Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wymiarowe kości twarzoczaszki wokół implantu

1 września 2016 zaktualizowane przez: Proed, Torino, Italy

Poziome i pionowe zmiany wymiarów kości twarzy wokół implantu po wszczepieniu implantów T3: roczne badanie tomografii komputerowej wiązką stożkową

Do badania zostanie włączonych 40 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających wszczepienia implantów dentystycznych w obszarze estetycznym (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca). Na czas operacji zostanie podniesiony płat pełnej grubości, przygotowane zostanie łoże implantu zgodnie z instrukcją producenta, a następnie implanty zostaną osadzone w kości. T0 odpowiada czasowi wszczepienia implantu, T1 czasowi połączenia łącznika gojącego (T0=T1 dla implantów jednoetapowych), a T2 odpowiada 1-rocznej obserwacji od zamocowania łącznika gojącego.

Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną wykonane natychmiast po połączeniu zaczepu (T1) i 1 rok po (T2). Nacięcie środkowe każdego implantu zostanie zidentyfikowane, a pomiary zostaną wykonane na wcześniej określonych poziomach. Zostanie zmierzona pozioma grubość kości twarzy (HFBT) i pionowy poziom kości twarzy (VFBL). HFBT będzie mierzona w odległości 0, 3, 6 i 9 mm od wierzchołka platformy implantu. VFBL będzie prostopadłą odległością od platformy implantu do najbardziej koronowego punktu kości twarzy. Zostaną obliczone zmiany między T1 i T2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowe wyniki i korzyści wynikające z wprowadzenia implantu w obszarze estetycznym zostały dobrze udokumentowane.

W ciągu ostatnich kilku lat zmiany wymiarów twarzy w wyrostku zębodołowym po wszczepieniu implantu były przedmiotem badań zarówno ludzi, jak i zwierząt Ostatnie badania sugerują, że zmiana platformy zmniejsza utratę masy kostnej o 30% do 50%. Wydaje się, że utworzenie szerokości biologicznej w istotny sposób wpływa na utratę kości wokół implantu, a zmiana platformy jest skuteczna, gdy grubość błony śluzowej pozwala na ustalenie poziomej szerokości biologicznej.

Niedawno firma Biomet 3i wprowadziła na rynek nowy implant z powierzchnią hybrydową (T3). Celem niniejszego badania będzie ocena stopnia trójwymiarowej przebudowy kości brzeżnej wokół implantów T3 Prevail.

MATERIAŁY I METODY:

Do badania zostanie włączonych 40 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających wszczepienia implantów dentystycznych w obszarze estetycznym (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca). Na czas operacji zostanie podniesiony płat pełnej grubości, przygotowane zostanie łoże implantu zgodnie z instrukcją producenta, a następnie implanty zostaną osadzone w kości. Implanty można wszczepiać zarówno jednoetapowo, jak i dwuetapowo. Implanty wszczepione metodą dwuetapową zostaną ponownie otwarte po trzymiesięcznym zanurzeniu.

T0 odpowiada czasowi wszczepienia implantu, T1 czasowi połączenia łącznika gojącego (T0=T1 dla implantów jednoetapowych), a T2 odpowiada 1-rocznej obserwacji od zamocowania łącznika gojącego.

Przypuszcza się, że tworzenie szerokości biologicznej rozpoczyna się od połączenia łącznika gojącego.

Skany CBCT zostaną wykonane natychmiast po podłączeniu łącznika (T1) i 1 rok po (T2). Nacięcie środkowe każdego implantu zostanie zidentyfikowane, a pomiary zostaną wykonane na wcześniej określonych poziomach. Zostanie zmierzona pozioma grubość kości twarzy (HFBT) i pionowy poziom kości twarzy (VFBL). HFBT będzie mierzona w odległości 0, 3, 6 i 9 mm od wierzchołka platformy implantu. VFBL będzie prostopadłą odległością od platformy implantu do najbardziej koronowego punktu kości twarzy. Zostaną obliczone zmiany między T1 i T2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Torino, Włochy, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi dorośli pacjenci wymagający wszczepienia implantu -

Kryteria wyłączenia:

Ciąża historia choroby nowotworowej wywiad radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat długotrwała steroidoterapia lub antybiotykoterapia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowy implant, platforma przełączająca
osseointegrowane wprowadzenie implantu i połączenie łącznika Implanty wprowadzone w zagojonym wyrostku, połączenie protetyczne z platformą przełączającą
Po wszczepieniu implantu, natychmiast lub w wygojonym wyrostku, zostanie połączony łącznik tytanowy z platformą przełączającą
Wszczepienie implantu zintegrowanego z osteointegracją
Inne nazwy:
  • Implant T3, Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATOR: natychmiastowy implant, platforma przełączająca
osseointegrowane wprowadzenie implantu i połączenie z łącznikiem Implanty wprowadzane bezpośrednio po ekstrakcji, połączenie protetyczne z platformą przełączającą
Po wszczepieniu implantu, natychmiast lub w wygojonym wyrostku, zostanie połączony łącznik tytanowy z platformą przełączającą
Wszczepienie implantu zintegrowanego z osteointegracją
Inne nazwy:
  • Implant T3, Biomet 3i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozioma grubość kości policzkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po połączeniu łącznika
Na obrazach z wiązki stożkowej zostaną zmierzone poziome zmiany wymiarów kości twarzoczaszki wokół implantu
12 miesięcy po połączeniu łącznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pionowy poziom kości
Ramy czasowe: 1 rok po połączeniu łącznika
Na obrazach z wiązki stożkowej zostaną zmierzone pionowe zmiany wymiarów kości twarzoczaszki wokół implantu
1 rok po połączeniu łącznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wprowadzenie implantu i połączenie łącznika

3
Subskrybuj