Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii laserowej niskiego poziomu w celu zmniejszenia obwodu ciała u osób otyłych

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu lasera otyłości Erchonia na zmniejszenie obwodu bioder, talii i górnej części brzucha u osób o wskaźniku masy ciała (BMI) od 30 do 40 kg/m2

Celem tego badania jest określenie, czy terapia światłem laserowym o niskim poziomie jest skuteczna w zmniejszaniu obwodu talii, bioder i górnej części brzucha u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raport Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych (ASPS) 2011 stwierdza, że ​​rynek zabiegów kosmetycznych wykazał znaczny wzrost w ciągu ostatnich dwóch lat, z 13,8 milionami zabiegów chirurgii plastycznej wykonanych w Stanach Zjednoczonych w 2011 roku, co stanowi wzrost o 5% od 2010 roku. Podczas gdy chirurgiczne zabiegi kosmetyczne znacznie wzrosły w latach 2010-2011, ogólny wzrost zabiegów kosmetycznych jest spowodowany głównie znacznym wzrostem zabiegów minimalnie inwazyjnych. Kosmetyczne zabiegi minimalnie inwazyjne wzrosły o 6%, przy czym w 2011 roku wykonano prawie 12,2 miliona kosmetycznych zabiegów minimalnie inwazyjnych. Wskazuje to na rosnące zapotrzebowanie konsumentów na nieinwazyjne lub minimalnie inwazyjne zabiegi kosmetyczne, które nie obejmują zabiegów chirurgicznych, takich jak liposukcja, oraz związane z tym ryzyko, potencjalne powikłania oraz długi i bolesny proces rekonwalescencji.

Niskoenergetyczna terapia światłem laserowym, taka jak ta, która ma być zapewniona poprzez zastosowanie lasera otyłości Erchonia® w tym protokole badania klinicznego, oferuje prostą, nieinwazyjną, bezpieczną, skuteczną i pozbawioną skutków ubocznych alternatywę dla redukcji obwodu ciała.

Uzasadnienie dla tego twierdzenia o przewidywanym bezpieczeństwie i skuteczności zastosowania lasera Erchonia® Obesity Laser do redukcji obwodu ciała znajduje się w trzech dopuszczeniach FDA dla urządzeń Erchonia® Low Level Laser do wskazań redukcji obwodu ciała, jak następuje:

K123237 (diody światła zielonego 532 nm): Laser Erchonia® Zerona™ 2.0: jest wskazany do stosowania jako nieinwazyjny dermatologiczny zabieg estetyczny jako uzupełnienie dla osób zamierzających poddać się procedurom liposukcji w celu zmniejszenia obwodu bioder, talii i ud .

K121695 i K082609 (diody światła czerwonego 635 nm): Erchonia® ML Scanner (MLS) i Erchonia® Zerona: jest wskazany do stosowania jako nieinwazyjne dermatologiczne leczenie estetyczne jako uzupełnienie dla osób zamierzających poddać się zabiegom liposukcji w celu zmniejszenia obwodu bioder, talii i ud.

K121690 & K120257 (diody światła czerwonego 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: jest wskazany do stosowania jako nieinwazyjny dermatologiczny zabieg estetyczny jako uzupełnienie dla osób zamierzających poddać się zabiegom liposukcji w celu zmniejszenia obwodu Ramiona.

Dlatego lasery niskiego poziomu Erchonia zostały uznane przez FDA za bezpieczne i skuteczne do stosowania we wskazaniach redukcji obwodu ciała w wielu obszarach ciała, tak że ocena zastosowania lasera Erchonia Obesity Laser do zmniejszania obwodu ciała u osób z większą nadwagą jest naturalnym rozszerzeniem jego sprawdzone i akceptowane zastosowanie do celów redukcji obwodu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Surgeons Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 30 kg/m² do 40 kg/m² włącznie.
  • Pacjent wskazany do liposukcji lub zastosowania technik liposukcji w celu usunięcia zlokalizowanych złogów tkanki tłuszczowej, które nie reagują na dietę i ćwiczenia; specjalnie do wskazań modelowania sylwetki w okolicach bioder, talii i górnej części brzucha. (Zgodnie z wytycznymi American Academy of Cosmetic Surgery z 2006 r. dotyczącymi chirurgii liposukcji, opracowanymi przez wspólny komitet ad hoc Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Lipo-Suction (ASLSS) i American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu innym niż procedura badania (istniejąca lub nowa) w celu promowania modelowania sylwetki/zmniejszania obwodu/utraty masy ciała w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik chce i jest w stanie utrzymać swoją regularną (typową przed badaniem) dietę i schemat ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 30 kg/m² lub większy niż 40 kg/m².
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca.
  • Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi, taka jak liposukcja, plastyka brzucha, zszywanie żołądka, operacja opaski biodrowej itp.
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/powodują wzdęcia lub obrzęki i w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna.
  • Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki.
  • Diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego.
  • Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem.
  • Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło.
  • Obecny aktywny rak lub obecnie leczony na raka.
  • Ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.
  • Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z problemami związanymi z wagą i/lub sylwetką.
  • Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser na otyłość Erchonia
Laser otyłości Erchonia® składa się z 10 niezależnych zielonych diod laserowych o mocy 17 miliwatów (mW), 532 nanometrów (nm), z których każda jest umieszczona co 120 stopni od następnej, a każda z nich jest ustawiona pod kątem 30 stopni. Laser otyłości Erchonia® to urządzenie o zmiennej częstotliwości fali pulsacyjnej.
Urządzenie: Laser na otyłość Erchonia
10 niezależnych zielonych laserów diodowych o mocy 17 miliwatów i długości fali 532 nm
Komparator placebo: Laser placebo
Urządzenie laserowe emitujące fałszywie zielone światło, które nie ma działania terapeutycznego.
Urządzenie: Laser placebo
Emituje światło, które nie ma działania terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pomyślnych wyników pierwotnych między grupami leczenia dla zmiany połączonych pomiarów obwodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poszczególne pomiary w calach talii, bioder i górnej części brzucha zostały połączone w celu obliczenia całkowitego obwodu ciała. Dla każdego pacjenta obliczono zmianę łącznego pomiaru obwodu od wartości wyjściowej do 4 tygodni. Indywidualny sukces badanego zdefiniowano jako zmianę o 3,0 cale lub więcej w połączonym pomiarze obwodu w całym okresie oceny. Spadek łącznego pomiaru obwodu jest pozytywny dla indywidualnego sukcesu badanego. Wzrost połączonego pomiaru obwodu jest ujemny dla indywidualnego sukcesu badanego. Ogólny sukces badania zdefiniowano jako 40% lub większą różnicę między odsetkiem indywidualnych sukcesów w każdej leczonej grupie.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w połączonym pomiarze obwodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poszczególne pomiary w calach talii, bioder i górnej części brzucha połączono, aby obliczyć całkowity połączony pomiar obwodu ciała. Zmiana w połączonym pomiarze obwodu jest obliczana jako różnica w pomiarach obwodu od linii podstawowej do punktu końcowego (4 tygodnie). Zmiana ujemna (-) wskazuje na zmniejszenie obwodu i jest dodatnia dla powodzenia badania. Zmiana dodatnia (+) wskazuje na wzrost obwodu i jest ujemna dla powodzenia badania.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z wyniku procedury
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Badani oceniali zadowolenie z wyniku procedur badawczych w zakresie zmiany kształtu ciała na następującej 5-stopniowej skali: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezbyt zadowolony, w ogóle niezadowolony.

Wyniki podano jako liczbę pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy ocenili zadowolenie z wyników badania jako „bardzo zadowolony” lub „nieco zadowolony”.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Shanks, Erchonia Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC_OL_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser na otyłość Erchonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj