Studie av lavnivålaserterapi for å redusere kroppsomkrets hos overvektige individer
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia Obesity Laser på reduksjon av omkrets av hofter, midje og øvre del av magen for personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 til 40 kg/m2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rapporten fra American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 opplyser at markedet for kosmetiske prosedyrer har vist betydelig vekst de siste to årene, med 13,8 millioner kosmetiske plastikkirurgiske prosedyrer utført i USA i 2011, en økning på 5 % siden 2010. Mens kirurgiske kosmetiske prosedyrer økte betydelig fra 2010 til 2011, er den generelle veksten i kosmetiske prosedyrer primært drevet av en betydelig økning i minimalt-invasive prosedyrer. Kosmetiske minimalt-invasive prosedyrer økte med 6 %, med nesten 12,2 millioner kosmetiske minimalt-invasive prosedyrer som ble utført i 2011. Dette fremhever den økende etterspørselen etter ikke- eller minimalt-invasive kosmetiske prosedyrer som ikke involverer kirurgiske prosedyrer som fettsuging og tilhørende risiko, potensielle komplikasjoner og langvarige og smertefulle utvinningsprosesser.
Laserlysterapi på lavt nivå, som den som skal gis gjennom bruk av Erchonia® Obesity Laser i denne kliniske studieprotokollen, tilbyr et enkelt, ikke-invasivt, trygt, effektivt og bivirkningsfritt alternativ for å oppnå reduksjon av kroppsomkrets.
Begrunnelsen for denne påstanden om forventet sikkerhet og effektivitet ved bruken av Erchonia® Obesity Laser for reduksjon av kroppsomkrets finnes gjennom tre FDA-godkjenninger for Erchonia® Low Level Laser-enheter for indikasjoner på reduksjon av kroppsomkrets, som følger:
K123237 (532 nm grønne lysdioder): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: er indisert for bruk som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som et tillegg for personer som har tenkt å gjennomgå fettsugingsprosedyrer for å redusere omkretsen av hofter, midje og lår .
K121695 & K082609 (635 nm røde lysdioder): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: er indisert for bruk som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som et tillegg for personer som har til hensikt å gjennomgå fettsugingsprosedyrer for å redusere omkretsen av hofter, midje og lår.
K121690 & K120257 (635 nm røde lysdioder): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: er indisert for bruk som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som et tillegg for personer som har til hensikt å gjennomgå fettsugingsprosedyrer for å redusere omkretsen av overarmene.
Derfor er Erchonia lavnivålasere blitt fastslått som sikre og effektive av FDA for bruk for indikasjoner på reduksjon av kroppsomkrets for flere kroppsområder, slik at evaluering av bruk av Erchonia Obesity Laser for å redusere kroppsomkrets hos mer overvektige individer er en naturlig forlengelse av dens utprøvde og aksepterte applikasjon for reduksjon av kroppsomkrets.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² inkludert.
- Person indisert for fettsuging eller bruk av fettsugingsteknikker for fjerning av lokaliserte avleiringer av fettvev som ikke reagerer på kosthold og trening; spesielt for indikasjon av kroppskontur i områdene av hofter, midje og øvre del av magen. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 retningslinjer for fettsugingskirurgi utviklet av en felles ad hoc-komité for American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren (eksisterende eller ny) for å fremme kroppskonturer/omkretsreduksjon/vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde sitt vanlige (typiske førstudie) kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i begge retninger under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeksen (BMI) er mindre enn 30 kg/m² eller større enn 40 kg/m².
- Kjent kardiovaskulær sykdom som hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt.
- Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
- Forutgående kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap, som fettsuging, mageplastikk, magestifting, fangebåndkirurgi, etc.
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- Gjeldende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer/forårsaker oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse.
- Diagnostisering av og/eller medisinering mot irritabel tarm.
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren.
- Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse.
- Aktuell aktiv kreft eller mottar for tiden behandling for kreft.
- Gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse.
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere nødvendige studiemålinger.
- Engasjement i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd knyttet til vektrelaterte problemer og/eller kroppsfasongspørsmål.
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia fedmelaser
Erchonia® Obesity Laser består av 10 uavhengige 17 milliWatt (mW), 532 nanometer (nm) grønne laserdioder, hver diode plassert 120 grader fra hverandre med hver tittel i en 30 graders vinkel.
Erchonia® Obesity Laser er en enhet med pulserende bølger med variabel frekvens.
|
10 uavhengige 17 milliwatt 532 nm grønne diode lasere
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Laserenhet som sender ut falsk grønt lys som ikke har noen terapeutisk effekt.
|
Sender ut lys som ikke har noen terapeutisk effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andelen primære resultatsuksesser mellom behandlingsgrupper for endring i kombinerte omkretsmålinger
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Individuelle mål i tommer av midje, hofter og øvre del av magen ble kombinert for å beregne en total kroppsomkretsmåling.
Endring i kombinert omkretsmåling fra baseline til 4 uker ble beregnet for hvert individ.
Individuell suksess ble definert som en endring på 3,0 tommer eller mer i den kombinerte omkretsmålingen gjennom evalueringsperioden.
En reduksjon i kombinert omkretsmåling er positivt for individuelle forsøkssuksess.
En økning i kombinert omkretsmåling er negativt for individets suksess.
Samlet studiesuksess ble definert som en forskjell på 40 % eller større mellom andelen individuelle suksesser i hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i kombinert omkretsmåling
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Individuelle mål i tommer av midje, hofter og øvre del av magen ble kombinert for å beregne en total kombinert kroppsomkretsmåling.
Endring i kombinert omkretsmåling beregnes som forskjellen i omkretsmålinger fra baseline til endepunkt (4 uker).
En negativ (-) endring indikerer en reduksjon i omkrets og er positivt for studiesuksess.
En positiv (+) endring indikerer en økning i omkrets og er negativ for studiesuksess.
|
Baseline og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet med prosedyreresultat
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vurderte tilfredshet med resultatet av studieprosedyrene med hensyn til endring i kroppsform på følgende 5-punkts skala: Veldig fornøyd, Noe fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Ikke veldig fornøyd, ikke i det hele tatt. Resultatene er rapportert som antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som vurderte tilfredshet med studieresultatet som "Veldig fornøyd" eller "Noe fornøyd". |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_OL_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .