- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821092
Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens
Horizontale und vertikale Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens nach der Platzierung von T3-Implantaten: eine 1-Jahres-Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie
40 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, bei denen Zahnimplantate im ästhetischen Bereich (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) eingesetzt werden müssen, werden in die Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Operation wird ein Lappen in voller Dicke angehoben, das Implantatbett wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und die Implantate werden dann in den Knochen eingesetzt. T0 entspricht dem Zeitpunkt der Implantatinsertion, T1 dem Zeitpunkt der Verbindung des Gingivaformers (T0 = T1 für einzeitige Implantate) und T2 entspricht der 1-Jahres-Nachsorge nach der Verbindung des Gingivaformers.
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans werden unmittelbar nach der Abutmentverbindung (T1) und 1 Jahr danach (T2) durchgeführt. Der midsagittale Schnitt jedes Implantats wird identifiziert und Messungen werden auf vorbestimmten Ebenen durchgeführt. Die horizontale Gesichtsknochendicke (HFBT) und die vertikale Gesichtsknochenhöhe (VFBL) werden gemessen. HFBT wird bei 0, 3, 6 und 9 mm apikal zur Implantatplattform gemessen. VFBL ist der senkrechte Abstand von der Implantatplattform zum koronalsten Punkt des Gesichtsknochens. Änderungen zwischen T1 und T2 werden berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die langfristigen Ergebnisse und Vorteile der Implantatinsertion im ästhetischen Bereich sind gut dokumentiert.
In den letzten Jahren waren Veränderungen der Gesichtsdimension des Alveolarfortsatzes nach der Implantatinsertion Gegenstand von Untersuchungen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren. Neuere Studien deuten darauf hin, dass Platform Switching den Knochenverlust um 30 % bis 50 % verringert. Es scheint, dass die Schaffung einer biologischen Breite den periimplantären Knochenverlust in erheblichem Maße beeinflusst und dass das Platform Switching wirksam ist, wenn die Schleimhautdicke die Schaffung einer horizontalen biologischen Breite ermöglicht.
Ein neues Implantat mit einer Hybridoberfläche (T3) wurde kürzlich von Biomet 3i auf den Markt gebracht. Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, den Grad der 3D-Remodellierung des marginalen Knochens um T3 Prevail-Implantate herum zu bewerten.
MATERIALIEN & METHODEN:
40 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, bei denen Zahnimplantate im ästhetischen Bereich (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) eingesetzt werden müssen, werden in die Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Operation wird ein Lappen in voller Dicke angehoben, das Implantatbett wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und die Implantate werden dann in den Knochen eingesetzt. Implantate können sowohl einzeitig als auch zweizeitig eingesetzt werden. Implantate, die mit einem zweizeitigen Verfahren eingesetzt wurden, werden nach einer Tauchphase von drei Monaten wieder geöffnet.
T0 entspricht dem Zeitpunkt der Implantatinsertion, T1 dem Zeitpunkt der Verbindung des Gingivaformers (T0 = T1 für einzeitige Implantate) und T2 entspricht der 1-Jahres-Nachsorge nach der Verbindung des Gingivaformers.
Es wird vermutet, dass die Schaffung der biologischen Weite mit dem Anschluss des Gingivaformers beginnt.
CBCT-Scans werden unmittelbar nach dem Anschluss des Abutments (T1) und 1 Jahr danach (T2) durchgeführt. Der midsagittale Schnitt jedes Implantats wird identifiziert und Messungen werden auf vorbestimmten Ebenen durchgeführt. Die horizontale Gesichtsknochendicke (HFBT) und die vertikale Gesichtsknochenhöhe (VFBL) werden gemessen. HFBT wird bei 0, 3, 6 und 9 mm apikal zur Implantatplattform gemessen. VFBL ist der senkrechte Abstand von der Implantatplattform zum koronalsten Punkt des Gesichtsknochens. Änderungen zwischen T1 und T2 werden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Torino, Italien, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde erwachsene Patienten, die eine Implantatinsertion benötigen -
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Malignität in der Vorgeschichte Strahlen- oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren Steroid- oder Antibiotika-Langzeittherapie
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardimplantat, Wechselplattform
Osseointegrierte Implantatinsertion und Abutmentverbindung In abgeheilten Kieferkamm eingesetzte Implantate, prothetische Verbindung mit Wechselplattform
|
Nach der Implantatinsertion, sofort oder im abgeheilten Kieferkamm, wird das Titan-Abutment mit Wechselplattform verbunden
Osseointegrierte Implantatinsertion
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation, Wechselplattform
Osseointegrierte Implantatinsertion und Abutmentverbindung Implantate werden unmittelbar nach der Extraktion eingesetzt, prothetische Verbindung mit Wechselplattform
|
Nach der Implantatinsertion, sofort oder im abgeheilten Kieferkamm, wird das Titan-Abutment mit Wechselplattform verbunden
Osseointegrierte Implantatinsertion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
horizontale bukkale Knochendicke
Zeitfenster: 12 Monate nach Abutmentverbindung
|
Auf Cone Beam-Bildern werden die horizontalen Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens gemessen
|
12 Monate nach Abutmentverbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vertikale Knochenebene
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abutmentverbindung
|
Auf Cone Beam-Bildern werden die vertikalen Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens gemessen
|
1 Jahr nach Abutmentverbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03.2013.Don Bosco.PROED
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