Az alacsony szintű lézerterápia vizsgálata elhízott egyének testkörfogatának csökkentésére
Az Erchonia elhízás lézerének a csípő, a derék és a felső has kerületének csökkentésére gyakorolt hatásának kettős-vak, placebo-kontrollált randomizált értékelése 30-40 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Plasztikai Sebészek Társaságának (ASPS) 2011-es jelentése szerint a kozmetikai eljárások piaca jelentős növekedést mutatott az elmúlt két évben: 2011-ben 13,8 millió plasztikai sebészeti beavatkozást hajtottak végre az Egyesült Államokban, ami 5%-os növekedést jelent 2010 óta. Míg a sebészeti kozmetikai eljárások jelentősen növekedtek 2010 és 2011 között, a kozmetikai eljárások általános növekedését elsősorban a minimálisan invazív eljárások számottevő növekedése okozza. A minimálisan invazív kozmetikai eljárások 6%-kal nőttek, 2011-ben közel 12,2 millió kozmetikai minimálisan invazív eljárást hajtottak végre. Ez rávilágít a fogyasztók növekvő keresletére a nem vagy minimálisan invazív, sebészeti beavatkozásokat nem igénylő kozmetikai eljárások iránt, mint például a zsírleszívás, valamint a kapcsolódó kockázatok, lehetséges szövődmények és hosszadalmas és fájdalmas gyógyulási folyamatok.
Az alacsony szintű lézerfényterápia, például az Erchonia® Obesity Laser alkalmazása ebben a klinikai vizsgálati protokollban, egyszerű, nem invazív, biztonságos, hatékony és mellékhatásoktól mentes alternatívát kínál a testkörfogat csökkentésére.
Az Erchonia® Obesity Laser testkörfogat csökkentésére történő alkalmazásának várható biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó ezen állítás igazolása az Erchonia® Low Level Laser eszközök testkörfogat-csökkentési indikációira vonatkozó három FDA-engedélyében található, az alábbiak szerint:
K123237 (532 nm-es zöld fénydiódák): Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser: nem invazív bőrgyógyászati esztétikai kezelésre javallott olyan személyek számára, akik zsírleszíváson kívánnak részt venni a csípő-, derék- és combkörfogat csökkentésére. .
K121695 és K082609 (635 nm-es vörös fénydiódák): Erchonia® ML Scanner (MLS) és Erchonia® Zerona: non-invazív bőrgyógyászati esztétikai kezelésre javallott olyan személyek számára, akik zsírleszíváson kívánnak részt venni a körméret csökkentésére. csípő, derék és comb.
K121690 és K120257 (635 nm-es vörös fénydiódák): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: nem invazív bőrgyógyászati esztétikai kezelésre javallt kiegészítőként olyan egyének számára, akik zsírleszíváson kívánnak részt venni a testkörfogat csökkentésére. felkar.
Ezért az Erchonia alacsony szintű lézereket az FDA biztonságosnak és hatékonynak minősítette testkörfogat-csökkentési indikációkra történő alkalmazásra több testterületen, így az Erchonia Obesity Laser alkalmazásának értékelése a túlsúlyosabb egyének testkörfogatának csökkentésére a testkörfogat csökkentésére való alkalmazásának értékelése a túlsúlyosabb egyének testkörfogatának csökkentésére való alkalmazásának természetes kiterjesztése. bevált és elfogadott alkalmazása testkörfogat csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46060
- Surgeons Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) 30 kg/m² és 40 kg/m² között van.
- Zsírleszívásra vagy zsírleszívási technikák alkalmazására javallt olyan zsírszövetek helyi lerakódásainak eltávolítására, amelyek nem reagálnak az étrendre és a testmozgásra; kifejezetten a csípő, a derék és a has felső részének testkontúrozásának jelzésére. (Az Amerikai Kozmetikai Sebészeti Akadémia 2006. évi zsírleszívási sebészeti irányelvei szerint, amelyeket az Amerikai Zsírszívó Sebészeti Társaság (ASLSS) és az Amerikai Kozmetikai Sebészeti Akadémia (AACS) közös Ad Hoc Bizottsága dolgozott ki)
- Az alany hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő (meglévő vagy új) kezelésben vegyen részt, hogy elősegítse a test kontúrozását/körfogat-csökkentését/fogyását a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alany hajlandó és képes fenntartani rendszeres (tipikus tanulmány előtti) étrendjét és edzését anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során jelentős változást okozna bármelyik irányba
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) kisebb, mint 30 kg/m² vagy nagyobb, mint 40 kg/m².
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek, például szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség.
- Szívműtétek, például szív bypass, szívátültetés, pacemaker.
- Előzetes sebészeti beavatkozások testszobrászat/fogyás érdekében, mint például zsírleszívás, hasplasztika, gyomortűzés, övszalag műtét stb.
- Orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatok a testszobrászathoz/fogyáshoz.
- Olyan gyógyszer(ek) jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, puffadást vagy duzzanatot okoznak, és amelyek esetében az absztinencia a vizsgálatban való részvétel során nem biztonságos vagy orvosilag körültekintő.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt és/vagy puffadást vagy duzzanatot okoz.
- Az irritábilis bél szindróma diagnosztizálása és/vagy gyógyszerszedés.
- Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézerrel kezelendő területeken.
- Ismert fényérzékenységi zavar.
- Aktív rák, vagy jelenleg rákkezelésben részesül.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel vége előtt.
- Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítésének képességét.
- Részvétel peres eljárásban és/vagy munkavállaló kártérítési igénye, és/vagy rokkantsági ellátásban részesülés súly- és/vagy testalkati problémákkal kapcsolatban.
- Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erchonia elhízás lézer
Az Erchonia® Obesity Laser 10 független, 17 milliWattos (mW), 532 nanométeres (nm) zöld lézerdiódából áll, mindegyik dióda 120 fokos távolságban van elhelyezve a másiktól, és mindegyik 30 fokos szöget zár be.
Az Erchonia® Obesity Laser egy változó frekvenciájú impulzushullámú eszköz.
|
10 független, 17 milliwattos 532 nm-es zöld dióda lézer
|
|
Placebo Comparator: Placebo lézer
Hamis zöld fényt kibocsátó lézerkészülék, amelynek nincs terápiás hatása.
|
Olyan fényt bocsát ki, amelynek nincs terápiás hatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az elsődleges eredmény sikereinek arányában a kezelési csoportok között a kombinált kerületmérésekben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A derék, a csípő és a felső has hüvelykben mért egyedi méréseit kombináltuk a teljes testkörfogat kiszámításához.
Minden egyes alanynál kiszámítottuk a kombinált kerületmérés változását a kiindulási értékről 4 hétre.
Az egyéni tantárgy sikerességét a kombinált kerületmérés legalább 3,0 hüvelykes változásaként határozták meg az értékelési időszak során.
A kombinált kerületmérés csökkenése pozitív az egyéni tantárgy sikeressége szempontjából.
A kombinált kerületmérés növekedése negatív az egyéni tantárgy sikeressége szempontjából.
A teljes vizsgálati sikert az egyes kezelési csoportokban elért egyéni sikerek aránya közötti 40%-os vagy nagyobb különbségként határozták meg.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás a kombinált kerületmérésben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A derék, a csípő és a has felső részének hüvelykben mért egyedi méréseit kombináltuk a teljes kombinált testkörfogat kiszámításához.
A kombinált kerületmérés változását az alapvonaltól a végpontig (4 hét) mért kerületmérés különbségeként számítjuk ki.
A negatív (-) változás a körméret csökkenését jelzi, és pozitív a tanulmányi siker szempontjából.
A pozitív (+) változás a körméret növekedését jelzi, és negatív a tanulmányi siker szempontjából.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany elégedettsége az eljárás eredményével
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok a vizsgálati eljárások eredményeivel kapcsolatos elégedettségüket a testalkat változása tekintetében a következő 5 fokú skálán értékelték: Nagyon elégedett, valamennyire elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, nem túl elégedett, egyáltalán nem elégedett. Az eredményeket az egyes kezelési csoportokba tartozó alanyok számaként jelentik, akik a vizsgálati eredménnyel való elégedettséget „Nagyon elégedett”-re vagy „Valamennyire elégedett”-re értékelték. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Shanks, Erchonia Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC_OL_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .