- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821092
Dimensionelle ændringer af peri-implantat ansigtsknogle
Horisontale og vertikale dimensionsændringer af peri-implantat ansigtsknogle efter placering af T3-implantater: en 1-årig keglestrålecomputertomografiundersøgelse
40 på hinanden følgende voksne patienter, der kræver indsættelse af tandimplantater i det æstetiske område (fra anden præmolar til anden præmolar), vil blive optaget i undersøgelsen. På operationstidspunktet vil en flap i fuld tykkelse blive hævet, implantatsengen klargøres i henhold til producentens anvisninger, og implantaterne sættes derefter ind i knoglen. T0 svarer til tidspunktet for implantatindsættelse, T1 til tidspunktet for healing abutments tilslutning (T0=T1 for enkelttrinsimplantater), og T2 svarer til 1 års opfølgning fra healing abutments tilslutning.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scanninger vil blive taget umiddelbart efter abutmenttilslutning (T1) og 1 år efter (T2). Det midsagittale snit af hvert implantat vil blive identificeret, og målinger vil blive foretaget på forudbestemte niveauer. Vandret ansigtsknogletykkelse (HFBT) og vertikalt ansigtsknogleniveau (VFBL) vil blive målt. HFBT vil blive målt ved 0, 3, 6 og 9 mm apikalt i forhold til implantatplatformen. VFBL vil være den vinkelrette afstand fra implantatplatformen til det mest koronale punkt på ansigtsknoglen. Ændringer mellem T1 og T2 vil blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De langsigtede resultater og fordele ved implantatindsættelse i det æstetiske område er blevet veldokumenteret.
I de seneste par år har ansigtsdimensionelle ændringer i den alveolære proces efter implantatplacering været genstand for undersøgelser af både mennesker og dyr. Nyere undersøgelser tyder på, at platformsskift mindsker knogletab med 30 % til 50 %. Det ser ud til, at skabelsen af en biologisk bredde påvirker peri-implantat knogletab i væsentlig grad, og at platformsskift er effektivt, når slimhindetykkelsen tillader etablering af en horisontal biologisk bredde.
Et nyt implantat med en hybridoverflade (T3) er for nylig blevet lanceret af Biomet 3i. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere graden af 3D marginal knogleombygning omkring T3 Prevail-implantater.
MATERIALER OG METODER:
40 på hinanden følgende voksne patienter, der kræver indsættelse af tandimplantater i det æstetiske område (fra anden præmolar til anden præmolar), vil blive optaget i undersøgelsen. På operationstidspunktet vil en flap i fuld tykkelse blive hævet, implantatsengen klargøres i henhold til producentens anvisninger, og implantaterne sættes derefter ind i knoglen. Implantater kan placeres både med en enkelt-trins eller to-trins procedure. Implantater indsat med en to-trins procedure vil blive genåbnet efter en nedsænket periode på tre måneder.
T0 svarer til tidspunktet for implantatindsættelse, T1 til tidspunktet for healing abutments tilslutning (T0=T1 for enkelttrinsimplantater), og T2 svarer til 1 års opfølgning fra healing abutments tilslutning.
Det antages, at skabelsen af den biologiske bredde starter med det helende abutments forbindelse.
CBCT-scanninger vil blive taget umiddelbart efter abutmenttilslutning (T1) og 1 år efter (T2). Det midsagittale snit af hvert implantat vil blive identificeret, og målinger vil blive foretaget på forudbestemte niveauer. Vandret ansigtsknogletykkelse (HFBT) og vertikalt ansigtsknogleniveau (VFBL) vil blive målt. HFBT vil blive målt ved 0, 3, 6 og 9 mm apikalt i forhold til implantatplatformen. VFBL vil være den vinkelrette afstand fra implantatplatformen til det mest koronale punkt på ansigtsknoglen. Ændringer mellem T1 og T2 vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske voksne patienter, der kræver implantatindsættelse -
Ekskluderingskriterier:
Graviditetshistorie med malignitet historie med strålebehandling eller kemoterapi i de sidste 5 år langvarig steroid- eller antibiotikabehandling
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: standardimplantat, skifteplatform
osseointegreret implantatindsættelse og abutmentforbindelse Implantater indsat i helet ryg, proteseforbindelse med skifteplatform
|
Efter implantatindsættelse, øjeblikkeligt eller i helet højderyg, vil titanium abutment med skifteplatform blive forbundet
Osseointegreret implantatindsættelse
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: øjeblikkelig implantation, skifte platform
osseointegreret implantatindsættelse og abutmentforbindelse Implantater indsat i umiddelbare post-ekstraktionssteder, proteseforbindelse med skifteplatform
|
Efter implantatindsættelse, øjeblikkeligt eller i helet højderyg, vil titanium abutment med skifteplatform blive forbundet
Osseointegreret implantatindsættelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vandret bukkale knogletykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter abutmenttilslutning
|
På Cone Beam-billeder vil de vandrette dimensionsændringer af peri-implantat ansigtsknogle blive målt
|
12 måneder efter abutmenttilslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lodret knogleniveau
Tidsramme: 1 år efter abutmenttilslutning
|
På Cone Beam-billeder vil de vertikale dimensionsændringer af peri-implantat ansigtsknogle blive målt
|
1 år efter abutmenttilslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03.2013.Don Bosco.PROED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med implantatindsættelse og abutmentforbindelse
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomColombia
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomChile
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterendeKæbe, Edentuous, DelvisBrasilien
-
West China HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganerKina