Estudio de Terapia con Láser de Baja Intensidad para Reducir la Circunferencia Corporal en Individuos Obesos
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del láser de obesidad Erchonia en la reducción de la circunferencia de las caderas, la cintura y la parte superior del abdomen para personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El informe de 2011 de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) establece que el mercado de procedimientos cosméticos ha mostrado un crecimiento significativo en los últimos dos años, con 13,8 millones de procedimientos de cirugía plástica cosmética realizados en los Estados Unidos en 2011, un 5% más que en 2010. Si bien los procedimientos quirúrgicos cosméticos aumentaron significativamente entre 2010 y 2011, el crecimiento general de los procedimientos cosméticos se debe principalmente a un aumento sustancial de los procedimientos mínimamente invasivos. Los procedimientos cosméticos mínimamente invasivos aumentaron un 6 %, con casi 12,2 millones de procedimientos cosméticos mínimamente invasivos realizados en 2011. Esto destaca la creciente demanda de los consumidores de procedimientos cosméticos no invasivos o mínimamente invasivos que no impliquen procedimientos quirúrgicos como la liposucción y los riesgos asociados, las complicaciones potenciales y los procesos de recuperación prolongados y dolorosos.
La terapia de luz láser de bajo nivel, como la que se proporcionará a través de la aplicación del láser de obesidad Erchonia® en este protocolo de estudio clínico, ofrece una alternativa simple, no invasiva, segura, eficaz y sin efectos secundarios para lograr la reducción de la circunferencia corporal.
La justificación para esta afirmación de seguridad y eficacia anticipadas de la aplicación del láser para la obesidad Erchonia® para la reducción de la circunferencia corporal se encuentra en tres autorizaciones de la FDA para dispositivos láser de bajo nivel Erchonia® para indicaciones de reducción de la circunferencia corporal, como sigue:
K123237 (diodos de luz verde de 532 nm): Láser Erchonia® Zerona™ 2.0: está indicado para su uso como tratamiento estético dermatológico no invasivo como complemento para personas que pretenden someterse a procedimientos de liposucción para la reducción de la circunferencia de caderas, cintura y muslos .
K121695 y K082609 (diodos de luz roja de 635 nm): Erchonia® ML Scanner (MLS) y Erchonia® Zerona: está indicado para su uso como tratamiento estético dermatológico no invasivo como complemento para las personas que tienen la intención de someterse a procedimientos de liposucción para la reducción de la circunferencia de caderas, cintura y muslos.
K121690 y K120257 (diodos de luz roja de 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: está indicado para su uso como tratamiento estético dermatológico no invasivo como complemento para personas que tienen la intención de someterse a procedimientos de liposucción para la reducción de la circunferencia del parte superior de los brazos.
Por lo tanto, la FDA ha determinado que los láseres de bajo nivel de Erchonia son seguros y efectivos para su aplicación en indicaciones de reducción de la circunferencia corporal en múltiples áreas del cuerpo, de modo que la evaluación de la aplicación del láser de obesidad Erchonia para reducir la circunferencia corporal en personas con más sobrepeso es una extensión natural de su aplicación probada y aceptada para fines de reducción de la circunferencia corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Surgeons Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Índice de Masa Corporal (IMC) está entre 30 kg/m² y 40 kg/m², inclusive.
- Sujeto indicado para liposucción o uso de técnicas de liposucción para la eliminación de depósitos localizados de tejido adiposo que no responden a la dieta y el ejercicio; específicamente para la indicación del contorno corporal en las zonas de las caderas, la cintura y la parte superior del abdomen. (Según las Directrices para la cirugía de liposucción de 2006 de la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética, desarrolladas por un Comité Ad Hoc conjunto de la Sociedad Estadounidense de Cirugía de Liposucción (ASLSS) y la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética (AACS))
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio (existente o nuevo) para promover el contorno corporal/reducción de la circunferencia/pérdida de peso durante el curso de la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (típico previo al estudio) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es inferior a 30 kg/m² o superior a 40 kg/m².
- Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
- Intervención quirúrgica previa para esculpir el cuerpo/pérdida de peso, como liposucción, abdominoplastia, grapado de estómago, cirugía de banda gástrica, etc.
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso/causan distensión abdominal o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón.
- Diagnóstico y/o toma de medicamentos para el síndrome del intestino irritable.
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las zonas a tratar con el láser.
- Trastorno de fotosensibilidad conocido.
- Cáncer activo actual o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer.
- Embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
- Participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con problemas relacionados con el peso y/o la forma del cuerpo.
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de obesidad Erchonia
El láser de obesidad Erchonia® está compuesto por 10 diodos láser verdes independientes de 17 milivatios (mW) y 532 nanómetros (nm), cada diodo colocado a 120 grados del siguiente con cada uno titulado en un ángulo de 30 grados.
El láser de obesidad Erchonia® es un dispositivo de frecuencia variable de onda pulsada.
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10 láseres de diodo verde independientes de 17 milivatios y 532 nm
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Comparador de placebos: Láser de placebo
Dispositivo láser que emite luz verde simulada que no tiene efecto terapéutico.
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Emite luz que no tiene efecto terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de éxitos de resultados primarios entre los grupos de tratamiento para el cambio en las mediciones de circunferencia combinadas
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Se combinaron las medidas individuales en pulgadas de la cintura, las caderas y la parte superior del abdomen para calcular una medida de la circunferencia corporal total.
Se calculó el cambio en la medición de la circunferencia combinada desde el inicio hasta las 4 semanas para cada sujeto.
El éxito individual de los sujetos se definió como un cambio de 3,0 pulgadas o más en la medición de la circunferencia combinada durante el período de evaluación.
Una disminución en la medición de la circunferencia combinada es positiva para el éxito del sujeto individual.
Un aumento en la medición de la circunferencia combinada es negativo para el éxito del sujeto individual.
El éxito general del estudio se definió como una diferencia del 40 % o más entre la proporción de éxitos individuales en cada grupo de tratamiento.
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Línea base y 4 semanas
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Cambio en la medición de circunferencia combinada
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Las medidas individuales en pulgadas de la cintura, las caderas y la parte superior del abdomen se combinaron para calcular una medida de circunferencia corporal total combinada.
El cambio en la medición de la circunferencia combinada se calcula como la diferencia en las mediciones de la circunferencia desde el inicio hasta el punto final (4 semanas).
Un cambio negativo (-) indica una disminución en la circunferencia y es positivo para el éxito del estudio.
Un cambio positivo (+) indica un aumento en la circunferencia y es negativo para el éxito del estudio.
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Línea base y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto con el resultado del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos calificaron su satisfacción con el resultado de los procedimientos del estudio con respecto al cambio en la forma del cuerpo en la siguiente escala de 5 puntos: Muy Satisfecho, Algo Satisfecho, Ni Satisfecho ni Insatisfecho, No Muy Satisfecho, Nada Satisfecho. Los resultados se informan como el número de sujetos en cada grupo de tratamiento que calificaron la satisfacción con el resultado del estudio como "Muy satisfecho" o "Algo satisfecho". |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_OL_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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