Studie av lågnivålaserterapi för att minska kroppsomkretsen hos överviktiga individer
En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad utvärdering av effekten av Erchonia Obesity Laser på minskningen av omkretsen av höfter, midja och övre delen av buken för individer med ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 till 40 kg/m2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rapporten från American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 säger att marknaden för kosmetiska ingrepp har visat en betydande tillväxt under de senaste två åren, med 13,8 miljoner plastikkirurgiska ingrepp i USA under 2011, en ökning med 5 % sedan 2010. Medan kirurgiska kosmetiska ingrepp ökade avsevärt från 2010 till 2011, drivs den totala tillväxten av kosmetiska ingrepp främst av en betydande ökning av minimalt invasiva ingrepp. Kosmetiska minimalinvasiva ingrepp ökade med 6 %, med nästan 12,2 miljoner kosmetiska minimalinvasiva ingrepp som utfördes 2011. Detta belyser konsumenternas växande efterfrågan på icke- eller minimalt invasiva kosmetiska ingrepp som inte involverar kirurgiska ingrepp som fettsugning och de tillhörande riskerna, potentiella komplikationer och långa och smärtsamma återhämtningsprocesser.
Lågnivå laserljusterapi, som den som ska tillhandahållas genom applicering av Erchonia® Obesity Laser i detta kliniska studieprotokoll, erbjuder ett enkelt, icke-invasivt, säkert, effektivt och biverkningsfritt alternativ för att uppnå minskning av kroppsomkretsen.
Motiveringen för detta påstående om förväntad säkerhet och effektivitet av tillämpningen av Erchonia® Obesity Laser för minskning av kroppsomkrets finns genom tre FDA-godkännanden för Erchonia® Low Level Laser-enheter för minskning av kroppsomkretsindikationer, enligt följande:
K123237 (532 nm grönt ljusdioder): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: är indicerat för användning som en icke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som ett komplement för individer som avser att genomgå fettsugning för att minska omkretsen av höfter, midja och lår .
K121695 & K082609 (635 nm röda ljusdioder): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: är indicerat för användning som en icke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som ett komplement till individer som avser att genomgå fettsugning för att minska omkretsen av höfter, midja och lår.
K121690 & K120257 (635 nm röda ljusdioder): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: är indicerat för användning som en icke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som ett komplement till individer som avser att genomgå fettsugning för att minska omkretsen av överarmar.
Därför har Erchonia lågnivålasrar fastställts som säkra och effektiva av FDA för användning för indikationer för minskning av kroppsomkrets för flera kroppsområden, så att utvärdering av tillämpningen av Erchonia Obesity Laser för att minska kroppsomkretsen hos mer överviktiga individer är en naturlig förlängning av dess beprövade och accepterade tillämpning för att minska kroppsomkretsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) är mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² inklusive.
- Försöksperson indicerad för fettsugning eller användning av fettsugningstekniker för att avlägsna lokala avlagringar av fettvävnader som inte svarar på kost och träning; speciellt för indikation av kroppskontur i områdena höfter, midja och övre delen av buken. (I enlighet med American Academy of Cosmetic Surgerys riktlinjer för fettsugning 2006 utvecklade av en gemensam ad hoc-kommitté av American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) och American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att delta i någon annan behandling än studieproceduren (befintlig eller ny) för att främja kroppskontur/omkretsminskning/viktminskning under studiedeltagandet.
- Försökspersonen är villig och kan upprätthålla sin vanliga (typiska förstudie) diet och träningsregim utan att påverka betydande förändringar i någon riktning under studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) är mindre än 30 kg/m² eller högre än 40 kg/m².
- Kända hjärt-kärlsjukdomar såsom hjärtrytmrubbningar, kongestiv hjärtsvikt.
- Hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för kroppsskulptering/viktminskning, såsom fettsugning, bukplastik, maghäftning, knäbandskirurgi, etc.
- Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning.
- Nuvarande användning av medicin(er) som är kända för att påverka viktnivåer/orsaka uppblåsthet eller svullnad och för vilka avhållsamhet under studiens deltagande inte är säkert eller medicinskt klokt.
- Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad.
- Diagnos av och/eller medicinering mot irritabel tarm.
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern.
- Känd ljuskänslighetsstörning.
- Aktuell aktiv cancer eller behandlas för närvarande för cancer.
- Gravid eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten.
- Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller ta emot invaliditetsförmåner relaterade till viktrelaterade och/eller kroppsformsproblem.
- Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia Obesity Laser
Erchonia® Obesity Laser består av 10 oberoende 17 milliWatt (mW), 532 nanometer (nm) gröna laserdioder, varje diod placerad 120 grader från varandra med var och en benämnd i en 30 graders vinkel.
Erchonia® Obesity Laser är en pulsad våg variabel frekvens enhet.
|
10 oberoende 17 milliwatt 532 nm gröna diodlasrar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Laserenhet som avger skengrönt ljus som inte har någon terapeutisk effekt.
|
Avger ljus som inte har någon terapeutisk effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andelen primära resultatframgångar mellan behandlingsgrupper för förändring i kombinerade omkretsmätningar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Individuella mått i tum av midjan, höfterna och övre delen av magen kombinerades för att beräkna ett mått på total kroppsomkrets.
Förändring i kombinerad omkretsmätning från baslinje till 4 veckor beräknades för varje individ.
Framgång för individuella försökspersoner definierades som en förändring på 3,0 tum eller mer i den kombinerade omkretsmätningen under utvärderingsperioden.
En minskning av kombinerad omkretsmätning är positivt för individens framgång.
En ökning av kombinerad omkretsmätning är negativt för individuella försökspersoners framgång.
Den totala studieframgången definierades som en skillnad på 40 % eller mer mellan andelen individuella framgångar i varje behandlingsgrupp.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring i kombinerad omkretsmätning
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Individuella mått i tum av midjan, höfterna och övre delen av magen kombinerades för att beräkna ett totalt kombinerat kroppsomkretsmått.
Förändring i kombinerad omkretsmätning beräknas som skillnaden i omkretsmätningar från baslinje till effektmått (4 veckor).
En negativ (-) förändring indikerar en minskning i omkrets och är positivt för studieframgång.
En positiv (+) förändring indikerar en ökning i omkrets och är negativ för studieframgång.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesnöjdhet med procedurresultat
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna bedömde tillfredsställelse med resultatet av studieprocedurerna med avseende på förändring i kroppsform på följande 5-gradiga skala: Mycket nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Inte mycket nöjd, Inte alls nöjd. Resultaten rapporteras som antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som bedömde tillfredsställelsen med studieresultatet som "Mycket nöjd" eller "Något nöjd". |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_OL_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .