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种植体周围面部骨的尺寸变化

2016年9月1日 更新者:Proed, Torino, Italy

植入 T3 种植体后种植体周围面部骨的水平和垂直尺寸变化:一项为期 1 年的锥形束计算机断层扫描研究

40 名连续成年患者,需要在美学区域(从第二前磨牙到第二前磨牙)插入牙种植体,将被纳入研究。 手术时,将翻起全层皮瓣,根据制造商的说明准备种植床,然后将种植体植入骨骼中。 T0 对应于种植体植入时间,T1 对应于愈合基台连接的时间(对于单阶段种植体,T0=T1),T2 对应于愈合基台连接后的 1 年随访。

锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描将在基台连接后 (T1) 和 1 年后 (T2) 立即进行。 将确定每个植入物的正中矢状切面,并在预定水平进行测量。 将测量水平面骨厚度 (HFBT) 和垂直面骨水平 (VFBL)。 HFBT 将在种植体平台顶部 0、3、6 和 9 毫米处测量。 VFBL 是从种植体平台到面部骨骼最冠状点的垂直距离。 将计算 T1 和 T2 之间的变化。

研究概览

详细说明

在美学领域植入种植体的长期结果和益处已得到充分证明。

在过去的几年中,种植体植入后牙槽突的面部尺寸变化是人类和动物研究的目标 近期研究表明,平台转换可将骨质流失减少 30% 至 50%。 生物学宽度的产生似乎在很大程度上影响种植体周围骨丢失,并且当粘膜厚度允许建立水平生物学宽度时,平台转换是有效的。

Biomet 3i 最近推出了一种具有混合表面 (T3) 的新型种植体。本研究的目的是评估 T3 Prevail 种植体周围的 3D 边缘骨重塑程度。

材料与方法:

40 名连续成年患者,需要在美学区域(从第二前磨牙到第二前磨牙)插入牙种植体,将被纳入研究。 手术时,将翻起全层皮瓣,根据制造商的说明准备种植床,然后将种植体植入骨骼中。 植入物可以通过单阶段或两阶段程序放置。 通过两阶段程序植入的植入物将在浸没三个月后重新打开。

T0 对应于种植体植入时间,T1 对应于愈合基台连接的时间(对于单阶段种植体,T0=T1),T2 对应于愈合基台连接后的 1 年随访。

据推测,生物宽度的创建始于愈合基台的连接。

CBCT 扫描将在基台连接后 (T1) 和 1 年后 (T2) 立即进行。 将确定每个植入物的正中矢状切面,并在预定水平进行测量。 将测量水平面骨厚度 (HFBT) 和垂直面骨水平 (VFBL)。 HFBT 将在种植体平台顶部 0、3、6 和 9 毫米处测量。 VFBL 是从种植体平台到面部骨骼最冠状点的垂直距离。 将计算 T1 和 T2 之间的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Torino、意大利、10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

需要种植体插入的健康成年患者 -

排除标准:

恶性肿瘤妊娠史 最近 5 年放疗或化疗史 长期类固醇或抗生素治疗

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:标准植入物,交换平台
骨整合种植体插入和基台连接 种植体插入愈合牙槽嵴,修复体与切换平台连接
种植体植入后,即刻或在愈合牙槽嵴中,将连接带有切换平台的钛基台
骨整合种植体植入
其他名称:
  • T3 种植体,Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATOR:即刻植入,切换平台
骨整合种植体插入和基台连接 种植体直接插入拔牙后部位,与切换平台的修复体连接
种植体植入后,即刻或在愈合牙槽嵴中,将连接带有切换平台的钛基台
骨整合种植体植入
其他名称:
  • T3 种植体,Biomet 3i

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水平颊骨厚度
大体时间:基台连接后 12 个月
在锥形束图像上,将测量种植体周围面部骨骼的水平尺寸变化
基台连接后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
垂直骨水平
大体时间:基台连接后 1 年
在锥形束图像上,将测量种植体周围面部骨骼的垂直尺寸变化
基台连接后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月28日

首次发布 (估计)

2013年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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种植体插入和基台连接的临床试验

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