Étude de la thérapie au laser à faible niveau pour réduire la circonférence du corps chez les personnes obèses
Une évaluation randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'effet du laser d'obésité Erchonia sur la réduction de la circonférence des hanches, de la taille et du haut de l'abdomen pour les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 kg/m2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rapport 2011 de l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) indique que le marché des procédures esthétiques a connu une croissance significative au cours des deux dernières années, avec 13,8 millions d'interventions de chirurgie plastique esthétique réalisées aux États-Unis en 2011, en hausse de 5 % depuis 2010. Alors que les procédures esthétiques chirurgicales ont augmenté de manière significative de 2010 à 2011, la croissance globale des procédures cosmétiques est principalement due à une augmentation substantielle des procédures mini-invasives. Les procédures cosmétiques mini-invasives ont augmenté de 6 %, avec près de 12,2 millions de procédures cosmétiques mini-invasives réalisées en 2011. Cela met en évidence la demande croissante des consommateurs pour des procédures cosmétiques non ou peu invasives qui n'impliquent pas de procédures chirurgicales telles que la liposuccion et les risques associés, les complications potentielles et les processus de récupération longs et douloureux.
La luminothérapie laser de bas niveau, telle que celle qui sera fournie par l'application du laser Erchonia® Obesity dans ce protocole d'étude clinique, offre une alternative simple, non invasive, sûre, efficace et sans effets secondaires pour obtenir une réduction de la circonférence corporelle.
La justification de cette affirmation de la sécurité et de l'efficacité anticipées de l'application du laser Erchonia® Obesity pour la réduction de la circonférence corporelle se trouve dans trois autorisations de la FDA pour les dispositifs Erchonia® Low Level Laser pour les indications de réduction de la circonférence corporelle, comme suit :
K123237 (diodes lumineuses vertes de 532 nm) : Laser Erchonia® Zerona™ 2.0 : est indiqué pour une utilisation comme traitement esthétique dermatologique non invasif comme complément pour les personnes ayant l'intention de subir des procédures de liposuccion pour la réduction de la circonférence des hanches, de la taille et des cuisses .
K121695 & K082609 (diodes de lumière rouge 635 nm) : Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona : est indiqué pour une utilisation comme traitement esthétique dermatologique non invasif comme complément pour les personnes ayant l'intention de subir des procédures de liposuccion pour la réduction de la circonférence des hanches, de la taille et des cuisses.
K121690 & K120257 (diodes de lumière rouge 635 nm) : Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD : est indiqué pour une utilisation comme traitement esthétique dermatologique non invasif en tant que complément pour les personnes ayant l'intention de subir des procédures de liposuccion pour la réduction de la circonférence du le haut des bras.
Par conséquent, les lasers de bas niveau Erchonia ont été déterminés sûrs et efficaces par la FDA pour l'application des indications de réduction de la circonférence corporelle pour plusieurs zones du corps, de sorte que l'évaluation de l'application du laser Erchonia Obesity pour réduire la circonférence corporelle chez les personnes plus en surpoids est une extension naturelle de son application éprouvée et acceptée à des fins de réduction de la circonférence corporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
- Surgeons Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² inclus.
- Sujet indiqué pour la liposuccion ou l'utilisation de techniques de liposuccion pour l'élimination des dépôts localisés de tissus adipeux qui ne répondent pas au régime et à l'exercice ; spécifiquement pour l'indication du contour du corps dans les zones des hanches, de la taille et du haut de l'abdomen. (Conformément aux directives 2006 de l'American Academy of Cosmetic Surgery pour la chirurgie de liposuccion élaborées par un comité ad hoc conjoint de l'American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) et de l'American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude (existante ou nouvelle) pour promouvoir le remodelage du corps/la réduction de la circonférence/la perte de poids au cours de la participation à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices réguliers (typiques avant l'étude) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- L'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 30 kg/m² ou supérieur à 40 kg/m².
- Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive.
- Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
- Intervention chirurgicale antérieure pour sculpter le corps/perte de poids, comme la liposuccion, l'abdominoplastie, l'agrafage de l'estomac, la chirurgie des bandes abdominales, etc.
- Contre-indications médicales, physiques ou autres pour le modelage corporel/la perte de poids.
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de poids / provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente.
- Toute condition médicale connue pour affecter le poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement.
- Diagnostic et/ou prise de médicaments pour le syndrome du côlon irritable.
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser.
- Trouble de photosensibilité connu.
- Cancer actif actuel ou recevant actuellement un traitement contre le cancer.
- Enceinte ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.
- Implication dans un litige et/ou une demande d'indemnisation d'accident du travail et/ou recevoir des prestations d'invalidité liées à des problèmes de poids et/ou de forme corporelle.
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser d'obésité d'Erchonia
Le laser d'obésité Erchonia® est composé de 10 diodes laser vertes indépendantes de 17 milliwatts (mW), 532 nanomètres (nm), chaque diode étant positionnée à 120 degrés l'une de l'autre, chacune étant inclinée à un angle de 30 degrés.
Le Laser Obésité Erchonia® est un appareil à ondes pulsées à fréquence variable.
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10 lasers à diode verte 17 milliwatts 532 nm indépendants
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Comparateur placebo: Laser placébo
Appareil laser émettant une fausse lumière verte sans effet thérapeutique.
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Émet une lumière sans effet thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de résultats primaires réussis entre les groupes de traitement pour le changement dans les mesures de circonférence combinées
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les mesures individuelles en pouces de la taille, des hanches et du haut de l'abdomen ont été combinées pour calculer une mesure de circonférence corporelle totale.
Le changement dans la mesure de la circonférence combinée de la ligne de base à 4 semaines a été calculé pour chaque sujet.
Le succès individuel des sujets a été défini comme un changement de 3,0 pouces ou plus dans la mesure combinée de la circonférence au cours de la période d'évaluation.
Une diminution de la mesure combinée de la circonférence est positive pour la réussite individuelle des sujets.
Une augmentation de la mesure combinée de la circonférence est négative pour le succès individuel du sujet.
Le succès global de l'étude a été défini comme une différence de 40 % ou plus entre la proportion de succès individuels dans chaque groupe de traitement.
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Base de référence et 4 semaines
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Modification de la mesure de la circonférence combinée
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les mesures individuelles en pouces de la taille, des hanches et du haut de l'abdomen ont été combinées pour calculer une mesure de circonférence corporelle combinée totale.
Le changement dans la mesure de la circonférence combinée est calculé comme la différence dans les mesures de la circonférence de la ligne de base au point final (4 semaines).
Un changement négatif (-) indique une diminution de la circonférence et est positif pour la réussite de l'étude.
Un changement positif (+) indique une augmentation de la circonférence et est négatif pour la réussite de l'étude.
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Base de référence et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet avec le résultat de la procédure
Délai: 4 semaines
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Les sujets ont évalué leur satisfaction à l'égard du résultat des procédures de l'étude en ce qui concerne le changement de forme corporelle sur l'échelle suivante en 5 points : très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, pas très satisfait, pas du tout satisfait. Les résultats sont rapportés sous forme de nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont évalué la satisfaction des résultats de l'étude comme « très satisfait » ou « plutôt satisfait ». |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_OL_001
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