- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01821092
Zmiany wymiarowe kości twarzoczaszki wokół implantu
Poziome i pionowe zmiany wymiarów kości twarzy wokół implantu po wszczepieniu implantów T3: roczne badanie tomografii komputerowej wiązką stożkową
Do badania zostanie włączonych 40 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających wszczepienia implantów dentystycznych w obszarze estetycznym (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca). Na czas operacji zostanie podniesiony płat pełnej grubości, przygotowane zostanie łoże implantu zgodnie z instrukcją producenta, a następnie implanty zostaną osadzone w kości. T0 odpowiada czasowi wszczepienia implantu, T1 czasowi połączenia łącznika gojącego (T0=T1 dla implantów jednoetapowych), a T2 odpowiada 1-rocznej obserwacji od zamocowania łącznika gojącego.
Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną wykonane natychmiast po połączeniu zaczepu (T1) i 1 rok po (T2). Nacięcie środkowe każdego implantu zostanie zidentyfikowane, a pomiary zostaną wykonane na wcześniej określonych poziomach. Zostanie zmierzona pozioma grubość kości twarzy (HFBT) i pionowy poziom kości twarzy (VFBL). HFBT będzie mierzona w odległości 0, 3, 6 i 9 mm od wierzchołka platformy implantu. VFBL będzie prostopadłą odległością od platformy implantu do najbardziej koronowego punktu kości twarzy. Zostaną obliczone zmiany między T1 i T2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowe wyniki i korzyści wynikające z wprowadzenia implantu w obszarze estetycznym zostały dobrze udokumentowane.
W ciągu ostatnich kilku lat zmiany wymiarów twarzy w wyrostku zębodołowym po wszczepieniu implantu były przedmiotem badań zarówno ludzi, jak i zwierząt Ostatnie badania sugerują, że zmiana platformy zmniejsza utratę masy kostnej o 30% do 50%. Wydaje się, że utworzenie szerokości biologicznej w istotny sposób wpływa na utratę kości wokół implantu, a zmiana platformy jest skuteczna, gdy grubość błony śluzowej pozwala na ustalenie poziomej szerokości biologicznej.
Niedawno firma Biomet 3i wprowadziła na rynek nowy implant z powierzchnią hybrydową (T3). Celem niniejszego badania będzie ocena stopnia trójwymiarowej przebudowy kości brzeżnej wokół implantów T3 Prevail.
MATERIAŁY I METODY:
Do badania zostanie włączonych 40 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających wszczepienia implantów dentystycznych w obszarze estetycznym (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca). Na czas operacji zostanie podniesiony płat pełnej grubości, przygotowane zostanie łoże implantu zgodnie z instrukcją producenta, a następnie implanty zostaną osadzone w kości. Implanty można wszczepiać zarówno jednoetapowo, jak i dwuetapowo. Implanty wszczepione metodą dwuetapową zostaną ponownie otwarte po trzymiesięcznym zanurzeniu.
T0 odpowiada czasowi wszczepienia implantu, T1 czasowi połączenia łącznika gojącego (T0=T1 dla implantów jednoetapowych), a T2 odpowiada 1-rocznej obserwacji od zamocowania łącznika gojącego.
Przypuszcza się, że tworzenie szerokości biologicznej rozpoczyna się od połączenia łącznika gojącego.
Skany CBCT zostaną wykonane natychmiast po podłączeniu łącznika (T1) i 1 rok po (T2). Nacięcie środkowe każdego implantu zostanie zidentyfikowane, a pomiary zostaną wykonane na wcześniej określonych poziomach. Zostanie zmierzona pozioma grubość kości twarzy (HFBT) i pionowy poziom kości twarzy (VFBL). HFBT będzie mierzona w odległości 0, 3, 6 i 9 mm od wierzchołka platformy implantu. VFBL będzie prostopadłą odległością od platformy implantu do najbardziej koronowego punktu kości twarzy. Zostaną obliczone zmiany między T1 i T2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi dorośli pacjenci wymagający wszczepienia implantu -
Kryteria wyłączenia:
Ciąża historia choroby nowotworowej wywiad radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat długotrwała steroidoterapia lub antybiotykoterapia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowy implant, platforma przełączająca
osseointegrowane wprowadzenie implantu i połączenie łącznika Implanty wprowadzone w zagojonym wyrostku, połączenie protetyczne z platformą przełączającą
|
Po wszczepieniu implantu, natychmiast lub w wygojonym wyrostku, zostanie połączony łącznik tytanowy z platformą przełączającą
Wszczepienie implantu zintegrowanego z osteointegracją
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: natychmiastowy implant, platforma przełączająca
osseointegrowane wprowadzenie implantu i połączenie z łącznikiem Implanty wprowadzane bezpośrednio po ekstrakcji, połączenie protetyczne z platformą przełączającą
|
Po wszczepieniu implantu, natychmiast lub w wygojonym wyrostku, zostanie połączony łącznik tytanowy z platformą przełączającą
Wszczepienie implantu zintegrowanego z osteointegracją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pozioma grubość kości policzkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po połączeniu łącznika
|
Na obrazach z wiązki stożkowej zostaną zmierzone poziome zmiany wymiarów kości twarzoczaszki wokół implantu
|
12 miesięcy po połączeniu łącznika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pionowy poziom kości
Ramy czasowe: 1 rok po połączeniu łącznika
|
Na obrazach z wiązki stożkowej zostaną zmierzone pionowe zmiany wymiarów kości twarzoczaszki wokół implantu
|
1 rok po połączeniu łącznika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03.2013.Don Bosco.PROED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wprowadzenie implantu i połączenie łącznika
-
Columbia UniversityZakończonyCzęściowe bezzębieStany Zjednoczone
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedZakończonyNiedrożność żyły środkowej siatkówkiStany Zjednoczone
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedZakończonyOkluzja żyły siatkówkiStany Zjednoczone