Tutkimus matalan tason laserterapiasta kehon ympärysmitan vähentämiseksi lihavilla henkilöillä
Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio Erchonia-lihavuuslaserin vaikutuksesta lantion, vyötärön ja ylävatsan ympärysmitan pienentämiseen henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on 30–40 kg/m2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 -raportin mukaan kosmeettisten toimenpiteiden markkinat ovat kasvaneet merkittävästi viimeisen kahden vuoden aikana: Yhdysvalloissa tehtiin 13,8 miljoonaa kosmeettista plastiikkakirurgiaa vuonna 2011, mikä on 5 % enemmän kuin vuonna 2010. Vaikka kirurgisten kosmeettisten toimenpiteiden määrä lisääntyi merkittävästi vuodesta 2010 vuoteen 2011, kosmeettisten toimenpiteiden yleinen kasvu johtuu ensisijaisesti minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden huomattavasta lisääntymisestä. Kosmeettiset minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet lisääntyivät 6 %, ja vuonna 2011 tehtiin lähes 12,2 miljoonaa kosmeettista vähä-invasiivista toimenpidettä. Tämä korostaa kuluttajien kasvavaa kysyntää ei- tai minimaalisesti invasiivisille kosmeettisille toimenpiteille, joihin ei liity kirurgisia toimenpiteitä, kuten rasvaimu, ja niihin liittyviä riskejä, mahdollisia komplikaatioita sekä pitkiä ja kivuliaita toipumisprosesseja.
Matalatasoinen laservalohoito, kuten Erchonia® Obesity Laserin käyttö tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa, tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen, turvallisen, tehokkaan ja sivuvaikutuksittoman vaihtoehdon kehon ympärysmitan pienentämiseen.
Perustelu tälle väitteelle Erchonia® Obesity Laserin käytön odotetusta turvallisuudesta ja tehokkuudesta kehon ympärysmitan pienentämiseen löytyy kolmesta FDA:n hyväksynnästä Erchonia® Low Level Laser -laitteille kehon ympärysmitan pienentämiseen, seuraavasti:
K123237 (532 nm:n vihreät valodiodit): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena dermatologisena esteettisenä hoitona lisäaineena henkilöille, jotka aikovat tehdä rasvaimutoimenpiteitä lantion, vyötärön ja reisien ympärysmitan pienentämiseksi .
K121695 & K082609 (635 nm punaiset valodiodit): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena dermatologisena esteettisenä hoitona lisäaineena henkilöille, jotka aikovat tehdä rasvaimutoimenpiteitä ympärysmitan pienentämiseksi lantiosta, vyötäröstä ja reisistä.
K121690 & K120257 (635 nm punaiset valodiodit): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena esteettisenä dermatologisena hoitona lisäaineena henkilöille, jotka aikovat tehdä rasvaimutoimenpiteitä ihon ympärysmitan pienentämiseksi. olkavarret.
Siksi FDA on määritellyt Erchonia matalan tason laserit turvallisiksi ja tehokkaiksi käytettäväksi kehon ympärysmitan pienentämiseen useilla kehon alueilla, joten Erchonia Obesity Laserin käytön arviointi kehon ympärysmitan pienentämiseksi ylipainoisilla henkilöillä on luonnollinen jatko sen todistettu ja hyväksytty sovellus kehon ympärysmitan pienentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 30–40 kg/m², mukaan lukien.
- Kohde, jolle on tarkoitettu rasvaimu tai rasvaimutekniikoiden käyttö sellaisten paikallisten rasvakudoskerrostumien poistamiseksi, jotka eivät reagoi ruokavalioon ja liikuntaan; erityisesti lantion, vyötärön ja ylävatsan alueen vartalon muodonmuutosten osoittamiseen. (American Academy of Cosmetic Surgeryn vuoden 2006 rasvaimukirurgiaohjeiden mukaisesti, jotka ovat kehittäneet American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) ja American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) yhteinen Ad Hoc -komitea)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemasta osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn (olemassa tai uudessa) edistääkseen kehon muodonmuutosta/ympärysmitan pienentämistä/painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä (tyypillistä ennen opiskelua) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se saa aikaan merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on alle 30 kg/m² tai yli 40 kg/m².
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet.
- Aiempi kirurginen toimenpide vartalon kuvanveistoa/painonpudotusta varten, kuten rasvaimu, vatsaleikkaus, vatsanidonta, lantionauhaleikkaus jne.
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen.
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille.
- Tunnettu valoherkkyyshäiriö.
- Nykyinen aktiivinen syöpä tai parhaillaan syöpähoitoa saava.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai painoon ja/tai kehon muotoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erchonia lihavuuslaser
Erchonia® Obesity Laser koostuu 10 erillisestä 17 milliwatin (mW), 532 nanometrin (nm) vihreästä laserdiodista, jokainen diodi on sijoitettu 120 asteen etäisyydelle seuraavasta ja jokainen on nimetty 30 asteen kulmassa.
Erchonia® Obesity Laser on pulssiaalto muuttuvataajuinen laite.
|
10 itsenäistä 17 milliwatin 532 nm vihreää diodilaseria
|
|
Placebo Comparator: Placebo Laser
Laserlaite, joka lähettää näennäistä vihreää valoa, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta.
|
Säteilee valoa, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensisijaisten tulosten onnistumisen osuudessa hoitoryhmien välillä yhdistetyissä ympärysmittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yksittäiset vyötärön, lantion ja ylävatsan tuumina mitatut mitat yhdistettiin koko kehon ympärysmitan laskemiseksi.
Yhdistetyn ympärysmittauksen muutos lähtötasosta 4 viikkoon laskettiin jokaiselle koehenkilölle.
Yksittäisen koehenkilön menestys määriteltiin 3,0 tuuman tai enemmän muutoksena yhdistetyssä ympärysmittauksessa arviointijakson aikana.
Yhdistetyn ympärysmitan pieneneminen on positiivista yksittäisen kohteen onnistumiselle.
Yhdistetyn ympärysmitan lisäys on negatiivinen yksittäisen kohteen onnistumiselle.
Kokonaistutkimuksen onnistuminen määriteltiin 40 %:n tai suuremmiksi eroksi yksittäisten onnistuneiden osuuksien välillä kussakin hoitoryhmässä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos yhdistetyssä ympärysmitan mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yksittäiset vyötärön, lantion ja ylävatsan tuumina mitatut mitat yhdistettiin kokonaiskehon ympärysmitan laskemiseksi.
Muutos yhdistetyssä ympärysmittauksessa lasketaan ympärysmittausten erona lähtötasosta päätepisteeseen (4 viikkoa).
Negatiivinen (-) muutos osoittaa ympärysmitan pienenemistä ja on positiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
Positiivinen (+) muutos osoittaa ympärysmitan kasvua ja on negatiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys menettelyn tulokseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä tutkimustoimenpiteiden tuloksiin koskien kehon muodon muutoksia seuraavalla 5 pisteen asteikolla: Erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, ei kovin tyytyväinen, ei ollenkaan tyytyväinen. Tulokset raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä kussakin hoitoryhmässä, jotka arvioivat tyytyväisyyden tutkimustulokseen "erittäin tyytyväinen" tai "jokseenkin tyytyväinen". |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_OL_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .