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Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens

1. September 2016 aktualisiert von: Proed, Torino, Italy

Horizontale und vertikale Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens nach der Platzierung von T3-Implantaten: eine 1-Jahres-Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie

40 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, bei denen Zahnimplantate im ästhetischen Bereich (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) eingesetzt werden müssen, werden in die Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Operation wird ein Lappen in voller Dicke angehoben, das Implantatbett wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und die Implantate werden dann in den Knochen eingesetzt. T0 entspricht dem Zeitpunkt der Implantatinsertion, T1 dem Zeitpunkt der Verbindung des Gingivaformers (T0 = T1 für einzeitige Implantate) und T2 entspricht der 1-Jahres-Nachsorge nach der Verbindung des Gingivaformers.

Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans werden unmittelbar nach der Abutmentverbindung (T1) und 1 Jahr danach (T2) durchgeführt. Der midsagittale Schnitt jedes Implantats wird identifiziert und Messungen werden auf vorbestimmten Ebenen durchgeführt. Die horizontale Gesichtsknochendicke (HFBT) und die vertikale Gesichtsknochenhöhe (VFBL) werden gemessen. HFBT wird bei 0, 3, 6 und 9 mm apikal zur Implantatplattform gemessen. VFBL ist der senkrechte Abstand von der Implantatplattform zum koronalsten Punkt des Gesichtsknochens. Änderungen zwischen T1 und T2 werden berechnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Ergebnisse und Vorteile der Implantatinsertion im ästhetischen Bereich sind gut dokumentiert.

In den letzten Jahren waren Veränderungen der Gesichtsdimension des Alveolarfortsatzes nach der Implantatinsertion Gegenstand von Untersuchungen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren. Neuere Studien deuten darauf hin, dass Platform Switching den Knochenverlust um 30 % bis 50 % verringert. Es scheint, dass die Schaffung einer biologischen Breite den periimplantären Knochenverlust in erheblichem Maße beeinflusst und dass das Platform Switching wirksam ist, wenn die Schleimhautdicke die Schaffung einer horizontalen biologischen Breite ermöglicht.

Ein neues Implantat mit einer Hybridoberfläche (T3) wurde kürzlich von Biomet 3i auf den Markt gebracht. Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, den Grad der 3D-Remodellierung des marginalen Knochens um T3 Prevail-Implantate herum zu bewerten.

MATERIALIEN & METHODEN:

40 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, bei denen Zahnimplantate im ästhetischen Bereich (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) eingesetzt werden müssen, werden in die Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Operation wird ein Lappen in voller Dicke angehoben, das Implantatbett wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und die Implantate werden dann in den Knochen eingesetzt. Implantate können sowohl einzeitig als auch zweizeitig eingesetzt werden. Implantate, die mit einem zweizeitigen Verfahren eingesetzt wurden, werden nach einer Tauchphase von drei Monaten wieder geöffnet.

T0 entspricht dem Zeitpunkt der Implantatinsertion, T1 dem Zeitpunkt der Verbindung des Gingivaformers (T0 = T1 für einzeitige Implantate) und T2 entspricht der 1-Jahres-Nachsorge nach der Verbindung des Gingivaformers.

Es wird vermutet, dass die Schaffung der biologischen Weite mit dem Anschluss des Gingivaformers beginnt.

CBCT-Scans werden unmittelbar nach dem Anschluss des Abutments (T1) und 1 Jahr danach (T2) durchgeführt. Der midsagittale Schnitt jedes Implantats wird identifiziert und Messungen werden auf vorbestimmten Ebenen durchgeführt. Die horizontale Gesichtsknochendicke (HFBT) und die vertikale Gesichtsknochenhöhe (VFBL) werden gemessen. HFBT wird bei 0, 3, 6 und 9 mm apikal zur Implantatplattform gemessen. VFBL ist der senkrechte Abstand von der Implantatplattform zum koronalsten Punkt des Gesichtsknochens. Änderungen zwischen T1 und T2 werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Torino, Italien, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde erwachsene Patienten, die eine Implantatinsertion benötigen -

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft Malignität in der Vorgeschichte Strahlen- oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren Steroid- oder Antibiotika-Langzeittherapie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardimplantat, Wechselplattform
Osseointegrierte Implantatinsertion und Abutmentverbindung In abgeheilten Kieferkamm eingesetzte Implantate, prothetische Verbindung mit Wechselplattform
Nach der Implantatinsertion, sofort oder im abgeheilten Kieferkamm, wird das Titan-Abutment mit Wechselplattform verbunden
Osseointegrierte Implantatinsertion
Andere Namen:
  • T3-Implantat, Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation, Wechselplattform
Osseointegrierte Implantatinsertion und Abutmentverbindung Implantate werden unmittelbar nach der Extraktion eingesetzt, prothetische Verbindung mit Wechselplattform
Nach der Implantatinsertion, sofort oder im abgeheilten Kieferkamm, wird das Titan-Abutment mit Wechselplattform verbunden
Osseointegrierte Implantatinsertion
Andere Namen:
  • T3-Implantat, Biomet 3i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
horizontale bukkale Knochendicke
Zeitfenster: 12 Monate nach Abutmentverbindung
Auf Cone Beam-Bildern werden die horizontalen Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens gemessen
12 Monate nach Abutmentverbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vertikale Knochenebene
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abutmentverbindung
Auf Cone Beam-Bildern werden die vertikalen Dimensionsänderungen des periimplantären Gesichtsknochens gemessen
1 Jahr nach Abutmentverbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kiefer, zahnlos, teilweise

Klinische Studien zur Implantatinsertion und Abutmentverbindung

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