueden colocar con un procedimiento de una o dos etapas. Los implantes insertados con un procedimiento de dos etapas se volverán a abrir después de un período sumergido de tres meses.

T0 corresponde al momento de la inserción del implante, T1 al momento de la conexión del pilar de cicatrización (T0=T1 para implantes de etapa única) y T2 corresponde al seguimiento de 1 año desde la conexión del pilar de cicatrización.

Se supone que la creación del ancho biológico comienza con la conexión del pilar de cicatrización.

Las exploraciones CBCT se realizarán inmediatamente después de la conexión del pilar (T1) y 1 año después (T2). Se identificará el corte sagital medio de cada implante y se realizarán mediciones en niveles predeterminados. Se medirá el grosor óseo facial horizontal (HFBT) y el nivel óseo facial vertical (VFBL). La HFBT se medirá a 0, 3, 6 y 9 mm apical a la plataforma del implante. VFBL será la distancia perpendicular desde la plataforma del implante hasta el punto más coronal del hueso facial. Se calcularán los cambios entre T1 y T2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Torino, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos sanos que requieren la inserción de implantes -

Criterio de exclusión:

Embarazo Historia de malignidad Historia de radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años Tratamiento a largo plazo con esteroides o antibióticos

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: implante estándar, plataforma de conmutación
inserción de implante osteointegrado y conexión de pilar Implantes insertados en cresta cicatrizada, conexión protésica con plataforma de cambio
Tras la inserción del implante, inmediato o en reborde cicatrizado, se conectará el pilar de titanio con plataforma de cambio
Inserción de implantes osteointegrados
Otros nombres:
  • Implante T3, Biomet 3i
COMPARADOR_ACTIVO: implante inmediato, plataforma de cambio
inserción de implantes osteointegrados y conexión de pilares Implantes insertados en sitios inmediatamente posteriores a la extracción, conexión protésica con plataforma de cambio
Tras la inserción del implante, inmediato o en reborde cicatrizado, se conectará el pilar de titanio con plataforma de cambio
Inserción de implantes osteointegrados
Otros nombres:
  • Implante T3, Biomet 3i

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grosor del hueso bucal horizontal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la conexión del pilar
En las imágenes de Cone Beam, se medirán los cambios dimensionales horizontales del hueso facial periimplantario.
12 meses después de la conexión del pilar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel óseo vertical
Periodo de tiempo: 1 año después de la conexión del pilar
En las imágenes de Cone Beam, se medirán los cambios dimensionales verticales del hueso facial periimplantario.
1 año después de la conexión del pilar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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