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Untersuchung der Low-Level-Lasertherapie zur Verringerung des Körperumfangs bei übergewichtigen Personen

7. November 2015 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung des Erchonia Adipositas-Lasers auf die Reduzierung des Hüft-, Taillen- und Oberbauchumfangs bei Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 bis 40 kg/m2

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Low-Level-Laserlichttherapie bei der Verringerung des Taillen-, Hüft- und Oberbauchumfangs bei übergewichtigen Personen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bericht der American Society of Plastic Surgeons (ASPS) aus dem Jahr 2011 besagt, dass der Markt für kosmetische Eingriffe in den letzten zwei Jahren ein deutliches Wachstum verzeichnet hat, mit 13,8 Millionen kosmetischen Eingriffen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2011, ein Anstieg von 5 % seit 2010. Während chirurgische kosmetische Eingriffe von 2010 auf 2011 deutlich zugenommen haben, wird das Gesamtwachstum bei kosmetischen Eingriffen hauptsächlich durch einen erheblichen Anstieg minimal-invasiver Eingriffe getrieben. Kosmetische minimal-invasive Verfahren nahmen um 6 % zu, wobei im Jahr 2011 fast 12,2 Millionen kosmetische minimal-invasive Verfahren durchgeführt wurden. Dies unterstreicht die wachsende Verbrauchernachfrage nach nicht- oder minimal-invasiven kosmetischen Verfahren, die keine chirurgischen Eingriffe wie Fettabsaugung und die damit verbundenen Risiken, potenziellen Komplikationen und langwierigen und schmerzhaften Genesungsprozesse beinhalten.

Die Low-Level-Laserlichttherapie, wie sie durch die Anwendung des Erchonia® Adipositas-Lasers in diesem klinischen Studienprotokoll bereitgestellt wird, bietet eine einfache, nicht-invasive, sichere, effektive und nebenwirkungsfreie Alternative zur Reduzierung des Körperumfangs.

Die Rechtfertigung für diese Behauptung der erwarteten Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Erchonia® Adipositas-Lasers zur Reduzierung des Körperumfangs findet sich in drei FDA-Zulassungen für Erchonia® Low-Level-Lasergeräte für Indikationen zur Reduzierung des Körperumfangs wie folgt:

K123237 (532 nm grüne Leuchtdioden): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: ist zur Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung als Ergänzung für Personen indiziert, die beabsichtigen, sich einer Fettabsaugung zur Reduzierung des Hüft-, Taillen- und Oberschenkelumfangs zu unterziehen .

K121695 & K082609 (635 nm Rotlichtdioden): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: ist indiziert zur Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung als Ergänzung für Personen, die beabsichtigen, sich einer Fettabsaugung zur Verringerung des Umfangs zu unterziehen von Hüfte, Taille und Oberschenkeln.

K121690 & K120257 (635-nm-Rotlichtdioden): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: ist indiziert zur Verwendung als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung als Ergänzung für Personen, die beabsichtigen, sich einer Fettabsaugung zur Umfangsverringerung zu unterziehen Oberarme.

Daher wurden Erchonia-Low-Level-Laser von der FDA für die Anwendung bei Indikationen zur Reduzierung des Körperumfangs für mehrere Körperbereiche als sicher und wirksam eingestuft, sodass die Bewertung der Anwendung des Erchonia-Adipositaslasers zur Reduzierung des Körperumfangs bei stärker übergewichtigen Personen eine natürliche Erweiterung von ist seine bewährte und akzeptierte Anwendung zur Reduzierung des Körperumfangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Surgeons Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 30 kg/m² und 40 kg/m², einschließlich.
  • Subjekt, das für eine Fettabsaugung oder die Verwendung von Fettabsaugungstechniken zur Entfernung lokalisierter Ablagerungen von Fettgewebe angezeigt ist, die nicht auf Diät und Bewegung ansprechen; speziell für die Indikation Body Contouring im Bereich Hüfte, Taille und Oberbauch. (Gemäß den Richtlinien der American Academy of Cosmetic Surgery von 2006 für Liposuktionschirurgie, die von einem gemeinsamen Ad-hoc-Komitee der American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) und der American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) entwickelt wurden)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an einer anderen Behandlung als dem Studienverfahren (bestehend oder neu) zu verzichten, um die Körperkonturierung / Umfangsreduktion / Gewichtsabnahme während der Studienteilnahme zu fördern.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sein oder ihr reguläres (typisches Vorstudien-) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken

Ausschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt unter 30 kg/m² oder über 40 kg/m².
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz.
  • Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme, wie Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung, Magenverkleinerung, Lapbandoperation usw.
  • Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen/Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist.
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht.
  • Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten für das Reizdarmsyndrom.
  • Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma an den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen.
  • Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung.
  • Aktuelle aktive Krebserkrankung oder derzeitige Krebsbehandlung.
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme.
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsansprüchen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Gewichts- und/oder Körperformproblemen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erchonia Adipositas-Laser
Der Erchonia® Obesity Laser besteht aus 10 unabhängigen 17 Milliwatt (mW), 532 Nanometer (nm) grünen Laserdioden, wobei jede Diode in einem Abstand von 120 Grad zur nächsten positioniert ist, wobei jede Diode in einem Winkel von 30 Grad betitelt ist. Der Erchonia® Obesity Laser ist ein Pulswellengerät mit variabler Frequenz.
Gerät: Erchonia Adipositas-Laser
10 unabhängige 17 Milliwatt 532 nm grüne Diodenlaser
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Lasergerät, das grünes Scheinlicht aussendet, das keine therapeutische Wirkung hat.
Gerät: Placebo-Laser
Strahlt Licht aus, das keine therapeutische Wirkung hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der primären Ergebniserfolge zwischen den Behandlungsgruppen für die Änderung der kombinierten Umfangsmessungen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Einzelmessungen in Zoll von Taille, Hüfte und Oberbauch wurden kombiniert, um eine Gesamtkörperumfangsmessung zu berechnen. Die Veränderung der kombinierten Umfangsmessung von der Grundlinie bis zu 4 Wochen wurde für jeden Probanden berechnet. Der Erfolg des einzelnen Probanden wurde als eine Änderung von 3,0 Zoll oder mehr in der kombinierten Umfangsmessung während des Bewertungszeitraums definiert. Eine Abnahme der kombinierten Umfangsmessung ist positiv für den individuellen Probandenerfolg. Eine Erhöhung der kombinierten Umfangsmessung ist negativ für den individuellen Probandenerfolg. Der Gesamtstudienerfolg wurde als 40 % oder größerer Unterschied zwischen dem Anteil der individuellen Erfolge in jeder Behandlungsgruppe definiert.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der kombinierten Umfangsmessung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Einzelne Messungen in Zoll von Taille, Hüfte und Oberbauch wurden kombiniert, um eine kombinierte Gesamtkörperumfangsmessung zu berechnen. Die Änderung der kombinierten Umfangsmessung wird als Differenz der Umfangsmessungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (4 Wochen) berechnet. Eine negative (-) Veränderung zeigt eine Abnahme des Umfangs an und ist positiv für den Studienerfolg. Eine positive (+) Veränderung zeigt eine Umfangszunahme an und ist negativ für den Studienerfolg.
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit mit dem Ergebnis des Verfahrens
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Probanden bewerteten die Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Studienverfahren in Bezug auf die Veränderung der Körperform auf der folgenden 5-Punkte-Skala: Sehr zufrieden, ziemlich zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, nicht sehr zufrieden, überhaupt nicht zufrieden.

Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe angegeben, die die Zufriedenheit mit den Studienergebnissen als „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ bewerteten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Shanks, Erchonia Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_OL_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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