Estudo da Terapia a Laser de Baixa Potência para Redução da Circunferência Corporal em Indivíduos Obesos
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo do efeito do laser Erchonia Obesity na redução da circunferência dos quadris, cintura e abdômen superior para indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O relatório de 2011 da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS) afirma que o mercado de procedimentos cosméticos apresentou um crescimento significativo nos últimos dois anos, com 13,8 milhões de procedimentos de cirurgia plástica estética realizados nos Estados Unidos em 2011, um aumento de 5% desde 2010. Embora os procedimentos estéticos cirúrgicos tenham aumentado significativamente de 2010 a 2011, o crescimento geral em procedimentos cosméticos está sendo impulsionado principalmente por um aumento substancial em procedimentos minimamente invasivos. Os procedimentos estéticos minimamente invasivos aumentaram 6%, com quase 12,2 milhões de procedimentos estéticos minimamente invasivos realizados em 2011. Isso destaca a crescente demanda do consumidor por procedimentos cosméticos não ou minimamente invasivos que não envolvam procedimentos cirúrgicos, como lipoaspiração e os riscos associados, possíveis complicações e processos de recuperação demorados e dolorosos.
A terapia com laser de baixa intensidade, como a fornecida por meio da aplicação do Erchonia® Obesity Laser neste protocolo de estudo clínico, oferece uma alternativa simples, não invasiva, segura, eficaz e sem efeitos colaterais para alcançar a redução da circunferência corporal.
A justificativa para esta afirmação de segurança e eficácia antecipadas da aplicação do Erchonia® Obesity Laser para a redução da circunferência corporal é encontrada através de três liberações da FDA para dispositivos Erchonia® Low Level Laser para indicações de redução da circunferência corporal, como segue:
K123237 (diodos de luz verde de 532 nm): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: é indicado para uso como tratamento estético dermatológico não invasivo como adjuvante para indivíduos que pretendem se submeter a procedimentos de lipoaspiração para redução da circunferência do quadril, cintura e coxas .
K121695 e K082609 (diodos de luz vermelha de 635 nm): Erchonia® ML Scanner (MLS) e Erchonia® Zerona: é indicado para uso como tratamento estético dermatológico não invasivo como adjuvante para indivíduos que pretendem se submeter a procedimentos de lipoaspiração para redução de circunferência de quadris, cintura e coxas.
K121690 & K120257 (diodos de luz vermelha de 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: é indicado para uso como tratamento estético dermatológico não invasivo como adjuvante para indivíduos que pretendem se submeter a procedimentos de lipoaspiração para redução da circunferência da braços superiores.
Portanto, os lasers de baixo nível Erchonia foram considerados seguros e eficazes pelo FDA para aplicação em indicações de redução de circunferência corporal para várias áreas do corpo, de modo que a avaliação da aplicação do Erchonia Obesity Laser para reduzir a circunferência corporal em indivíduos com excesso de peso é uma extensão natural de sua aplicação comprovada e aceita para fins de redução da circunferência corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 30 kg/m² e 40 kg/m², inclusive.
- Sujeito indicado para lipoaspiração ou uso de técnicas de lipoaspiração para remoção de depósitos localizados de tecido adiposo que não respondem a dieta e exercícios; especificamente para a indicação do contorno corporal nas áreas dos quadris, cintura e abdômen superior. (De acordo com as Diretrizes de 2006 da Academia Americana de Cirurgia Plástica para Cirurgia de Lipoaspiração, desenvolvidas por um Comitê Ad Hoc conjunto da Sociedade Americana de Cirurgia de Lipo-Aspiração (ASLSS) e da Academia Americana de Cirurgia Plástica (AACS))
- O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo (existente ou novo) para promover o contorno corporal/redução da circunferência/perda de peso durante o curso da participação no estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de manter sua dieta regular (típica pré-estudo) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é inferior a 30 kg/m² ou superior a 40 kg/m².
- Doença cardiovascular conhecida, como arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva.
- Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
- Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal, etc.
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou medicamente prudente.
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço.
- Diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável.
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser.
- Distúrbio de fotossensibilidade conhecido.
- Câncer ativo atual ou atualmente recebendo tratamento para câncer.
- Grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições necessárias do estudo.
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a questões relacionadas ao peso e/ou à forma corporal.
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Erchonia Obesity Laser
O Erchonia® Obesity Laser é composto por 10 diodos laser verdes independentes de 17 miliWatts (mW), 532 nanômetros (nm), cada diodo posicionado a 120 graus de distância um do outro, com cada um titulado em um ângulo de 30 graus.
O Erchonia® Obesity Laser é um dispositivo de frequência variável de onda pulsada.
|
10 lasers de diodo verde independentes de 17 miliwatts e 532 nm
|
|
Comparador de Placebo: Laser Placebo
Dispositivo a laser que emite uma luz verde falsa que não tem efeito terapêutico.
|
Emite luz sem efeito terapêutico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção de sucessos de resultados primários entre grupos de tratamento para mudança nas medições de circunferência combinadas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Medidas individuais em polegadas da cintura, quadris e abdômen superior foram combinadas para calcular a medida da circunferência corporal total.
A mudança na medição da circunferência combinada da linha de base até 4 semanas foi calculada para cada indivíduo.
O sucesso do sujeito individual foi definido como uma mudança de 3,0 polegadas ou mais na medição combinada da circunferência durante o período de avaliação.
Uma diminuição na medição combinada da circunferência é positiva para o sucesso individual do sujeito.
Um aumento na medição da circunferência combinada é negativo para o sucesso do sujeito individual.
O sucesso geral do estudo foi definido como uma diferença de 40% ou mais entre a proporção de sucessos individuais em cada grupo de tratamento.
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração na medição de circunferência combinada
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Medições individuais em polegadas da cintura, quadris e abdome superior foram combinadas para calcular uma medida de circunferência corporal total combinada.
A alteração na medição combinada da circunferência é calculada como a diferença nas medições da circunferência desde a linha de base até o ponto final (4 semanas).
Uma mudança negativa (-) indica uma diminuição na circunferência e é positiva para o sucesso do estudo.
Uma mudança positiva (+) indica um aumento na circunferência e é negativa para o sucesso do estudo.
|
Linha de base e 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Sujeito com o Resultado do Procedimento
Prazo: 4 semanas
|
Os indivíduos classificaram a satisfação com o resultado dos procedimentos do estudo com relação à mudança na forma do corpo na seguinte escala de 5 pontos: muito satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, não muito satisfeito, nem um pouco satisfeito. Os resultados são relatados como o número de indivíduos em cada grupo de tratamento que classificaram a satisfação com o resultado do estudo como 'Muito Satisfeito' ou 'Pouco Satisfeito'. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_OL_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .