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Alterações Dimensionais do Osso Facial Peri-implantar

1 de setembro de 2016 atualizado por: Proed, Torino, Italy

Alterações dimensionais horizontais e verticais do osso facial peri-implantar após a colocação de implantes T3: um estudo de tomografia computadorizada de feixe cônico de 1 ano

40 pacientes adultos consecutivos, necessitando a inserção de implantes dentários na área estética (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar) serão incluídos no estudo. No momento da cirurgia, um retalho de espessura total será elevado, o local do implante será preparado de acordo com as instruções do fabricante e os implantes serão então assentados no osso. T0 corresponde ao tempo de inserção do implante, T1 ao tempo de conexão do pilar de cicatrização (T0=T1 para implantes de estágio único) e T2 corresponde ao acompanhamento de 1 ano da conexão do pilar de cicatrização.

As varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) serão feitas imediatamente após a conexão do pilar (T1) e 1 ano após (T2). O corte médio sagital de cada implante será identificado e as medições serão feitas em níveis pré-determinados. Espessura óssea facial horizontal (HFBT) e nível ósseo facial vertical (VFBL) serão medidos. O HFBT será medido em 0, 3, 6 e 9 mm apical à plataforma do implante. VFBL será a distância perpendicular da plataforma do implante ao ponto mais coronal do osso facial. As alterações entre T1 e T2 serão calculadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados a longo prazo e o benefício da inserção do implante na área estética foram bem documentados.

Nos últimos anos, as alterações dimensionais faciais no processo alveolar após a colocação do implante são objeto de estudo para investigações em humanos e animais Estudos recentes sugerem que a troca de plataforma diminui a perda óssea em 30% a 50%. Parece que a criação de um espaço biológico afeta significativamente a perda óssea peri-implantar e que a troca de plataforma é eficaz quando a espessura da mucosa permite o estabelecimento de um espaço biológico horizontal.

Um novo implante com superfície híbrida (T3) foi lançado recentemente pela Biomet 3i. O objetivo do presente estudo será avaliar o grau de remodelação óssea marginal 3D ao redor dos implantes T3 Prevail.

MATERIAIS E MÉTODOS:

40 pacientes adultos consecutivos, necessitando a inserção de implantes dentários na área estética (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar) serão incluídos no estudo. No momento da cirurgia, um retalho de espessura total será elevado, o local do implante será preparado de acordo com as instruções do fabricante e os implantes serão então assentados no osso. Os implantes podem ser colocados com um procedimento de estágio único ou de dois estágios. Os implantes inseridos com um procedimento de dois estágios serão reabertos após um período submerso de três meses.

T0 corresponde ao tempo de inserção do implante, T1 ao tempo de conexão do pilar de cicatrização (T0=T1 para implantes de estágio único) e T2 corresponde ao acompanhamento de 1 ano da conexão do pilar de cicatrização.

Supõe-se que a criação da largura biológica começa com a conexão do pilar de cicatrização.

As varreduras de CBCT serão feitas imediatamente após a conexão do pilar (T1) e 1 ano após (T2). O corte médio sagital de cada implante será identificado e as medições serão feitas em níveis pré-determinados. Espessura óssea facial horizontal (HFBT) e nível ósseo facial vertical (VFBL) serão medidos. O HFBT será medido em 0, 3, 6 e 9 mm apical à plataforma do implante. VFBL será a distância perpendicular da plataforma do implante ao ponto mais coronal do osso facial. As alterações entre T1 e T2 serão calculadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Torino, Itália, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos saudáveis ​​que necessitam de inserção de implantes -

Critério de exclusão:

Gravidez História de malignidade História de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos Tratamento prolongado com esteróides ou antibióticos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: implante padrão, plataforma de comutação
inserção de implante osseointegrado e conexão de pilar Implantes inseridos em rebordo cicatrizado, conexão protética com plataforma de troca
Após a inserção do implante, imediato ou em rebordo cicatrizado, o pilar de titânio com plataforma de troca será conectado
Inserção de Implantes Osseointegrados
Outros nomes:
  • Implante T3, Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATOR: implante imediato, troca de plataforma
inserção de implante osseointegrado e conexão de pilar Implantes inseridos em locais pós-extração imediatos, conexão protética com plataforma de troca
Após a inserção do implante, imediato ou em rebordo cicatrizado, o pilar de titânio com plataforma de troca será conectado
Inserção de Implantes Osseointegrados
Outros nomes:
  • Implante T3, Biomet 3i

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura óssea vestibular horizontal
Prazo: 12 meses após a conexão do pilar
Nas imagens Cone Beam, as alterações dimensionais horizontais do osso facial peri-implantar serão medidas
12 meses após a conexão do pilar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível ósseo vertical
Prazo: 1 ano após a conexão do pilar
Nas imagens Cone Beam, as alterações dimensionais verticais do osso facial peri-implantar serão medidas
1 ano após a conexão do pilar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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