- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01821092
Rozměrové změny periimplantátové obličejové kosti
Horizontální a vertikální změny rozměrů periimplantátové obličejové kosti po umístění implantátů T3: jednoletá studie počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Do studie bude zařazeno 40 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří vyžadují zavedení zubních implantátů v estetické oblasti (od druhého premoláru do druhého premoláru). Při operaci se zvedne lalok v plné tloušťce, lůžko implantátu se připraví dle návodu výrobce a implantáty se následně usadí do kosti. T0 odpovídá době vložení implantátu, T1 době připojení vhojícího se pilíře (T0=T1 u jednostupňových implantátů) a T2 odpovídá 1 roku sledování od připojení hojícího se pilíře.
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude provedeno ihned po připojení abutmentu (T1) a 1 rok poté (T2). Bude identifikován střední sagitální řez každého implantátu a budou provedena měření na předem stanovených úrovních. Bude měřena tloušťka horizontální lícní kosti (HFBT) a vertikální hladina lícní kosti (VFBL). HFBT se bude měřit ve 0, 3, 6 a 9 mm apikálně k platformě implantátu. VFBL bude kolmá vzdálenost od platformy implantátu k nejvíce koronálnímu bodu obličejové kosti. Budou vypočítány změny mezi T1 a T2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobé výsledky a přínos zavedení implantátu v estetické oblasti byly dobře zdokumentovány.
V posledních několika letech jsou rozměrové změny obličeje v alveolárním procesu po umístění implantátu předmětem studií pro výzkum lidí i zvířat Nedávné studie naznačují, že změna platformy snižuje ztrátu kostní hmoty o 30 až 50 %. Zdá se, že vytvoření biologické šířky ovlivňuje do značné míry periimplantační kostní úbytek a že přepínání platformy je účinné, když tloušťka sliznice umožňuje stanovení horizontální biologické šířky.
Biomet 3i nedávno uvedl na trh nový implantát s hybridním povrchem (T3). Cílem této studie bude zhodnotit stupeň 3D remodelace marginální kosti u implantátů T3 Prevail.
MATERIÁLY A METODY:
Do studie bude zařazeno 40 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří vyžadují zavedení zubních implantátů v estetické oblasti (od druhého premoláru do druhého premoláru). Při operaci se zvedne lalok v plné tloušťce, lůžko implantátu se připraví dle návodu výrobce a implantáty se následně usadí do kosti. Implantáty lze umístit jak jednostupňovým, tak dvoustupňovým postupem. Implantáty vložené dvoufázovým postupem budou znovu otevřeny po ponoření po dobu tří měsíců.
T0 odpovídá době vložení implantátu, T1 době připojení vhojícího se pilíře (T0=T1 u jednostupňových implantátů) a T2 odpovídá 1 roku sledování od připojení hojícího se pilíře.
Předpokládá se, že vytvoření biologické šířky začíná připojením hojícího pilíře.
CBCT skeny budou provedeny ihned po připojení abutmentu (T1) a 1 rok poté (T2). Bude identifikován střední sagitální řez každého implantátu a budou provedena měření na předem stanovených úrovních. Bude měřena tloušťka horizontální lícní kosti (HFBT) a vertikální hladina lícní kosti (VFBL). HFBT se bude měřit ve 0, 3, 6 a 9 mm apikálně k platformě implantátu. VFBL bude kolmá vzdálenost od platformy implantátu k nejvíce koronálnímu bodu obličejové kosti. Budou vypočítány změny mezi T1 a T2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí pacienti vyžadující zavedení implantátu -
Kritéria vyloučení:
Těhotenská anamnéza malignity v anamnéze radioterapie nebo chemoterapie v posledních 5 letech dlouhodobá steroidní nebo antibiotická léčba
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní implantát, přepínací platforma
vložení oseointegrovaného implantátu a připojení abutmentu Implantáty vložené do zhojeného hřebene, protetické spojení se spínací platformou
|
Po zavedení implantátu, okamžitém nebo ve zhojeném hřebeni, dojde k připojení titanového abutmentu se spínací platformou
Zavedení oseointegrovaného implantátu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: okamžitý implantát, přepínací platforma
osseointegrované vložení implantátu a připojení abutmentu Implantáty vložené do míst bezprostředně po extrakci, protetické spojení s přepínací platformou
|
Po zavedení implantátu, okamžitém nebo ve zhojeném hřebeni, dojde k připojení titanového abutmentu se spínací platformou
Zavedení oseointegrovaného implantátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
horizontální tloušťka bukální kosti
Časové okno: 12 měsíců po připojení abutmentu
|
Na snímcích Cone Beam budou měřeny horizontální rozměrové změny periimplantátové obličejové kosti
|
12 měsíců po připojení abutmentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vertikální kostní úroveň
Časové okno: 1 rok po připojení abutmentu
|
Na snímcích Cone Beam budou měřeny vertikální rozměrové změny periimplantátové obličejové kosti
|
1 rok po připojení abutmentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03.2013.Don Bosco.PROED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vložení implantátu a připojení abutmentu
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoImplantační terapie | Odsávací zásuvky třídy IIEgypt
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůKolumbie
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůChile
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Zatím nenabíráme
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOkluze centrální retinální žílySpojené státy
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOkluze retinální žílySpojené státy