Studie van lasertherapie op laag niveau om de lichaamsomtrek bij zwaarlijvige personen te verminderen
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde evaluatie van het effect van de Erchonia-obesitaslaser op de vermindering van de omtrek van de heupen, taille en bovenbuik bij personen met een Body Mass Index (BMI) van 30 tot 40 kg/m2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het rapport van de American Society of Plastic Surgeons (ASPS) uit 2011 staat dat de markt voor cosmetische ingrepen de afgelopen twee jaar aanzienlijk is gegroeid, met 13,8 miljoen cosmetische ingrepen in de Verenigde Staten in 2011, een stijging van 5% sinds 2010. Hoewel chirurgische cosmetische procedures tussen 2010 en 2011 aanzienlijk zijn toegenomen, wordt de algehele groei van cosmetische procedures voornamelijk veroorzaakt door een aanzienlijke toename van minimaal invasieve procedures. Cosmetische minimaal invasieve procedures stegen met 6%, waarbij in 2011 bijna 12,2 miljoen cosmetische minimaal invasieve procedures werden uitgevoerd. Dit benadrukt de groeiende vraag van de consument naar niet- of minimaal invasieve cosmetische ingrepen waarbij geen chirurgische ingrepen nodig zijn, zoals liposuctie en de bijbehorende risico's, mogelijke complicaties en langdurige en pijnlijke herstelprocessen.
Laserlichttherapie op laag niveau, zoals die wordt gegeven door toepassing van de Erchonia®-obesitaslaser in dit klinische onderzoeksprotocol, biedt een eenvoudig, niet-invasief, veilig, effectief en neveneffectvrij alternatief voor het verminderen van de lichaamsomtrek.
Rechtvaardiging voor deze bewering van de verwachte veiligheid en effectiviteit van de toepassing van de Erchonia® Obesitas Laser voor de vermindering van de lichaamsomtrek wordt gevonden door middel van drie FDA-goedkeuringen voor Erchonia® Low Level Laser-apparaten voor indicaties voor de vermindering van de lichaamsomtrek, als volgt:
K123237 (532 nm groene lichtdiodes): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: is geïndiceerd voor gebruik als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling als aanvulling voor personen die liposuctieprocedures willen ondergaan om de omtrek van heupen, taille en dijen te verminderen .
K121695 & K082609 (635 nm roodlichtdiodes): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: is geïndiceerd voor gebruik als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling als aanvulling voor personen die liposuctieprocedures willen ondergaan om de omtrek te verminderen van heupen, taille en dijen.
K121690 & K120257 (roodlichtdiodes van 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: is geïndiceerd voor gebruik als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling als aanvulling voor personen die liposuctieprocedures willen ondergaan om de omtrek van de bovenarmen.
Daarom zijn Erchonia-lasers op laag niveau door de FDA veilig en effectief bevonden voor toepassing voor indicaties voor het verminderen van de lichaamsomtrek voor meerdere lichaamsgebieden, zodat evaluatie van de toepassing van de Erchonia-obesitaslaser voor het verminderen van de lichaamsomtrek bij personen met meer overgewicht een natuurlijke uitbreiding is van zijn bewezen en geaccepteerde toepassing voor het verminderen van de lichaamsomtrek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ligt tussen 30 kg/m² en 40 kg/m², inclusief.
- Proefpersoon geïndiceerd voor liposuctie of gebruik van liposuctietechnieken voor het verwijderen van plaatselijke afzettingen van vetweefsel die niet reageren op dieet en lichaamsbeweging; specifiek voor de indicatie van lichaamscontouren in het gebied van de heupen, taille en bovenbuik. (Volgens de richtlijnen voor liposuctiechirurgie van de American Academy of Cosmetic Surgery uit 2006, ontwikkeld door een gezamenlijk ad-hoccomité van de American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) en de American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de studieprocedure (bestaande of nieuwe) om lichaamscontouren/omtrekvermindering/gewichtsverlies tijdens de studiedeelname te bevorderen.
- Proefpersoon is bereid en in staat om zijn of haar normale (typische pre-studie) dieet en trainingsregime te handhaven zonder significante verandering in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- De Body Mass Index (BMI) is minder dan 30 kg/m² of meer dan 40 kg/m².
- Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen.
- Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
- Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies, zoals liposuctie, buikwandcorrectie, maagnieten, heupbandoperaties, enz.
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies.
- Huidig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden/een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is.
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt.
- Diagnose van, en / of het nemen van medicatie voor, het prikkelbare darm syndroom.
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld.
- Bekende lichtgevoeligheidsstoornis.
- Huidige actieve kanker of momenteel in behandeling voor kanker.
- Zwanger of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de studiedeelname.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of een vordering tot schadevergoeding van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met problemen met gewicht en/of lichaamsvorm.
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia Obesitas Laser
De Erchonia®-obesitaslaser bestaat uit 10 onafhankelijke groene laserdiodes van 17 milliWatt (mW), 532 nanometer (nm), waarbij elke diode 120 graden van de volgende is geplaatst met elk een titel in een hoek van 30 graden.
De Erchonia® Obesitas Laser is een apparaat met variabele frequentie met pulserende golven.
|
10 onafhankelijke 17 milliwatt 532 nm groene diodelasers
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
Laserapparaat dat schijngroen licht uitzendt dat geen therapeutisch effect heeft.
|
Zendt licht uit dat geen therapeutisch effect heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel van primaire uitkomstsuccessen tussen behandelingsgroepen voor verandering in gecombineerde omtrekmetingen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Individuele metingen in inches van de taille, heupen en bovenbuik werden gecombineerd om een meting van de totale lichaamsomtrek te berekenen.
Verandering in gecombineerde omtrekmeting van baseline tot 4 weken werd voor elke proefpersoon berekend.
Het succes van individuele proefpersonen werd gedefinieerd als een verandering van 3,0 inch of meer in de gecombineerde omtrekmeting gedurende de evaluatieperiode.
Een afname van de gecombineerde omtrekmeting is positief voor het succes van individuele proefpersonen.
Een toename van gecombineerde omtrekmetingen is negatief voor het succes van individuele proefpersonen.
Algeheel studiesucces werd gedefinieerd als een verschil van 40% of meer tussen het aandeel van individuele successen in elke behandelingsgroep.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in gecombineerde omtrekmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Individuele metingen in inches van de taille, heupen en bovenbuik werden gecombineerd om een totale gecombineerde lichaamsomtrekmeting te berekenen.
Verandering in gecombineerde omtrekmetingen wordt berekend als het verschil in omtrekmetingen van baseline tot eindpunt (4 weken).
Een negatieve (-) verandering duidt op een afname van de omtrek en is positief voor het studiesucces.
Een positieve (+) verandering duidt op een toename van de omtrek en is negatief voor studiesucces.
|
Basislijn en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van het onderwerp met het resultaat van de procedure
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proefpersonen beoordeelden tevredenheid met de uitkomst van de onderzoeksprocedures met betrekking tot verandering in lichaamsvorm op de volgende 5-puntsschaal: Zeer tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Niet erg tevreden, Helemaal niet tevreden. De resultaten worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat de tevredenheid over het studieresultaat beoordeelde als 'Zeer tevreden' of 'Enigszins tevreden'. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_OL_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .