低强度激光疗法减少肥胖者体围的研究
一项双盲、安慰剂对照随机评估 Erchonia 肥胖激光对体重指数 (BMI) 为 30 至 40 kg/m2 的人臀部、腰部和上腹部周长减少的影响
研究概览
详细说明
美国整形外科医生协会 (ASPS) 2011 年的报告指出，整容手术市场在过去两年中呈现显着增长，2011 年美国进行了 1380 万例整容手术，比 2010 年增长了 5%。 虽然从 2010 年到 2011 年，外科整容手术确实显着增加，但整容手术的总体增长主要是由微创手术的大幅增加推动的。 美容微创手术增加了 6%，2011 年实施了近 1220 万例美容微创手术。 这凸显了消费者对无创或微创整容手术的需求不断增长，这些手术不涉及抽脂等外科手术和相关风险、潜在并发症以及漫长而痛苦的恢复过程。
低强度激光疗法，例如在本临床研究方案中通过应用 Erchonia® 肥胖激光疗法提供的疗法，提供了一种简单、非侵入性、安全、有效且无副作用的替代方法，可以实现减少体围。
通过 FDA 对 Erchonia® 低水平激光设备用于体围缩小适应症的三个 FDA 许可，可以找到 Erchonia® 肥胖激光用于减少体围的预期安全性和有效性的断言的理由，如下所示：
K123237（532 nm 绿光二极管）：Erchonia® Zerona™ 2.0 激光：适用于非侵入性皮肤美容治疗，可作为辅助手段用于打算接受吸脂手术以减少臀部、腰部和大腿周长的个人.
K121695 和 K082609（635 nm 红光二极管）：Erchonia® ML Scanner (MLS) 和 Erchonia® Zerona：适用于非侵入性皮肤美容治疗，作为打算接受吸脂手术以减少周长的个人的辅助手段臀部、腰部和大腿。
K121690 和 K120257（635 nm 红光二极管）：Erchonia® MLS、Zerona、Zerona-AD：适用于非侵入性皮肤美容治疗，可作为打算接受吸脂手术以减少皮肤周长的个人的辅助手段上臂。
因此，FDA 已确定 Erchonia 低强度激光用于多个身体区域的体围减少适应症的应用是安全有效的，因此评估 Erchonia 肥胖激光在更多超重个体中减少体围的应用是自然延伸其经过验证和接受的用于减少体围的应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Noblesville、Indiana、美国、46060
- Surgeons Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 介于 30 公斤/平方米和 40 公斤/平方米之间，包括端值。
- 对象指示吸脂或使用吸脂技术去除对饮食和运动无反应的脂肪组织的局部沉积物；专门用于臀部、腰部和上腹部区域的身体轮廓指示。 （根据美国吸脂外科学会 (ASLSS) 和美国整容外科学会 (AACS) 联合特设委员会制定的美国整容外科学会 2006 年吸脂手术指南）
- 受试者愿意并且能够放弃参与研究程序（现有的或新的）以外的任何治疗，以在参与研究的过程中促进身体轮廓/围度减少/体重减轻。
- 受试者愿意并且能够维持他或她的常规（典型的研究前）饮食和锻炼方案，而不会在研究参与期间对任一方向产生重大改变
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) 小于 30 kg/m² 或大于 40 kg/m²。
- 已知的心血管疾病如心律失常、充血性心力衰竭。
- 心脏搭桥手术、心脏移植手术、起搏器等心脏手术。
- 先前的塑身/减肥手术干预，例如吸脂术、腹部整形术、胃缝合术、束带手术等。
- 塑身/减肥的医学、身体或其他禁忌症。
- 当前使用已知会影响体重水平/导致腹胀或肿胀的药物，并且在参与研究的过程中禁欲是不安全或医学上谨慎的。
- 任何已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的医疗状况。
- 肠易激综合征的诊断和/或服用药物。
- 激光治疗区域的活动性感染、伤口或其他外伤。
- 已知的光敏性障碍。
- 当前活动性癌症或目前正在接受癌症治疗。
- 在参与研究结束前怀孕或计划怀孕。
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年内曾因精神病住院。
- 研究者认为发育障碍或认知障碍会影响对知情同意书的充分理解和/或记录必要研究测量的能力。
- 参与诉讼和/或工人赔偿索赔和/或领取与体重相关和/或体型问题相关的残疾福利。
- 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Erchonia 肥胖激光
Erchonia® 肥胖激光器由 10 个独立的 17 毫瓦 (mW)、532 纳米 (nm) 绿色激光二极管组成，每个二极管的位置与下一个二极管相隔 120 度，每个二极管的倾斜角为 30 度。
Erchonia® 肥胖激光是一种脉冲波变频设备。
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10 个独立的 17 毫瓦 532 nm 绿色二极管激光器
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安慰剂比较：安慰剂激光
发出没有治疗效果的假绿光的激光设备。
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发出没有治疗作用的光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组合周长测量变化的治疗组之间主要结果成功比例的差异
大体时间：基线和 4 周
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以英寸为单位的腰部、臀部和上腹部的单独测量值被合并计算出总体周长测量值。
计算每个受试者从基线到 4 周的组合周长测量值的变化。
个体受试者的成功被定义为在整个评估期间组合的周长测量值变化 3.0 英寸或更多。
综合周长测量的减少对个体受试者的成功是积极的。
综合周长测量的增加对个体受试者的成功是不利的。
总体研究成功定义为每个治疗组中个体成功比例之间有 40% 或更大的差异。
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基线和 4 周
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组合周长测量的变化
大体时间：基线和 4 周
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将以英寸为单位的腰部、臀部和上腹部的单独测量值组合起来计算总的组合体围测量值。
组合周长测量值的变化计算为从基线到终点（4 周）的周长测量值的差异。
负 (-) 变化表示周长减少，对研究成功有积极意义。
正 (+) 变化表示周长增加，对研究成功不利。
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基线和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者对程序结果的满意度
大体时间：4周
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受试者按照以下 5 分制对体型变化的研究程序结果进行满意度评分：非常满意、比较满意、既不满意也不不满意、不太满意、一点也不满意。 结果报告为每个治疗组中将研究结果满意度评为“非常满意”或“有些满意”的受试者人数。 |
4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Steven Shanks、Erchonia Corporation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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