- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821092
Dimensionella förändringar av peri-implantat ansiktsben
Horisontella och vertikala dimensionsförändringar av peri-implantat ansiktsben efter placering av T3-implantat: en 1-årig Cone Beam Computed Tomography Study
40 på varandra följande vuxna patienter som kräver införande av tandimplantat i det estetiska området (från andra premolar till andra premolar) kommer att inkluderas i studien. Vid tidpunkten för operationen kommer en flik i full tjocklek att höjas, implantatbädden förbereds enligt tillverkarens instruktioner och implantaten kommer sedan att placeras i benet. T0 motsvarar tidpunkten för implantatinsättning, T1 till tidpunkten för läkning av distansens anslutning (T0=T1 för enstegsimplantat), och T2 motsvarar 1 års uppföljning från läkningsdistansens anslutning.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar kommer att göras omedelbart efter distansanslutning (T1) och 1 år efter (T2). Den midsagittala skärningen av varje implantat kommer att identifieras och mätningar kommer att göras på förutbestämda nivåer. Horisontell ansiktsbenstjocklek (HFBT) och vertikal ansiktsbensnivå (VFBL) kommer att mätas. HFBT kommer att mätas vid 0, 3, 6 och 9 mm apikala till implantatplattformen. VFBL kommer att vara det vinkelräta avståndet från implantatplattformen till den mest koronala punkten i ansiktsbenet. Förändringar mellan T1 och T2 kommer att beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De långsiktiga resultaten och fördelarna med implantatinsättning i det estetiska området har dokumenterats väl.
Under de senaste åren har ansiktsdimensionella förändringar i den alveolära processen efter implantatplacering varit föremål för undersökningar av både människor och djur. Nya studier tyder på att byte av plattform minskar benförlusten med 30 % till 50 %. Det verkar som att skapandet av en biologisk bredd påverkar benförlusten peri-implantat i betydande utsträckning och att plattformsbyte är effektivt när slemhinnans tjocklek tillåter upprättandet av en horisontell biologisk bredd.
Ett nytt implantat med en hybridyta (T3) har nyligen lanserats av Biomet 3i. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera graden av 3D marginell benombildning kring T3 Prevail-implantat.
MATERIAL OCH METODER:
40 på varandra följande vuxna patienter som kräver införande av tandimplantat i det estetiska området (från andra premolar till andra premolar) kommer att inkluderas i studien. Vid tidpunkten för operationen kommer en flik i full tjocklek att höjas, implantatbädden förbereds enligt tillverkarens instruktioner och implantaten kommer sedan att placeras i benet. Implantat kan placeras både med ett enstegs- eller tvåstegsprocedur. Implantat som sätts in med en tvåstegsprocedur kommer att öppnas igen efter en nedsänkt period på tre månader.
T0 motsvarar tidpunkten för implantatinsättning, T1 till tidpunkten för läkning av distansens anslutning (T0=T1 för enstegsimplantat), och T2 motsvarar 1 års uppföljning från läkningsdistansens anslutning.
Det antas att skapandet av den biologiska bredden börjar med läkningsdistansens anslutning.
CBCT-skanningar kommer att göras omedelbart efter distansanslutning (T1) och 1 år efter (T2). Den midsagittala skärningen av varje implantat kommer att identifieras och mätningar kommer att göras på förutbestämda nivåer. Horisontell ansiktsbenstjocklek (HFBT) och vertikal ansiktsbensnivå (VFBL) kommer att mätas. HFBT kommer att mätas vid 0, 3, 6 och 9 mm apikala till implantatplattformen. VFBL kommer att vara det vinkelräta avståndet från implantatplattformen till den mest koronala punkten i ansiktsbenet. Förändringar mellan T1 och T2 kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska vuxna patienter som kräver implantatinsättning -
Exklusions kriterier:
Graviditetshistoria med malignitet historia av strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren långtidsbehandling med steroider eller antibiotika
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: standardimplantat, byte av plattform
osseointegrerad implantatinsättning och distansanslutning Implantat insatt i läkt ås, protesanslutning med byte av plattform
|
Efter implantatinförande, omedelbart eller i läkt ås, kommer titandistansen med växlingsplattform att anslutas
Osseointegrerad implantatinsättning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: omedelbart implantat, byte av plattform
osseointegrerad implantatinsättning och distansanslutning Implantat som sätts in direkt efter extraktion, protesanslutning med byte av plattform
|
Efter implantatinförande, omedelbart eller i läkt ås, kommer titandistansen med växlingsplattform att anslutas
Osseointegrerad implantatinsättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
horisontell buckal bentjocklek
Tidsram: 12 månader efter distansanslutning
|
På Cone Beam-bilder kommer de horisontella dimensionsförändringarna av peri-implantat ansiktsben att mätas
|
12 månader efter distansanslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vertikal bennivå
Tidsram: 1 år efter distansanslutning
|
På Cone Beam-bilder kommer de vertikala dimensionsförändringarna av peri-implantat ansiktsben att mätas
|
1 år efter distansanslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03.2013.Don Bosco.PROED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAvslutadEdentulous patienter
-
Cairo UniversityOkändEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous käke | Edentuous MunEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantat misslyckades | Edentulous Alveolar Ridge | Käke, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfel av tandimplantatFörenade arabemiraten
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniska prövningar på implantatinsättning och distansanslutning
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomColombia
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomChile
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
NeodentAktiv, inte rekryterandeKäke, Edentuous, DelvisBrasilien
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedAvslutadCentral retinal venocklusionFörenta staterna
-
West China HospitalAvslutad
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedAvslutad