비만인의 체둘레 감소를 위한 저수준 레이저 치료에 관한 연구
체질량 지수(BMI)가 30~40kg/m2인 개인의 엉덩이, 허리 및 상복부의 둘레 감소에 대한 에르코니아 비만 레이저의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
미국성형외과학회(ASPS) 2011 보고서에 따르면 미용 시술 시장은 지난 2년 동안 상당한 성장을 보여 2011년 미국에서 1,380만 건의 성형 성형 시술이 시행되었으며, 이는 2010년 이후 5% 증가한 수치입니다. 2010년부터 2011년까지 외과적 미용 시술이 크게 증가했지만 미용 시술의 전반적인 성장은 주로 최소 침습 시술의 상당한 증가에 의해 주도되고 있습니다. 미용 최소 침습 시술은 6% 증가했으며, 2011년에는 약 1,220만 건의 미용 최소 침습 시술이 시행되었습니다. 이것은 지방 흡입 및 관련 위험, 잠재적인 합병증 및 길고 고통스러운 회복 과정과 같은 수술 절차를 포함하지 않는 비침습적 또는 최소 침습적 미용 절차에 대한 소비자 수요 증가를 강조합니다.
이 임상 연구 프로토콜에서 Erchonia® 비만 레이저의 적용을 통해 제공되는 것과 같은 낮은 수준의 레이저 광선 요법은 신체 둘레 감소를 달성하는 데 간단하고 비침습적이며 안전하고 효과적이며 부작용이 없는 대안을 제공합니다.
신체 둘레 감소를 위한 Erchonia® 비만 레이저 적용의 예상되는 안전성 및 효과에 대한 이러한 주장에 대한 정당성은 다음과 같이 신체 둘레 감소 표시를 위한 Erchonia® 저수준 레이저 장치에 대한 3개의 FDA 승인을 통해 발견됩니다.
K123237(532nm 녹색광 다이오드): Erchonia® Zerona™ 2.0 레이저: 엉덩이, 허리 및 허벅지 둘레 감소를 위해 지방 흡입 수술을 받으려는 개인을 위한 보조 요법으로 비침습적 피부 미용 치료로 사용하도록 표시됨 .
K121695 및 K082609(635nm 적색광 다이오드): Erchonia® ML 스캐너(MLS) 및 Erchonia® Zerona: 둘레 감소를 위해 지방 흡입 수술을 받으려는 개인을 위한 보조 요법으로 비침습적 피부 미용 치료로 사용하도록 표시됨 엉덩이, 허리, 허벅지.
K121690 및 K120257(635nm 적색광 다이오드): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: 둘레 감소를 위해 지방 흡입 수술을 받으려는 개인을 위한 보조 요법으로 비침습적 피부 미용 치료로 사용하도록 표시됨 팔뚝.
따라서 에르코니아 저레벨 레이저는 여러 신체 부위에 대한 체둘레 감소 적응증 적용에 대해 FDA에 의해 안전하고 효과적인 것으로 판단되었습니다. 신체 둘레 감소 목적으로 입증되고 승인된 응용 프로그램입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Surgeons Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 30kg/m²에서 40kg/m² 사이입니다.
- 식이 요법과 운동에 반응하지 않는 지방 조직의 국소 침착물을 제거하기 위해 지방흡입술 또는 지방흡입술 기술을 사용해야 하는 피험자; 특히 엉덩이, 허리, 상복부 부위의 신체 윤곽 표시용. (미국 지방 흡입 수술 학회(ASLSS)와 미국 성형 수술 학회(AACS)의 합동 임시 위원회가 개발한 지방 흡입 수술에 대한 미국 성형 수술 학회의 2006년 가이드라인에 따름)
- 피험자는 연구 참여 과정 동안 신체 윤곽 형성/둘레 감소/체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차(기존 또는 신규) 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 삼가고 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로도 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(일반적인 연구 전) 식이 요법과 운동 요법을 기꺼이 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m² 미만 또는 40kg/m² 이상입니다.
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전과 같은 알려진 심혈관 질환.
- 심장우회술, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술.
- 지방 흡입술, 복부 성형술, 위 스테이플링, 랩 밴드 수술 등과 같은 체형 조각/체중 감소를 위한 사전 수술 개입
- 신체 조각/체중 감량에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물(들)의 현재 사용 및 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 경우.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
- 과민성 대장 증후군의 진단 및/또는 약물 복용.
- 레이저로 치료할 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상.
- 알려진 광과민성 장애.
- 현재 활성 암이거나 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신했거나 임신을 계획 중인 경우.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 배제할 수 있는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 체중 관련 및/또는 체형 문제와 관련된 소송 및/또는 산재 보상 청구 및/또는 장애 혜택 수령에 관여.
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르코니아 비만 레이저
Erchonia® 비만 레이저는 10개의 독립적인 17밀리와트(mW), 532나노미터(nm) 녹색 레이저 다이오드로 구성되며, 각 다이오드는 다음 다이오드와 120도 떨어져 있으며 각 다이오드는 30도 각도로 제목이 지정되어 있습니다.
Erchonia® 비만 레이저는 펄스파 가변 주파수 장치입니다.
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10개의 독립적인 17밀리와트 532nm 녹색 다이오드 레이저
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위약 비교기: 위약 레이저
치료 효과가 없는 가짜 녹색 빛을 방출하는 레이저 장치.
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치료 효과가 없는 빛을 방출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 둘레 측정의 변화에 대한 치료군 간 일차 결과 성공 비율의 차이
기간: 기준선 및 4주
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허리, 엉덩이, 상복부의 개별 측정값을 합하여 전체 신체 둘레 측정값을 계산했습니다.
각 피험자에 대해 기준선에서 4주까지 결합된 둘레 측정의 변화를 계산했습니다.
개별 피험자 성공은 평가 기간 동안 결합된 둘레 측정에서 3.0인치 이상의 변화로 정의되었습니다.
결합 둘레 측정의 감소는 개별 피험자의 성공에 긍정적입니다.
결합 둘레 측정의 증가는 개별 과목의 성공에 부정적입니다.
전체 연구 성공은 각 치료 그룹에서 개별 성공 비율 간의 차이가 40% 이상인 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주
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합성 둘레 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주
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허리, 엉덩이 및 상복부의 개별 측정을 결합하여 총 결합 신체 둘레 측정을 계산했습니다.
결합된 둘레 측정치의 변화는 기준선에서 종료점(4주)까지의 둘레 측정치 차이로 계산됩니다.
음수(-) 변화는 둘레 감소를 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
긍정적(+) 변화는 둘레의 증가를 나타내며 연구 성공에 부정적입니다.
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기준선 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 4 주
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피험자들은 체형 변화와 관련하여 연구 절차의 결과에 대한 만족도를 다음 5점 척도로 평가했습니다: 매우 만족, 약간 만족, 만족도 불만족도 아님, 매우 만족하지 않음, 전혀 만족하지 않음. 결과는 연구 결과 만족도를 '매우 만족' 또는 '약간 만족'으로 평가한 각 치료 그룹의 피험자 수로 보고됩니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steven Shanks, Erchonia Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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