Исследование низкоинтенсивной лазерной терапии для уменьшения окружности тела у людей с ожирением
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния лазера для лечения ожирения Erchonia на уменьшение окружности бедер, талии и верхней части живота у лиц с индексом массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отчете Американского общества пластических хирургов (ASPS) за 2011 год говорится, что рынок косметических процедур продемонстрировал значительный рост за последние два года: в 2011 году в США было проведено 13,8 миллиона косметических пластических операций, что на 5% больше, чем в 2010 году. В то время как хирургические косметические процедуры значительно увеличились с 2010 по 2011 год, общий рост косметических процедур в основном обусловлен значительным увеличением минимально инвазивных процедур. Косметические минимально инвазивные процедуры увеличились на 6%, и в 2011 году было выполнено почти 12,2 миллиона косметических минимально инвазивных процедур. Это подчеркивает растущий потребительский спрос на неинвазивные или минимально инвазивные косметические процедуры, которые не связаны с хирургическими процедурами, такими как липосакция, и связанными с ними рисками, потенциальными осложнениями и длительными и болезненными процессами восстановления.
Низкоуровневая лазерная терапия, такая как та, которая будет обеспечиваться с помощью лазера для лечения ожирения Erchonia® в этом протоколе клинического исследования, предлагает простую, неинвазивную, безопасную, эффективную и не имеющую побочных эффектов альтернативу достижению уменьшения окружности тела.
Обоснование этого утверждения о предполагаемой безопасности и эффективности применения лазера для лечения ожирения Erchonia® для уменьшения окружности тела можно найти в трех разрешениях FDA для низкоуровневых лазерных устройств Erchonia® для показаний к уменьшению окружности тела, а именно:
K123237 (диоды зеленого света 532 нм): лазер Erchonia® Zerona™ 2.0: показан для использования в качестве неинвазивной дерматологической эстетической процедуры в качестве дополнения для лиц, намеревающихся пройти процедуры липосакции для уменьшения окружности бедер, талии и бедер. .
K121695 и K082609 (диоды красного света 635 нм): Erchonia® ML Scanner (MLS) и Erchonia® Zerona: показаны для использования в качестве неинвазивного дерматологического эстетического лечения в качестве дополнения для лиц, намеревающихся пройти процедуры липосакции для уменьшения окружности бедер, талии и бедер.
K121690 и K120257 (диоды красного света 635 нм): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: показан для использования в качестве неинвазивной дерматологической эстетической процедуры в качестве дополнения для лиц, намеревающихся пройти процедуры липосакции для уменьшения окружности кожи. верхние руки.
Таким образом, низкоуровневые лазеры Erchonia были признаны FDA безопасными и эффективными для применения по показаниям для уменьшения окружности тела на нескольких участках тела, так что оценка применения лазера Erchonia для лечения ожирения для уменьшения окружности тела у людей с избыточным весом является естественным продолжением исследования. его проверенное и принятое применение для целей уменьшения окружности тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 30 кг/м² до 40 кг/м² включительно.
- Субъекту показана липосакция или использование методов липосакции для удаления локализованных отложений жировой ткани, которые не реагируют на диету и физические упражнения; специально для обозначения контуров тела в области бедер, талии и верхней части живота. (Согласно Руководству по липосакции Американской академии косметической хирургии от 2006 г., разработанному совместным Специальным комитетом Американского общества липосакционной хирургии (ASLSS) и Американской академии косметической хирургии (AACS))
- Субъект желает и может воздерживаться от участия в каком-либо лечении, кроме процедуры исследования (существующей или новой), чтобы способствовать формированию контуров тела / уменьшению окружности / снижению веса в ходе участия в исследовании.
- Субъект желает и может поддерживать свою обычную (типичную до исследования) диету и режим физических упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше 30 кг/м² или больше 40 кг/м².
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечные аритмии, застойная сердечная недостаточность.
- Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
- Предшествующее хирургическое вмешательство для скульптурирования тела/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, сшивание желудка, хирургия коленного бандажа и т. д.
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень массы тела/вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании не является безопасным или целесообразным с медицинской точки зрения.
- Любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- Диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих обработке лазером.
- Известное расстройство фоточувствительности.
- Текущий активный рак или в настоящее время проходит лечение от рака.
- Беременность или планирование беременности до окончания участия в исследовании.
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.
- Участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работника и/или получение пособий по нетрудоспособности, связанных с проблемами, связанными с весом и/или телосложением.
- Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер Erchonia для лечения ожирения
Лазер для лечения ожирения Erchonia® состоит из 10 независимых зеленых лазерных диодов мощностью 17 милливатт (мВт) и размером 532 нанометра (нм), каждый диод расположен на расстоянии 120 градусов друг от друга, а каждый расположен под углом 30 градусов.
Лазер для лечения ожирения Erchonia® представляет собой импульсно-волновой прибор с переменной частотой.
|
10 независимых зеленых диодных лазеров мощностью 17 мВт с длиной волны 532 нм
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Лазерное устройство, испускающее имитацию зеленого света, не имеющее терапевтического эффекта.
|
Излучает свет, который не имеет терапевтического эффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле успешных первичных результатов между группами лечения для изменения комбинированных измерений окружности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Отдельные измерения в дюймах талии, бедер и верхней части живота были объединены для расчета общего измерения окружности тела.
Изменение комбинированного измерения окружности от исходного уровня до 4 недель рассчитывали для каждого субъекта.
Индивидуальный успех субъекта определялся как изменение на 3,0 дюйма или более в комбинированном измерении окружности за период оценки.
Уменьшение комбинированного измерения окружности положительно влияет на индивидуальный успех субъекта.
Увеличение комбинированного измерения окружности отрицательно сказывается на индивидуальном успехе субъекта.
Общий успех исследования определялся как разница в 40% или более между долей индивидуальных успехов в каждой группе лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение комбинированного измерения окружности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Отдельные измерения в дюймах талии, бедер и верхней части живота были объединены для расчета общего комбинированного измерения окружности тела.
Изменение комбинированного измерения окружности рассчитывается как разница в измерениях окружности от исходного уровня до конечной точки (4 недели).
Отрицательное (-) изменение указывает на уменьшение окружности и положительно влияет на успех в учебе.
Положительное (+) изменение указывает на увеличение окружности и отрицательно влияет на успех в учебе.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта результатом процедуры
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты оценивали удовлетворенность результатами процедур исследования в отношении изменения формы тела по следующей 5-балльной шкале: очень удовлетворены, в некоторой степени удовлетворены, ни удовлетворены, ни не удовлетворены, не очень удовлетворены, совсем не удовлетворены. Результаты представлены в виде количества субъектов в каждой группе лечения, которые оценили удовлетворенность результатами исследования как «Очень удовлетворены» или «В некоторой степени удовлетворены». |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_OL_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .