Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimensionella förändringar av peri-implantat ansiktsben

1 september 2016 uppdaterad av: Proed, Torino, Italy

Horisontella och vertikala dimensionsförändringar av peri-implantat ansiktsben efter placering av T3-implantat: en 1-årig Cone Beam Computed Tomography Study

40 på varandra följande vuxna patienter som kräver införande av tandimplantat i det estetiska området (från andra premolar till andra premolar) kommer att inkluderas i studien. Vid tidpunkten för operationen kommer en flik i full tjocklek att höjas, implantatbädden förbereds enligt tillverkarens instruktioner och implantaten kommer sedan att placeras i benet. T0 motsvarar tidpunkten för implantatinsättning, T1 till tidpunkten för läkning av distansens anslutning (T0=T1 för enstegsimplantat), och T2 motsvarar 1 års uppföljning från läkningsdistansens anslutning.

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar kommer att göras omedelbart efter distansanslutning (T1) och 1 år efter (T2). Den midsagittala skärningen av varje implantat kommer att identifieras och mätningar kommer att göras på förutbestämda nivåer. Horisontell ansiktsbenstjocklek (HFBT) och vertikal ansiktsbensnivå (VFBL) kommer att mätas. HFBT kommer att mätas vid 0, 3, 6 och 9 mm apikala till implantatplattformen. VFBL kommer att vara det vinkelräta avståndet från implantatplattformen till den mest koronala punkten i ansiktsbenet. Förändringar mellan T1 och T2 kommer att beräknas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De långsiktiga resultaten och fördelarna med implantatinsättning i det estetiska området har dokumenterats väl.

Under de senaste åren har ansiktsdimensionella förändringar i den alveolära processen efter implantatplacering varit föremål för undersökningar av både människor och djur. Nya studier tyder på att byte av plattform minskar benförlusten med 30 % till 50 %. Det verkar som att skapandet av en biologisk bredd påverkar benförlusten peri-implantat i betydande utsträckning och att plattformsbyte är effektivt när slemhinnans tjocklek tillåter upprättandet av en horisontell biologisk bredd.

Ett nytt implantat med en hybridyta (T3) har nyligen lanserats av Biomet 3i. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera graden av 3D marginell benombildning kring T3 Prevail-implantat.

MATERIAL OCH METODER:

40 på varandra följande vuxna patienter som kräver införande av tandimplantat i det estetiska området (från andra premolar till andra premolar) kommer att inkluderas i studien. Vid tidpunkten för operationen kommer en flik i full tjocklek att höjas, implantatbädden förbereds enligt tillverkarens instruktioner och implantaten kommer sedan att placeras i benet. Implantat kan placeras både med ett enstegs- eller tvåstegsprocedur. Implantat som sätts in med en tvåstegsprocedur kommer att öppnas igen efter en nedsänkt period på tre månader.

T0 motsvarar tidpunkten för implantatinsättning, T1 till tidpunkten för läkning av distansens anslutning (T0=T1 för enstegsimplantat), och T2 motsvarar 1 års uppföljning från läkningsdistansens anslutning.

Det antas att skapandet av den biologiska bredden börjar med läkningsdistansens anslutning.

CBCT-skanningar kommer att göras omedelbart efter distansanslutning (T1) och 1 år efter (T2). Den midsagittala skärningen av varje implantat kommer att identifieras och mätningar kommer att göras på förutbestämda nivåer. Horisontell ansiktsbenstjocklek (HFBT) och vertikal ansiktsbensnivå (VFBL) kommer att mätas. HFBT kommer att mätas vid 0, 3, 6 och 9 mm apikala till implantatplattformen. VFBL kommer att vara det vinkelräta avståndet från implantatplattformen till den mest koronala punkten i ansiktsbenet. Förändringar mellan T1 och T2 kommer att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Torino, Italien, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska vuxna patienter som kräver implantatinsättning -

Exklusions kriterier:

Graviditetshistoria med malignitet historia av strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren långtidsbehandling med steroider eller antibiotika

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standardimplantat, byte av plattform
osseointegrerad implantatinsättning och distansanslutning Implantat insatt i läkt ås, protesanslutning med byte av plattform
Efter implantatinförande, omedelbart eller i läkt ås, kommer titandistansen med växlingsplattform att anslutas
Osseointegrerad implantatinsättning
Andra namn:
  • T3-implantat, Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATOR: omedelbart implantat, byte av plattform
osseointegrerad implantatinsättning och distansanslutning Implantat som sätts in direkt efter extraktion, protesanslutning med byte av plattform
Efter implantatinförande, omedelbart eller i läkt ås, kommer titandistansen med växlingsplattform att anslutas
Osseointegrerad implantatinsättning
Andra namn:
  • T3-implantat, Biomet 3i

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
horisontell buckal bentjocklek
Tidsram: 12 månader efter distansanslutning
På Cone Beam-bilder kommer de horisontella dimensionsförändringarna av peri-implantat ansiktsben att mätas
12 månader efter distansanslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vertikal bennivå
Tidsram: 1 år efter distansanslutning
På Cone Beam-bilder kommer de vertikala dimensionsförändringarna av peri-implantat ansiktsben att mätas
1 år efter distansanslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Kliniska prövningar på implantatinsättning och distansanslutning

3
Prenumerera