肥満者の体周囲を縮小するための低レベルレーザー治療の研究
ボディマス指数(BMI)が 30 ~ 40 kg/m2 の個人のヒップ、ウエスト、および上腹部の周囲の縮小に対するエルコニア肥満レーザーの効果の二重盲検プラセボ対照無作為化評価
調査の概要
詳細な説明
米国形成外科学会 (ASPS) の 2011 年レポートによると、美容整形手術の市場は過去 2 年間で大幅な成長を遂げており、2011 年には米国で 1,380 万件の美容整形手術が行われ、2010 年から 5% 増加しています。 美容外科手術は 2010 年から 2011 年にかけて大幅に増加しましたが、美容整形手術の全体的な成長は、主に低侵襲手術の大幅な増加によって促進されています。 美容低侵襲手術は 6% 増加し、2011 年には約 1,220 万件の美容低侵襲手術が行われました。 これは、脂肪吸引などの外科的処置や関連するリスク、潜在的な合併症、長くて痛みを伴う回復プロセスを伴わない、非侵襲的または低侵襲的な美容処置に対する消費者の需要が高まっていることを浮き彫りにしています。
この臨床研究プロトコールでエルコニア®肥満レーザーを適用することで提供されるような低レベルのレーザー光線療法は、シンプルで、非侵襲的で、安全で、効果的で、副作用のない、体周縮小を達成するための代替手段を提供します。
エルコニア® 肥満レーザーを体周縮小に適用することの予想される安全性と有効性に関するこの主張の正当性は、次のように、体周縮小の適応症に対するエルコニア® 低レベルレーザー装置の 3 つの FDA クリアランスによって確認されています。
K123237 (532 nm 緑色ライト ダイオード): Erchonia® Zerona™ 2.0 レーザー: ヒップ、ウエスト、太ももの周囲を縮小するための脂肪吸引手術を受ける予定の個人の補助として、非侵襲的な皮膚科の美容治療として使用することが示されています。 .
K121695 & K082609 (635 nm 赤色光ダイオード): Erchonia® ML スキャナー (MLS) & Erchonia® Zerona: 周囲の縮小のために脂肪吸引手術を受ける予定の個人の補助として、非侵襲的な皮膚科の美容治療として使用することが示されています。ヒップ、ウエスト、太もも。
K121690 & K120257 (635 nm 赤色光ダイオード): Erchonia® MLS、Zerona、Zerona-AD: 脂肪吸引術を受けて周囲を縮小しようとする個人の補助として、非侵襲的な皮膚科の美容治療として使用することが示されています。二の腕。
したがって、エルコニアの低レベルレーザーは、複数の身体領域に対する体囲縮小の適応症の申請について FDA によって安全かつ効果的であると判断されており、エルコニア肥満レーザーをより太りすぎの個人の体囲を縮小するために適用することの評価は、体の円周を減らす目的で実績があり、受け入れられているアプリケーションです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は、30 kg/m² から 40 kg/m² の間です。
- -脂肪吸引または脂肪吸引技術の使用が示されている被験者 食事や運動に反応しない脂肪組織の局所的な沈着物を除去する;特に、腰、腰、上腹部の体の輪郭を示すためのものです。 (米国脂肪吸引手術学会 (ASLSS) と米国美容外科学会 (AACS) の合同アドホック委員会によって作成された、米国美容外科学会の 2006 年脂肪吸引手術ガイドラインによると)
- -被験者は、研究参加の過程で体の輪郭形成/周囲の減少/減量を促進するための研究手順(既存または新規)以外の治療への参加を控える意思があり、控えることができます。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、通常の(典型的な研究前の)食事と運動療法を維持する意思があり、それができる
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 未満または 40 kg/m² を超える。
- -不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患。
- 心臓バイパス、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 脂肪吸引、腹部形成術、胃ステープリング、ラップバンド手術など、体の彫刻/減量のための以前の外科的介入。
- ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的、またはその他の禁忌。
- -体重に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用/膨満感または腫れの原因であり、研究参加中の禁酒は安全または医学的に賢明ではありません。
- 体重レベルに影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状。
- 過敏性腸症候群の診断および/または薬の服用。
- レーザーで治療する領域への活動的な感染症、傷、またはその他の外傷。
- 既知の光過敏症。
- -現在進行中のがんまたは現在がんの治療を受けている。
- -研究参加終了前に妊娠中または妊娠を計画している。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
- 訴訟への関与、および/または労働者の補償請求、および/または体重関連および/または体型の問題に関連する障害給付の受給。
- 過去30日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:エルコニア肥満レーザー
Erchonia® 肥満レーザーは、17 ミリワット (mW)、532 ナノメートル (nm) の 10 個の独立した緑色レーザー ダイオードで構成されています。
Erchonia® 肥満レーザーは、パルス波可変周波数装置です。
|
10 個の独立した 17 ミリワット 532 nm グリーン ダイオード レーザー
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボレーザー
治療効果のない偽緑色光を発するレーザー装置。
|
治療効果のない光を放つ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計周長測定値の変化に対する治療群間の主要アウトカム成功率の差
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
ウエスト、ヒップ、上腹部のインチ単位の個々の測定値を組み合わせて、全身の周囲測定値を計算しました。
ベースラインから 4 週間までの複合円周測定値の変化を各被験者について計算しました。
個々の被験者の成功は、評価期間全体で合計円周測定値が 3.0 インチ以上変化した場合と定義されました。
複合円周測定値の減少は、個々の被験者の成功にとってプラスです。
組み合わせた円周測定値の増加は、個々の被験者の成功にとってマイナスです。
全体的な研究の成功は、各治療グループの個々の成功の割合の 40% 以上の差として定義されました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
合計周長測定値の変更
時間枠:ベースラインと 4 週間
|
ウエスト、ヒップ、上腹部のインチ単位の個々の測定値を組み合わせて、合計の合計体囲測定値を計算しました。
結合された円周測定値の変化は、ベースラインからエンドポイント (4 週間) までの円周測定値の差として計算されます。
マイナス (-) の変化は円周の減少を示し、研究の成功にプラスです。
正 (+) の変化は円周の増加を示し、研究の成功については負です。
|
ベースラインと 4 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の結果に対する被験者の満足度
時間枠:4週間
|
被験者は、体型の変化に関する調査手順の結果に対する満足度を次の 5 段階で評価しました。非常に満足、やや満足、満足でも不満でもない、あまり満足していない、まったく満足していません。 結果は、研究結果の満足度を「非常に満足」または「ある程度満足」と評価した各治療グループの被験者の数として報告されています。 |
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Steven Shanks、Erchonia Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。