- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01821092
Implanttia ympäröivän kasvoluun mittamuutokset
Implantaattia ympäröivän kasvoluun vaaka- ja pystysuuntaiset mittamuutokset T3-implanttien asettamisen jälkeen: 1 vuoden kartiosädetietokonetomografiatutkimus
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka vaativat hammasimplanttien asettamisen esteettiselle alueelle (toisesta esihammasta toiseen prepolaariin). Leikkauksen yhteydessä kokopaksuinen läppä nostetaan ylös, implanttisänky valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja implantit asetetaan luuhun. T0 vastaa implantin asettamisajankohtaa, T1 parantuvan abutmentin liittämisen ajankohtaa (T0=T1 yksivaiheisilla implanteilla) ja T2 vastaa 1 vuoden seurantaa parantuvan abutmentin liittämisestä.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaukset otetaan välittömästi tukiliitännän jälkeen (T1) ja vuoden kuluttua (T2). Jokaisen implantin keskisagitaalinen leikkaus tunnistetaan ja mittaukset tehdään ennalta määrätyillä tasoilla. Kasvoluun paksuus (HFBT) ja pystysuora kasvojen luun taso (VFBL) mitataan. HFBT mitataan 0, 3, 6 ja 9 mm apikaalista implanttialustaan nähden. VFBL on kohtisuora etäisyys implantin alustasta kasvoluun koronaaleimpaan pisteeseen. Muutokset T1:n ja T2:n välillä lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tulokset ja hyödyt implantin asettamisesta esteettiselle alueelle on dokumentoitu hyvin.
Viime vuosina implantin asettamisen jälkeiset kasvojen mittamuutokset keuhkorakkuloissa ovat olleet objektitutkimuksia sekä ihmis- että eläintutkimuksissa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että alustan vaihtaminen vähentää luukatoa 30–50 %. Näyttää siltä, että biologisen leveyden luominen vaikuttaa merkittävästi implanttia ympäröivään luukattoon ja että alustan vaihto on tehokasta, kun limakalvon paksuus mahdollistaa vaakasuuntaisen biologisen leveyden muodostumisen.
Biomet 3i on äskettäin lanseerannut uuden implantin, jossa on hybridipinta (T3). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida T3 Prevail -implanttien ympärillä olevan 3D marginaalisen luun uudelleenmuodostumisen astetta.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka vaativat hammasimplanttien asettamisen esteettiselle alueelle (toisesta esihammasta toiseen prepolaariin). Leikkauksen yhteydessä kokopaksuinen läppä nostetaan ylös, implanttisänky valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja implantit asetetaan luuhun. Implantit voidaan sijoittaa sekä yksivaiheisella että kaksivaiheisella toimenpiteellä. Kaksivaiheisella toimenpiteellä lisätyt implantit avataan uudelleen kolmen kuukauden vedenalaisen jakson jälkeen.
T0 vastaa implantin asettamisajankohtaa, T1 parantuvan abutmentin liittämisen ajankohtaa (T0=T1 yksivaiheisilla implanteilla) ja T2 vastaa 1 vuoden seurantaa parantuvan abutmentin liittämisestä.
Oletetaan, että biologisen leveyden luominen alkaa parantavan tukipisteen kytkennästä.
CBCT-skannaukset otetaan välittömästi tukiliitännän jälkeen (T1) ja vuoden kuluttua (T2). Jokaisen implantin keskisagitaalinen leikkaus tunnistetaan ja mittaukset tehdään ennalta määrätyillä tasoilla. Kasvoluun paksuus (HFBT) ja pystysuora kasvojen luun taso (VFBL) mitataan. HFBT mitataan 0, 3, 6 ja 9 mm apikaalista implanttialustaan nähden. VFBL on kohtisuora etäisyys implantin alustasta kasvoluun koronaaleimpaan pisteeseen. Muutokset T1:n ja T2:n välillä lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat implantin asettamisen -
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus, pahanlaatuinen kasvain, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana pitkäaikainen steroidi- tai antibioottihoito
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen implantti, kytkentäalusta
osseointegroitu implantin asennus ja tukiliitos Implantit asennettu parantuneeseen harjanteeseen, proteettinen yhteys kytkentäalustalla
|
Implanttien asettamisen jälkeen välittömästi tai parantuneessa harjanteessa titaanituki kytkentäalustalla liitetään
Osseointegroitu implantti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: välitön implantti, vaihtoalusta
osseointegroitu implantin asennus ja tukiliitos Implantit asetetaan välittömästi poiston jälkeen, proteettinen yhteys kytkentäalustaan
|
Implanttien asettamisen jälkeen välittömästi tai parantuneessa harjanteessa titaanituki kytkentäalustalla liitetään
Osseointegroitu implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaakasuuntainen poskiluun paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tukiliitännästä
|
Cone Beam -kuvissa mitataan implanttia ympäröivän kasvoluun vaakasuuntaiset mittamuutokset
|
12 kuukautta tukiliitännästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pystysuora luun taso
Aikaikkuna: 1 vuosi tukiliitännästä
|
Cone Beam -kuvissa mitataan implanttia ympäröivän kasvoluun pystysuuntaiset mittamuutokset
|
1 vuosi tukiliitännästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.2013.Don Bosco.PROED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .