- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821092
Cambiamenti dimensionali dell'osso facciale perimplantare
Cambiamenti dimensionali orizzontali e verticali dell'osso facciale perimplantare in seguito al posizionamento di impianti T3: uno studio di tomografia computerizzata a fascio conico di 1 anno
Verranno arruolati nello studio 40 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'inserimento di impianti dentali nell'area estetica (dal secondo premolare al secondo premolare). Al momento dell'intervento, verrà sollevato un lembo a tutto spessore, il letto implantare verrà preparato secondo le istruzioni del produttore e gli impianti verranno quindi inseriti nell'osso. T0 corrisponde al momento dell'inserimento dell'impianto, T1 al momento della connessione dell'abutment di guarigione (T0=T1 per impianti single stage) e T2 corrisponde al follow-up di 1 anno dalla connessione dell'abutment di guarigione.
Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verranno eseguite immediatamente dopo la connessione dell'abutment (T1) e 1 anno dopo (T2). Verrà identificato il taglio mediosagittale di ciascun impianto e verranno effettuate misurazioni a livelli predeterminati. Verranno misurati lo spessore osseo facciale orizzontale (HFBT) e il livello osseo facciale verticale (VFBL). L'HFBT sarà misurato a 0, 3, 6 e 9 mm apicalmente rispetto alla piattaforma dell'impianto. VFBL sarà la distanza perpendicolare dalla piattaforma dell'impianto al punto più coronale dell'osso facciale. Verranno calcolate le variazioni tra T1 e T2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati a lungo termine ei vantaggi dell'inserimento dell'impianto nell'area estetica sono stati ben documentati.
Negli ultimi anni, le modifiche dimensionali facciali al processo alveolare dopo il posizionamento dell'impianto sono oggetto di studio per indagini sia sugli esseri umani che sugli animali Studi recenti suggeriscono che il cambio di piattaforma riduce la perdita ossea dal 30% al 50%. Sembra che la creazione di un'ampiezza biologica influisca in misura significativa sulla perdita ossea perimplantare e che il platform switching sia efficace quando lo spessore della mucosa consente di stabilire un'ampiezza biologica orizzontale.
Un nuovo impianto con una superficie ibrida (T3) è stato recentemente lanciato da Biomet 3i. Scopo del presente studio sarà valutare il grado di rimodellamento osseo marginale 3D attorno agli impianti T3 Prevail.
MATERIALI E METODI:
Verranno arruolati nello studio 40 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'inserimento di impianti dentali nell'area estetica (dal secondo premolare al secondo premolare). Al momento dell'intervento, verrà sollevato un lembo a tutto spessore, il letto implantare verrà preparato secondo le istruzioni del produttore e gli impianti verranno quindi inseriti nell'osso. Gli impianti possono essere posizionati sia con una procedura in una o due fasi. Gli impianti inseriti con una procedura in due fasi saranno riaperti dopo un periodo sommerso di tre mesi.
T0 corrisponde al momento dell'inserimento dell'impianto, T1 al momento della connessione dell'abutment di guarigione (T0=T1 per impianti single stage) e T2 corrisponde al follow-up di 1 anno dalla connessione dell'abutment di guarigione.
Si suppone che la creazione dell'ampiezza biologica inizi con la connessione del moncone di guarigione.
Le scansioni CBCT verranno eseguite immediatamente dopo la connessione dell'abutment (T1) e 1 anno dopo (T2). Verrà identificato il taglio mediosagittale di ciascun impianto e verranno effettuate misurazioni a livelli predeterminati. Verranno misurati lo spessore osseo facciale orizzontale (HFBT) e il livello osseo facciale verticale (VFBL). L'HFBT sarà misurato a 0, 3, 6 e 9 mm apicalmente rispetto alla piattaforma dell'impianto. VFBL sarà la distanza perpendicolare dalla piattaforma dell'impianto al punto più coronale dell'osso facciale. Verranno calcolate le variazioni tra T1 e T2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Torino, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti sani che richiedono l'inserimento dell'impianto -
Criteri di esclusione:
Storia di gravidanza di malignità storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni terapia steroidea o antibiotica a lungo termine
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: impianto standard, piattaforma di commutazione
inserimento impianto osteointegrato e connessione abutment Impianti inseriti in cresta guarita, connessione protesica con piattaforma switching
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Dopo l'inserimento dell'impianto, immediato o in cresta guarita, verrà connesso il moncone in titanio con piattaforma switching
Inserimento di impianti osteointegrati
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: impianto immediato, piattaforma di commutazione
inserimento implantare osteointegrato e connessione abutment Impianti inseriti in siti post-estrattivi immediati, connessione protesica con piattaforma switching
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Dopo l'inserimento dell'impianto, immediato o in cresta guarita, verrà connesso il moncone in titanio con piattaforma switching
Inserimento di impianti osteointegrati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore osseo buccale orizzontale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la connessione dell'abutment
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Sulle immagini Cone Beam, verranno misurate le variazioni dimensionali orizzontali dell'osso facciale perimplantare
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12 mesi dopo la connessione dell'abutment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello osseo verticale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la connessione dell'abutment
|
Sulle immagini Cone Beam, verranno misurate le variazioni dimensionali verticali dell'osso facciale perimplantare
|
1 anno dopo la connessione dell'abutment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03.2013.Don Bosco.PROED
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Prove cliniche su inserimento dell'impianto e connessione del moncone
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Malo ClinicNobel BiocareAttivo, non reclutanteMascella edentulaPortogallo