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Changements dimensionnels de l'os facial péri-implantaire

1 septembre 2016 mis à jour par: Proed, Torino, Italy

Changements dimensionnels horizontaux et verticaux de l'os facial péri-implantaire après la pose d'implants T3 : une étude de tomodensitométrie à faisceau conique d'un an

40 patients adultes consécutifs, nécessitant l'insertion d'implants dentaires dans la zone esthétique (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire) seront inclus dans l'étude. Au moment de la chirurgie, un lambeau de pleine épaisseur sera élevé, le lit de l'implant sera préparé selon les instructions du fabricant et les implants seront ensuite insérés dans l'os. T0 correspond au moment de l'insertion de l'implant, T1 au moment de la connexion du pilier de cicatrisation (T0=T1 pour les implants en un temps) et T2 correspond au suivi à 1 an de la connexion du pilier de cicatrisation.

Les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) seront effectués immédiatement après la connexion du pilier (T1) et 1 an après (T2). La coupe sagittale médiane de chaque implant sera identifiée et les mesures seront effectuées à des niveaux prédéterminés. L'épaisseur horizontale de l'os facial (HFBT) et le niveau vertical de l'os facial (VFBL) seront mesurés. HFBT sera mesuré à 0, 3, 6 et 9 mm apical à la plate-forme de l'implant. VFBL sera la distance perpendiculaire entre la plate-forme de l'implant et le point le plus coronal de l'os facial. Les changements entre T1 et T2 seront calculés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats à long terme et les avantages de l'insertion d'implants dans la zone esthétique ont été bien documentés.

Au cours des dernières années, les modifications dimensionnelles faciales du processus alvéolaire suite à la pose d'implants ont fait l'objet d'études pour les humains et les animaux. Des études récentes suggèrent que le changement de plate-forme diminue la perte osseuse de 30 à 50 %. Il semble que la création d'une largeur biologique affecte de manière significative la perte osseuse péri-implantaire et que le platform-switching est efficace lorsque l'épaisseur de la muqueuse permet l'établissement d'une largeur biologique horizontale.

Un nouvel implant avec une surface hybride (T3) a été récemment lancé par Biomet 3i. L'objectif de la présente étude sera d'évaluer le degré de remodelage osseux marginal 3D autour des implants T3 Prevail.

MATÉRIAUX & MÉTHODES :

40 patients adultes consécutifs, nécessitant l'insertion d'implants dentaires dans la zone esthétique (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire) seront inclus dans l'étude. Au moment de la chirurgie, un lambeau de pleine épaisseur sera élevé, le lit de l'implant sera préparé selon les instructions du fabricant et les implants seront ensuite insérés dans l'os. Les implants peuvent être placés avec une procédure en une ou deux étapes. Les implants insérés avec une procédure en deux étapes seront rouverts après une période d'immersion de trois mois.

T0 correspond au moment de l'insertion de l'implant, T1 au moment de la connexion du pilier de cicatrisation (T0=T1 pour les implants en un temps) et T2 correspond au suivi à 1 an de la connexion du pilier de cicatrisation.

On suppose que la création de la largeur biologique commence par la connexion du pilier de cicatrisation.

Les scans CBCT seront effectués immédiatement après la connexion du pilier (T1) et 1 an après (T2). La coupe sagittale médiane de chaque implant sera identifiée et les mesures seront effectuées à des niveaux prédéterminés. L'épaisseur horizontale de l'os facial (HFBT) et le niveau vertical de l'os facial (VFBL) seront mesurés. HFBT sera mesuré à 0, 3, 6 et 9 mm apical à la plate-forme de l'implant. VFBL sera la distance perpendiculaire entre la plate-forme de l'implant et le point le plus coronal de l'os facial. Les changements entre T1 et T2 seront calculés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Torino, Italie, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes en bonne santé nécessitant l'insertion d'un implant -

Critère d'exclusion:

Grossesse Antécédents de malignité Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années Traitement stéroïdien ou antibiotique à long terme

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: implant standard, plate-forme de commutation
insertion d'implant ostéointégrée et connexion de pilier Implants insérés dans la crête cicatrisée, connexion prothétique avec plateforme de commutation
Après l'insertion de l'implant, immédiate ou dans la crête cicatrisée, le pilier en titane avec plate-forme de commutation sera connecté
Insertion d'implant ostéointégré
Autres noms:
  • Implant T3, Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATOR: implant immédiat, plate-forme de commutation
insertion d'implant ostéointégrée et connexion de pilier Implants insérés dans les sites immédiatement post-extractionnels, connexion prothétique avec plate-forme de commutation
Après l'insertion de l'implant, immédiate ou dans la crête cicatrisée, le pilier en titane avec plate-forme de commutation sera connecté
Insertion d'implant ostéointégré
Autres noms:
  • Implant T3, Biomet 3i

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur horizontale de l'os vestibulaire
Délai: 12 mois après la connexion du pilier
Sur les images Cone Beam, les changements dimensionnels horizontaux de l'os facial péri-implantaire seront mesurés
12 mois après la connexion du pilier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau osseux vertical
Délai: 1 an après la connexion du pilier
Sur les images Cone Beam, les changements dimensionnels verticaux de l'os facial péri-implantaire seront mesurés
1 an après la connexion du pilier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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