- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821092
Dimensionale veranderingen van peri-implantaat gezichtsbot
Horizontale en verticale dimensionale veranderingen van peri-implantaat gezichtsbot na plaatsing van T3-implantaten: een 1 jaar durende cone beam computertomografie-studie
40 achtereenvolgende volwassen patiënten die het inbrengen van tandheelkundige implantaten in het esthetische gebied (van tweede premolaar tot tweede premolaar) nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Op het moment van de operatie wordt een flap van volledige dikte omhoog gebracht, wordt het implantaatbed voorbereid volgens de instructies van de fabrikant en worden de implantaten in het bot geplaatst. T0 komt overeen met het tijdstip van inbrengen van het implantaat, T1 met het tijdstip van het aansluiten van het healing abutment (T0=T1 voor eentraps implantaten) en T2 komt overeen met 1 jaar follow-up vanaf de aansluiting van het healing abutment.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scans worden onmiddellijk na het plaatsen van het abutment (T1) en 1 jaar daarna (T2) gemaakt. De midsagittale snede van elk implantaat wordt geïdentificeerd en er worden metingen uitgevoerd op vooraf bepaalde niveaus. De horizontale botdikte in het gezicht (HFBT) en het verticale botniveau in het gezicht (VFBL) worden gemeten. HFBT wordt gemeten op 0, 3, 6 en 9 mm apicaal van het implantaatplatform. VFBL is de loodrechte afstand van het implantaatplatform tot het meest coronale punt van het gezichtsbeen. Wijzigingen tussen T1 en T2 worden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijnresultaten en het voordeel van het inbrengen van implantaten op esthetisch gebied zijn goed gedocumenteerd.
In de afgelopen paar jaar zijn veranderingen in gezichtsafmetingen van het alveolaire proces na plaatsing van implantaten onderwerp van onderzoek voor zowel mensen als dieren. Recente studies suggereren dat het wisselen van platform het botverlies met 30% tot 50% vermindert. Het lijkt erop dat het creëren van een biologische breedte het peri-implantaire botverlies in significante mate beïnvloedt en dat platformwisseling effectief is wanneer de mucosale dikte het mogelijk maakt om een horizontale biologische breedte tot stand te brengen.
Een nieuw implantaat met een hybride oppervlak (T3) is onlangs gelanceerd door Biomet 3i. Het doel van de huidige studie zal zijn om de mate van 3D-marginale botremodellering rond T3 Prevail-implantaten te evalueren.
MATERIALEN & METHODEN:
40 achtereenvolgende volwassen patiënten die het inbrengen van tandheelkundige implantaten in het esthetische gebied (van tweede premolaar tot tweede premolaar) nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Op het moment van de operatie wordt een flap van volledige dikte omhoog gebracht, wordt het implantaatbed voorbereid volgens de instructies van de fabrikant en worden de implantaten in het bot geplaatst. Implantaten kunnen zowel in één als in twee fasen worden geplaatst. Implantaten die met een procedure in twee fasen zijn ingebracht, worden na een onderdompelingsperiode van drie maanden weer geopend.
T0 komt overeen met het tijdstip van inbrengen van het implantaat, T1 met het tijdstip van het aansluiten van het healing abutment (T0=T1 voor eentraps implantaten) en T2 komt overeen met 1 jaar follow-up vanaf de aansluiting van het healing abutment.
Aangenomen wordt dat het creëren van de biologische breedte begint met het aansluiten van het healing abutment.
CBCT-scans worden direct na het plaatsen van het abutment (T1) en 1 jaar daarna (T2) gemaakt. De midsagittale snede van elk implantaat wordt geïdentificeerd en er worden metingen uitgevoerd op vooraf bepaalde niveaus. De horizontale botdikte in het gezicht (HFBT) en het verticale botniveau in het gezicht (VFBL) worden gemeten. HFBT wordt gemeten op 0, 3, 6 en 9 mm apicaal van het implantaatplatform. VFBL is de loodrechte afstand van het implantaatplatform tot het meest coronale punt van het gezichtsbeen. Wijzigingen tussen T1 en T2 worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassen patiënten die een implantaat nodig hebben -
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap voorgeschiedenis van maligniteit voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar langdurige behandeling met steroïden of antibiotica
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard implantaat, schakelplatform
osseogeïntegreerd implantaat inbrengen en abutmentverbinding Implantaten ingebracht in genezen nok, prothetische verbinding met schakelplatform
|
Na plaatsing van het implantaat, direct of in genezen nok, wordt het titanium abutment met schakelplatform aangesloten
Osseo-geïntegreerde plaatsing van implantaten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: onmiddellijke implantatie, overstapplatform
osseogeïntegreerde plaatsing van implantaten en verbinding van abutment Implantaten die direct na extractie worden ingebracht, prothetische verbinding met schakelplatform
|
Na plaatsing van het implantaat, direct of in genezen nok, wordt het titanium abutment met schakelplatform aangesloten
Osseo-geïntegreerde plaatsing van implantaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
horizontale buccale botdikte
Tijdsspanne: 12 maanden na aansluiting van het abutment
|
Op Cone Beam-beelden worden de horizontale dimensionale veranderingen van het peri-implantaire gezichtsbot gemeten
|
12 maanden na aansluiting van het abutment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verticaal botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar na aansluiting van het abutment
|
Op Cone Beam-beelden worden de verticale dimensionale veranderingen van het peri-implantaire gezichtsbot gemeten
|
1 jaar na aansluiting van het abutment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03.2013.Don Bosco.PROED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .