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Cambiamenti dimensionali dell'osso facciale perimplantare

1 settembre 2016 aggiornato da: Proed, Torino, Italy

Cambiamenti dimensionali orizzontali e verticali dell'osso facciale perimplantare in seguito al posizionamento di impianti T3: uno studio di tomografia computerizzata a fascio conico di 1 anno

Verranno arruolati nello studio 40 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'inserimento di impianti dentali nell'area estetica (dal secondo premolare al secondo premolare). Al momento dell'intervento, verrà sollevato un lembo a tutto spessore, il letto implantare verrà preparato secondo le istruzioni del produttore e gli impianti verranno quindi inseriti nell'osso. T0 corrisponde al momento dell'inserimento dell'impianto, T1 al momento della connessione dell'abutment di guarigione (T0=T1 per impianti single stage) e T2 corrisponde al follow-up di 1 anno dalla connessione dell'abutment di guarigione.

Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verranno eseguite immediatamente dopo la connessione dell'abutment (T1) e 1 anno dopo (T2). Verrà identificato il taglio mediosagittale di ciascun impianto e verranno effettuate misurazioni a livelli predeterminati. Verranno misurati lo spessore osseo facciale orizzontale (HFBT) e il livello osseo facciale verticale (VFBL). L'HFBT sarà misurato a 0, 3, 6 e 9 mm apicalmente rispetto alla piattaforma dell'impianto. VFBL sarà la distanza perpendicolare dalla piattaforma dell'impianto al punto più coronale dell'osso facciale. Verranno calcolate le variazioni tra T1 e T2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati a lungo termine ei vantaggi dell'inserimento dell'impianto nell'area estetica sono stati ben documentati.

Negli ultimi anni, le modifiche dimensionali facciali al processo alveolare dopo il posizionamento dell'impianto sono oggetto di studio per indagini sia sugli esseri umani che sugli animali Studi recenti suggeriscono che il cambio di piattaforma riduce la perdita ossea dal 30% al 50%. Sembra che la creazione di un'ampiezza biologica influisca in misura significativa sulla perdita ossea perimplantare e che il platform switching sia efficace quando lo spessore della mucosa consente di stabilire un'ampiezza biologica orizzontale.

Un nuovo impianto con una superficie ibrida (T3) è stato recentemente lanciato da Biomet 3i. Scopo del presente studio sarà valutare il grado di rimodellamento osseo marginale 3D attorno agli impianti T3 Prevail.

MATERIALI E METODI:

Verranno arruolati nello studio 40 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'inserimento di impianti dentali nell'area estetica (dal secondo premolare al secondo premolare). Al momento dell'intervento, verrà sollevato un lembo a tutto spessore, il letto implantare verrà preparato secondo le istruzioni del produttore e gli impianti verranno quindi inseriti nell'osso. Gli impianti possono essere posizionati sia con una procedura in una o due fasi. Gli impianti inseriti con una procedura in due fasi saranno riaperti dopo un periodo sommerso di tre mesi.

T0 corrisponde al momento dell'inserimento dell'impianto, T1 al momento della connessione dell'abutment di guarigione (T0=T1 per impianti single stage) e T2 corrisponde al follow-up di 1 anno dalla connessione dell'abutment di guarigione.

Si suppone che la creazione dell'ampiezza biologica inizi con la connessione del moncone di guarigione.

Le scansioni CBCT verranno eseguite immediatamente dopo la connessione dell'abutment (T1) e 1 anno dopo (T2). Verrà identificato il taglio mediosagittale di ciascun impianto e verranno effettuate misurazioni a livelli predeterminati. Verranno misurati lo spessore osseo facciale orizzontale (HFBT) e il livello osseo facciale verticale (VFBL). L'HFBT sarà misurato a 0, 3, 6 e 9 mm apicalmente rispetto alla piattaforma dell'impianto. VFBL sarà la distanza perpendicolare dalla piattaforma dell'impianto al punto più coronale dell'osso facciale. Verranno calcolate le variazioni tra T1 e T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Torino, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti sani che richiedono l'inserimento dell'impianto -

Criteri di esclusione:

Storia di gravidanza di malignità storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni terapia steroidea o antibiotica a lungo termine

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: impianto standard, piattaforma di commutazione
inserimento impianto osteointegrato e connessione abutment Impianti inseriti in cresta guarita, connessione protesica con piattaforma switching
Dopo l'inserimento dell'impianto, immediato o in cresta guarita, verrà connesso il moncone in titanio con piattaforma switching
Inserimento di impianti osteointegrati
Altri nomi:
  • Impianto T3, Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATORE: impianto immediato, piattaforma di commutazione
inserimento implantare osteointegrato e connessione abutment Impianti inseriti in siti post-estrattivi immediati, connessione protesica con piattaforma switching
Dopo l'inserimento dell'impianto, immediato o in cresta guarita, verrà connesso il moncone in titanio con piattaforma switching
Inserimento di impianti osteointegrati
Altri nomi:
  • Impianto T3, Biomet 3i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore osseo buccale orizzontale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la connessione dell'abutment
Sulle immagini Cone Beam, verranno misurate le variazioni dimensionali orizzontali dell'osso facciale perimplantare
12 mesi dopo la connessione dell'abutment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello osseo verticale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la connessione dell'abutment
Sulle immagini Cone Beam, verranno misurate le variazioni dimensionali verticali dell'osso facciale perimplantare
1 anno dopo la connessione dell'abutment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inserimento dell'impianto e connessione del moncone

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