Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavniveau laserterapi for at reducere kropsomkredsen hos overvægtige personer

7. november 2015 opdateret af: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af effekten af ​​Erchonia Obesity Laser på reduktionen af ​​omkredsen af ​​hofter, talje og øvre mave for personer med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 til 40 kg/m2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laserlysterapi på lavt niveau er effektiv til at reducere omkredsen af ​​talje, hofter og øvre del af maven hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rapporten fra American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 fastslår, at markedet for kosmetiske procedurer har vist betydelig vækst i løbet af de sidste to år, med 13,8 millioner kosmetiske plastikkirurgiske procedurer udført i USA i 2011, en stigning på 5% siden 2010. Mens kirurgiske kosmetiske procedurer steg markant fra 2010 til 2011, er den samlede vækst i kosmetiske procedurer primært drevet af en betydelig stigning i minimalt invasive procedurer. Kosmetiske minimalt-invasive procedurer steg med 6 %, hvor næsten 12,2 millioner kosmetiske minimalt-invasive procedurer blev udført i 2011. Dette fremhæver den voksende forbrugerefterspørgsel efter ikke- eller minimalt invasive kosmetiske procedurer, der ikke involverer kirurgiske procedurer såsom fedtsugning og de tilhørende risici, potentielle komplikationer og langvarige og smertefulde genopretningsprocesser.

Laserlysterapi på lavt niveau, som f.eks. den, der skal leveres gennem anvendelse af Erchonia® Obesity Laser i denne kliniske undersøgelsesprotokol, tilbyder et enkelt, ikke-invasivt, sikkert, effektivt og bivirkningsfrit alternativ til at opnå reduktion af kropsomkredsen.

Begrundelsen for denne påstand om forventet sikkerhed og effektivitet af anvendelsen af ​​Erchonia® Obesity Laser til reduktion af kropsomkreds findes gennem tre FDA-godkendelser for Erchonia® Low Level Laser-enheder til reduktion af kropsomkredsen, som følger:

K123237 (532 nm grønt lysdioder): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: er indiceret til brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling som et supplement til personer, der har til hensigt at gennemgå fedtsugning for at reducere omkredsen af ​​hofter, talje og lår .

K121695 & K082609 (635 nm røde lysdioder): Erchonia® ML Scanner (MLS) & Erchonia® Zerona: er indiceret til brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling som et supplement til personer, der har til hensigt at gennemgå fedtsugningsprocedurer for at reducere omkredsen af hofter, talje og lår.

K121690 & K120257 (635 nm røde lysdioder): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: er indiceret til brug som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling som et supplement til personer, der har til hensigt at gennemgå fedtsugning for at reducere omkredsen af overarme.

Derfor er Erchonia lavniveaulasere blevet fastslået som sikre og effektive af FDA til anvendelse til indikationer for reduktion af kropsomkredsen for flere kropsområder, således at evaluering af anvendelsen af ​​Erchonia Obesity Laser til at reducere kropsomkredsen hos mere overvægtige personer er en naturlig forlængelse af dets dokumenterede og accepterede anvendelse til reduktion af kropsomkredsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Surgeons Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) er mellem 30 kg/m² og 40 kg/m² inklusive.
  • Person indiceret til fedtsugning eller brug af fedtsugningsteknikker til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv, der ikke reagerer på diæt og motion; specifikt til indikation af kropskontur i områderne af hofter, talje og øvre mave. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 Guidelines for Liposuction Surgery udviklet af en fælles ad hoc-komité for American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren (eksisterende eller ny) for at fremme kropskonturering/omkredsreduktion/vægttab i løbet af studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at opretholde sin normale (typiske før-studie) kost og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) er mindre end 30 kg/m² eller større end 40 kg/m².
  • Kendt kardiovaskulær sygdom såsom hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt.
  • Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
  • Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptering/vægttab, såsom fedtsugning, maveplastik, mavehæftning, lapbåndskirurgi osv.
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer/forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse.
  • Diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm.
  • Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren.
  • Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse.
  • Aktuel aktiv kræftsygdom eller i øjeblikket i behandling for kræft.
  • Gravid eller planlægger graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
  • Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til vægtrelaterede og/eller kropsformsproblemer.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia Obesity Laser
Erchonia® Obesity Laser består af 10 uafhængige 17 milliWatt (mW), 532 nanometer (nm) grønne laserdioder, hver diode er placeret 120 grader fra hinanden med hver titel i en 30 graders vinkel. Erchonia® Obesity Laser er en enhed med pulserende bølger med variabel frekvens.
Enhed: Erchonia Obesity Laser
10 uafhængige 17 milliwatt 532 nm grønne diode lasere
Placebo komparator: Placebo laser
Laserenhed udsender grønt lys, der ikke har nogen terapeutisk effekt.
Enhed: Placebo laser
Udsender lys, der ikke har nogen terapeutisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​primære udfaldssucceser mellem behandlingsgrupper for ændring i kombinerede omkredsmålinger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Individuelle målinger i tommer af talje, hofter og øvre mave blev kombineret for at beregne et samlet kropsomkredsmål. Ændring i kombineret omkredsmåling fra baseline til 4 uger blev beregnet for hvert individ. Individuel succes blev defineret som en ændring på 3,0 tommer eller mere i den kombinerede omkredsmåling i løbet af evalueringsperioden. Et fald i kombineret omkredsmåling er positivt for den enkeltes succes. En stigning i kombineret omkredsmåling er negativ for den enkeltes succes. Samlet undersøgelsessucces blev defineret som en forskel på 40 % eller større mellem andelen af ​​individuelle succeser i hver behandlingsgruppe.
Baseline og 4 uger
Ændring i kombineret omkredsmåling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Individuelle målinger i tommer af taljen, hofterne og den øvre del af maven blev kombineret for at beregne et samlet kombineret kropsomkredsmål. Ændring i kombineret omkredsmåling beregnes som forskellen i omkredsmålinger fra baseline til endepunkt (4 uger). En negativ (-) ændring indikerer et fald i omkreds og er positivt for studiesucces. En positiv (+) ændring indikerer en stigning i omkreds og er negativ for studiesucces.
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed med procedureresultatet
Tidsramme: 4 uger

Forsøgspersoner vurderede tilfredshed med resultatet af undersøgelsesprocedurerne med hensyn til ændring i kropsform på følgende 5-trins skala: Meget tilfreds, Noget tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Ikke meget tilfreds, Slet ikke tilfreds.

Resultater rapporteres som antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der vurderede tilfredshed med studieresultatet som 'Meget tilfredse' eller 'Meget tilfredse'.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Shanks, Erchonia Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_OL_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erchonia Obesity Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner