- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821092
Alterações Dimensionais do Osso Facial Peri-implantar
Alterações dimensionais horizontais e verticais do osso facial peri-implantar após a colocação de implantes T3: um estudo de tomografia computadorizada de feixe cônico de 1 ano
40 pacientes adultos consecutivos, necessitando a inserção de implantes dentários na área estética (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar) serão incluídos no estudo. No momento da cirurgia, um retalho de espessura total será elevado, o local do implante será preparado de acordo com as instruções do fabricante e os implantes serão então assentados no osso. T0 corresponde ao tempo de inserção do implante, T1 ao tempo de conexão do pilar de cicatrização (T0=T1 para implantes de estágio único) e T2 corresponde ao acompanhamento de 1 ano da conexão do pilar de cicatrização.
As varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) serão feitas imediatamente após a conexão do pilar (T1) e 1 ano após (T2). O corte médio sagital de cada implante será identificado e as medições serão feitas em níveis pré-determinados. Espessura óssea facial horizontal (HFBT) e nível ósseo facial vertical (VFBL) serão medidos. O HFBT será medido em 0, 3, 6 e 9 mm apical à plataforma do implante. VFBL será a distância perpendicular da plataforma do implante ao ponto mais coronal do osso facial. As alterações entre T1 e T2 serão calculadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados a longo prazo e o benefício da inserção do implante na área estética foram bem documentados.
Nos últimos anos, as alterações dimensionais faciais no processo alveolar após a colocação do implante são objeto de estudo para investigações em humanos e animais Estudos recentes sugerem que a troca de plataforma diminui a perda óssea em 30% a 50%. Parece que a criação de um espaço biológico afeta significativamente a perda óssea peri-implantar e que a troca de plataforma é eficaz quando a espessura da mucosa permite o estabelecimento de um espaço biológico horizontal.
Um novo implante com superfície híbrida (T3) foi lançado recentemente pela Biomet 3i. O objetivo do presente estudo será avaliar o grau de remodelação óssea marginal 3D ao redor dos implantes T3 Prevail.
MATERIAIS E MÉTODOS:
40 pacientes adultos consecutivos, necessitando a inserção de implantes dentários na área estética (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar) serão incluídos no estudo. No momento da cirurgia, um retalho de espessura total será elevado, o local do implante será preparado de acordo com as instruções do fabricante e os implantes serão então assentados no osso. Os implantes podem ser colocados com um procedimento de estágio único ou de dois estágios. Os implantes inseridos com um procedimento de dois estágios serão reabertos após um período submerso de três meses.
T0 corresponde ao tempo de inserção do implante, T1 ao tempo de conexão do pilar de cicatrização (T0=T1 para implantes de estágio único) e T2 corresponde ao acompanhamento de 1 ano da conexão do pilar de cicatrização.
Supõe-se que a criação da largura biológica começa com a conexão do pilar de cicatrização.
As varreduras de CBCT serão feitas imediatamente após a conexão do pilar (T1) e 1 ano após (T2). O corte médio sagital de cada implante será identificado e as medições serão feitas em níveis pré-determinados. Espessura óssea facial horizontal (HFBT) e nível ósseo facial vertical (VFBL) serão medidos. O HFBT será medido em 0, 3, 6 e 9 mm apical à plataforma do implante. VFBL será a distância perpendicular da plataforma do implante ao ponto mais coronal do osso facial. As alterações entre T1 e T2 serão calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Torino, Itália, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos saudáveis que necessitam de inserção de implantes -
Critério de exclusão:
Gravidez História de malignidade História de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos Tratamento prolongado com esteróides ou antibióticos
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: implante padrão, plataforma de comutação
inserção de implante osseointegrado e conexão de pilar Implantes inseridos em rebordo cicatrizado, conexão protética com plataforma de troca
|
Após a inserção do implante, imediato ou em rebordo cicatrizado, o pilar de titânio com plataforma de troca será conectado
Inserção de Implantes Osseointegrados
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: implante imediato, troca de plataforma
inserção de implante osseointegrado e conexão de pilar Implantes inseridos em locais pós-extração imediatos, conexão protética com plataforma de troca
|
Após a inserção do implante, imediato ou em rebordo cicatrizado, o pilar de titânio com plataforma de troca será conectado
Inserção de Implantes Osseointegrados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
espessura óssea vestibular horizontal
Prazo: 12 meses após a conexão do pilar
|
Nas imagens Cone Beam, as alterações dimensionais horizontais do osso facial peri-implantar serão medidas
|
12 meses após a conexão do pilar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível ósseo vertical
Prazo: 1 ano após a conexão do pilar
|
Nas imagens Cone Beam, as alterações dimensionais verticais do osso facial peri-implantar serão medidas
|
1 ano após a conexão do pilar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03.2013.Don Bosco.PROED
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