Studie nízkoúrovňové laserové terapie ke snížení tělesného obvodu u obézních jedinců
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku laseru obezity Erchonia na zmenšení obvodu boků, pasu a horní části břicha u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 až 40 kg/m2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpráva Americké společnosti plastických chirurgů (ASPS) z roku 2011 uvádí, že trh s kosmetickými zákroky vykázal za poslední dva roky významný růst, přičemž v roce 2011 bylo ve Spojených státech provedeno 13,8 milionů zákroků plastické chirurgie, což je o 5 % více od roku 2010. Zatímco chirurgické kosmetické výkony od roku 2010 do roku 2011 výrazně vzrostly, celkový růst kosmetických výkonů je tažen především podstatným nárůstem minimálně invazivních výkonů. Kosmetické minimálně invazivní výkony vzrostly o 6 %, přičemž v roce 2011 bylo provedeno téměř 12,2 milionů kosmetických minimálně invazivních výkonů. To zdůrazňuje rostoucí poptávku spotřebitelů po neinvazivních nebo minimálně invazivních kosmetických zákrocích, které nezahrnují chirurgické zákroky, jako je liposukce a související rizika, potenciální komplikace a zdlouhavé a bolestivé procesy rekonvalescence.
Nízkoúrovňová laserová světelná terapie, jako je ta, která má být poskytována aplikací Erchonia® Obesity Laser v tomto protokolu klinické studie, nabízí jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou, účinnou a bez vedlejších účinků alternativu k dosažení redukce tělesného obvodu.
Odůvodnění pro toto tvrzení o očekávané bezpečnosti a účinnosti použití laseru obezity Erchonia® pro zmenšení obvodu těla lze nalézt ve třech povoleních FDA pro zařízení Erchonia® Low Level Laser pro indikace snížení obvodu těla, a to následovně:
K123237 (532 nm zelené diody): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: je indikován k použití jako neinvazivní dermatologické estetické ošetření jako doplněk pro jedince, kteří mají v úmyslu podstoupit liposukci ke zmenšení obvodu boků, pasu a stehen .
K121695 & K082609 (635 nm červené světelné diody): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: je indikován k použití jako neinvazivní dermatologické estetické ošetření jako doplněk pro osoby, které mají v úmyslu podstoupit liposukci pro zmenšení obvodu boků, pasu a stehen.
K121690 & K120257 (červené světelné diody 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: je indikován k použití jako neinvazivní dermatologické estetické ošetření jako doplněk pro osoby, které mají v úmyslu podstoupit liposukci ke zmenšení obvodu paže.
Nízkoúrovňové lasery Erchonia byly proto FDA určeny jako bezpečné a účinné pro použití pro indikace redukce tělesného obvodu pro více oblastí těla, takže hodnocení aplikace laseru Erchonia Obesity Laser ke snížení tělesného obvodu u jedinců s větší nadváhou je přirozeným rozšířením jeho osvědčená a akceptovaná aplikace pro účely redukce tělesného obvodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² včetně.
- Subjekt indikovaný k liposukci nebo použití liposukčních technik k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně, které nereagují na dietu a cvičení; speciálně pro indikaci tvarování postavy v oblastech boků, pasu a horní části břicha. (Podle pokynů Americké akademie kosmetické chirurgie z roku 2006 vypracovaných společným výborem ad hoc Americké společnosti liposukční chirurgie (ASLSS) a Americké akademie kosmetické chirurgie (AACS))
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie (stávající nebo nový), aby podpořil tvarování těla/zmenšení obvodu/úbytek hmotnosti během účasti ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat svou pravidelnou (typickou předstudijní) dietu a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii ovlivnil významnou změnu v obou směrech
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je nižší než 30 kg/m² nebo vyšší než 40 kg/m².
- Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání.
- Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
- Předcházející chirurgická intervence pro tvarování těla/ztráta hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, sponkování žaludku, operace břišního pásu atd.
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí.
- Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti/způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence v průběhu účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
- Diagnostika a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku.
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem.
- Známá porucha fotosenzitivity.
- Současná aktivní rakovina nebo léčba rakoviny v současné době.
- Těhotenství nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii.
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.
- Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s problémy souvisejícími s hmotností a/nebo tvarem těla.
- Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erchonia laser obezity
Erchonia® Obesity Laser se skládá z 10 nezávislých 17 miliWattů (mW), 532 nanometrů (nm) zelených laserových diod, přičemž každá dioda je umístěna 120 stupňů od druhé, přičemž každá je nadepsána pod úhlem 30 stupňů.
Erchonia® Obesity Laser je zařízení s proměnlivou frekvencí pulzních vln.
|
10 nezávislých 17 miliwattových 532 nm zelených diodových laserů
|
|
Komparátor placeba: Placebo laser
Laserové zařízení vyzařující falešné zelené světlo, které nemá žádný terapeutický účinek.
|
Vyzařuje světlo, které nemá žádný terapeutický účinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v podílu úspěšnosti primárních výsledků mezi léčebnými skupinami pro změnu v kombinovaných měřeních obvodu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Jednotlivá měření v palcích pasu, boků a horní části břicha byla zkombinována pro výpočet měření celkového tělesného obvodu.
Pro každý subjekt byla vypočtena změna kombinovaného měření obvodu od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Úspěch jednotlivých subjektů byl definován jako změna o 3,0 palce nebo více v kombinovaném měření obvodu během hodnoceného období.
Pokles kombinovaného měření obvodu je pozitivní pro úspěšnost jednotlivých předmětů.
Nárůst kombinovaného měření obvodu je negativní pro úspěšnost jednotlivých subjektů.
Celková úspěšnost studie byla definována jako 40% nebo větší rozdíl mezi podílem individuálních úspěchů v každé léčebné skupině.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna kombinovaného měření obvodu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Jednotlivá měření v palcích pasu, boků a horní části břicha byla zkombinována pro výpočet celkového kombinovaného měření tělesného obvodu.
Změna v kombinovaném měření obvodu se vypočítá jako rozdíl v měření obvodu od výchozí hodnoty do koncového bodu (4 týdny).
Negativní (-) změna ukazuje na zmenšení obvodu a je pozitivní pro studijní úspěch.
Pozitivní (+) změna ukazuje na zvětšení obvodu a je negativní pro studijní úspěch.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost předmětu s výsledkem procedury
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty hodnotily spokojenost s výsledkem studijních postupů s ohledem na změnu tvaru těla na následující 5-ti bodové škále: velmi spokojený, spíše spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nepříliš spokojený, vůbec nespokojený. Výsledky jsou uvedeny jako počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří hodnotili spokojenost s výsledkem studie jako „velmi spokojeni" nebo „poněkud spokojeni". |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_OL_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .