Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozměrové změny periimplantátové obličejové kosti

1. září 2016 aktualizováno: Proed, Torino, Italy

Horizontální a vertikální změny rozměrů periimplantátové obličejové kosti po umístění implantátů T3: jednoletá studie počítačové tomografie s kuželovým paprskem

Do studie bude zařazeno 40 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří vyžadují zavedení zubních implantátů v estetické oblasti (od druhého premoláru do druhého premoláru). Při operaci se zvedne lalok v plné tloušťce, lůžko implantátu se připraví dle návodu výrobce a implantáty se následně usadí do kosti. T0 odpovídá době vložení implantátu, T1 době připojení vhojícího se pilíře (T0=T1 u jednostupňových implantátů) a T2 odpovídá 1 roku sledování od připojení hojícího se pilíře.

Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude provedeno ihned po připojení abutmentu (T1) a 1 rok poté (T2). Bude identifikován střední sagitální řez každého implantátu a budou provedena měření na předem stanovených úrovních. Bude měřena tloušťka horizontální lícní kosti (HFBT) a vertikální hladina lícní kosti (VFBL). HFBT se bude měřit ve 0, 3, 6 a 9 mm apikálně k platformě implantátu. VFBL bude kolmá vzdálenost od platformy implantátu k nejvíce koronálnímu bodu obličejové kosti. Budou vypočítány změny mezi T1 a T2.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobé výsledky a přínos zavedení implantátu v estetické oblasti byly dobře zdokumentovány.

V posledních několika letech jsou rozměrové změny obličeje v alveolárním procesu po umístění implantátu předmětem studií pro výzkum lidí i zvířat Nedávné studie naznačují, že změna platformy snižuje ztrátu kostní hmoty o 30 až 50 %. Zdá se, že vytvoření biologické šířky ovlivňuje do značné míry periimplantační kostní úbytek a že přepínání platformy je účinné, když tloušťka sliznice umožňuje stanovení horizontální biologické šířky.

Biomet 3i nedávno uvedl na trh nový implantát s hybridním povrchem (T3). Cílem této studie bude zhodnotit stupeň 3D remodelace marginální kosti u implantátů T3 Prevail.

MATERIÁLY A METODY:

Do studie bude zařazeno 40 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří vyžadují zavedení zubních implantátů v estetické oblasti (od druhého premoláru do druhého premoláru). Při operaci se zvedne lalok v plné tloušťce, lůžko implantátu se připraví dle návodu výrobce a implantáty se následně usadí do kosti. Implantáty lze umístit jak jednostupňovým, tak dvoustupňovým postupem. Implantáty vložené dvoufázovým postupem budou znovu otevřeny po ponoření po dobu tří měsíců.

T0 odpovídá době vložení implantátu, T1 době připojení vhojícího se pilíře (T0=T1 u jednostupňových implantátů) a T2 odpovídá 1 roku sledování od připojení hojícího se pilíře.

Předpokládá se, že vytvoření biologické šířky začíná připojením hojícího pilíře.

CBCT skeny budou provedeny ihned po připojení abutmentu (T1) a 1 rok poté (T2). Bude identifikován střední sagitální řez každého implantátu a budou provedena měření na předem stanovených úrovních. Bude měřena tloušťka horizontální lícní kosti (HFBT) a vertikální hladina lícní kosti (VFBL). HFBT se bude měřit ve 0, 3, 6 a 9 mm apikálně k platformě implantátu. VFBL bude kolmá vzdálenost od platformy implantátu k nejvíce koronálnímu bodu obličejové kosti. Budou vypočítány změny mezi T1 a T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Torino, Itálie, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí pacienti vyžadující zavedení implantátu -

Kritéria vyloučení:

Těhotenská anamnéza malignity v anamnéze radioterapie nebo chemoterapie v posledních 5 letech dlouhodobá steroidní nebo antibiotická léčba

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní implantát, přepínací platforma
vložení oseointegrovaného implantátu a připojení abutmentu Implantáty vložené do zhojeného hřebene, protetické spojení se spínací platformou
Po zavedení implantátu, okamžitém nebo ve zhojeném hřebeni, dojde k připojení titanového abutmentu se spínací platformou
Zavedení oseointegrovaného implantátu
Ostatní jména:
  • Implantát T3, Biomet 3i
ACTIVE_COMPARATOR: okamžitý implantát, přepínací platforma
osseointegrované vložení implantátu a připojení abutmentu Implantáty vložené do míst bezprostředně po extrakci, protetické spojení s přepínací platformou
Po zavedení implantátu, okamžitém nebo ve zhojeném hřebeni, dojde k připojení titanového abutmentu se spínací platformou
Zavedení oseointegrovaného implantátu
Ostatní jména:
  • Implantát T3, Biomet 3i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
horizontální tloušťka bukální kosti
Časové okno: 12 měsíců po připojení abutmentu
Na snímcích Cone Beam budou měřeny horizontální rozměrové změny periimplantátové obličejové kosti
12 měsíců po připojení abutmentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vertikální kostní úroveň
Časové okno: 1 rok po připojení abutmentu
Na snímcích Cone Beam budou měřeny vertikální rozměrové změny periimplantátové obličejové kosti
1 rok po připojení abutmentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vložení implantátu a připojení abutmentu

Předplatit