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処方オピオイドを乱用した人のオピオイドによる痛みに対する感受性の増加

2017年2月7日 更新者:Peggy Compton、Georgetown University

処方オピオイド乱用者におけるオピオイド誘発性痛覚過敏:プレガバリンの効果

処方オピオイドを乱用する患者の痛みの管理には、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) の発症など、多くの課題があります。 痛覚過敏とは、通常はわずかに痛いと感じるものが、非常に痛いものとして認識される状態です。 提案された研究は、処方薬乱用のためにサボソン(ブプレノルフィン)またはメタドン治療を受けている人のOIHおよび慢性疼痛を軽減するための、よく知られている神経薬プレガバリンの有効性をテストします。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

処方オピオイド乱用者の痛みの臨床管理は、医療専門家に課題を提示します。 研究者らは、GABA アゴニストであるガバペンチン (GPN) がメタドン患者のオピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) を有意に減少させることを示す新しいパイロット データを取得しており (Compton et al., 2009)、オピオイド乱用者における OIH の薬物療法の最初の経験的証拠を提供しています。 Gore と同僚の研究 (2011) は、GPN に続く GABA 類似体であるプレガバリン (PGB) が患者の神経障害性疼痛患者のオピオイド使用を減少させることを示しており、GPN を投与されている一致したコホートでは観察されない抗痛覚過敏効果を示唆しています。 . 提案された研究は、慢性疼痛を伴う処方オピオイド乱用者(POA)の十分に説明された集団におけるオピオイド誘発性痛覚過敏(OIH)の治療およびサボキソン(ブプレノルフィン)またはメタドン療法におけるPGBの有効性を包括的に評価します。 このような調査の差し迫った必要性は、治療のために来院する POA の数が増加しており (SAMHSA、2010; 2011)、慢性疼痛が一般的な併存疾患である POA の数が増えていることによって示されています。 提案された研究は、サボソンまたはメタドン療法の処方オピオイド乱用者における OIH の治療における PGB の有効性に関する重要かつタイムリーな情報を提供することが期待されています。

募集とスクリーニングの後、アクティブな投薬グループに割り当てられた 75 人の被験者は、プレガバリン 400 mg/日を受け取ります。これは、神経因性疼痛の治療のための 300 ~ 600 mg/日の公表されたガイドライン (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing)。 治療の最初の週に、被験者は割り当てられた1日あたりのPGB用量400 mg /日POまで迅速に滴定されます(50mg BID x 2日; 100mg BID x 2日; 150mg BID x 2日、400mgの全用量を投与) 7 日目)、または最大耐用量)を 6 週間。 75 人の被験者が割り当てられ、二重盲検条件下で同一の滴定および研究活動が行われます。 研究スタッフは、滴定中に電話で毎日被験者を評価します。その後、彼らは勉強会で毎週見られます。 減薬は 6 週目の終わりから開始します。 慢性疼痛の重症度は、疼痛の重症度 (McGill Pain Questionnaire) および疼痛関連障害 (Brief Pain Inventory) を報告する 2 つの標準化された自己報告ツールを使用して、各時点で測定されます。 オピオイド誘発性痛覚過敏は、標準化された寒冷昇圧試験を使用して各時点で測定され、ベースラインでのパフォーマンスは、PGB /プラセボ投与後のパフォーマンスと経時的に比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 21 歳から 65 歳の間であること。
  2. -処方オピオイド乱用または依存症のDSM-IVR診断(2014年10月1日まで使用)、またはオピオイド使用障害のDSM-5診断があります。
  3. -Suboxoneまたはメタドン治療に登録され、コンプライアンスがあり、安定した用量[Suboxone(6-24mg /日);メタドン (60-120mg/日)] x 少なくとも 10 日間。
  4. スクリーニング時に処方されていない乱用薬物を含まない尿サンプルを提供します。
  5. 70秒未満の冷圧痛耐性のスクリーニング
  6. 慢性的な腰痛または関節炎の痛みがある (期間が 6 か月以上)。
  7. それ以外の場合は、身体的に健康であること、または継続的な治療が必要な病状の場合は、そのような治療に責任を負うことをいとわない医師の世話を受けてください。 継続的な治療が必要な精神疾患の患者の場合も、同じ条件が適用されます。
  8. -インフォームドコンセントに同意し、署名できること。

除外基準:

  1. -プレガバリンまたはガバペンチンに対する既知の感受性があります。
  2. 潜在的な参加者は、次の薬を服用していてはなりません:てんかんの治療のためのプレガバリンまたはガバペンチン、チアガビン、ビガバトリン、バルプロ酸、フェノバルビタールまたはプリミドン。 SNRI または TCA 抗うつ薬;バクロフェン;または慢性疼痛の治療のためのカルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたはラモトリジン。
  3. 現在、アルコール、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、コカイン、またはその他の乱用薬物 (ニコチンを除く) に依存している。
  4. -参加を医学的に危険にする急性の病状がある(例:急性肝炎、不安定な心血管疾患、肝臓または腎臓病)、または肝酵素値(ASTまたはALT)が正常範囲の5倍を超えている。
  5. 急性精神病、重度のうつ病、入院治療が必要、または差し迫った自殺の危険性がある。
  6. 痛みの反応に影響を与える神経疾患または精神疾患(統合失調症、レイノー病、蕁麻疹、脳卒中など)がある。
  7. 現在、定期的に痛みを伴う状態のためにオピオイド鎮痛薬を服用しています。
  8. -授乳中または妊娠中の女性、または妊娠しないことに同意しない女性または男性である 研究の過程で、および研究の完了後6か月。 研究中に被験者が妊娠した場合、または子供の父親になった場合は、直ちに研究責任者に通知する必要があります。
  9. 心臓病、脳卒中、肝臓または腎臓病、てんかんまたは急性肝炎の病歴がある、または現在ペースメーカーまたはコントロールされていない高血圧を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレガバリン
プレガバリン 400mg/日
介入の滴定は、50mg PO BID x 2 日で開始し、次に 100mg PO BID x 2 日、次に 150mg PO BID X 2 日、そして 7 日目にプレガバリン 400mg PO QD の全用量を 6 週間
他の名前:
  • リリカ
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
プラセボ錠
プラセボ群はプレガバリン群と同じ滴定に従う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛反応、閾値、耐性の改善
時間枠:8週間

慢性疼痛およびブプレノルフィンを有する POA 患者の十分に説明されたサンプルにおいて、実験的に誘発された寒冷昇圧痛に対する改善された疼痛反応 (閾値および耐性) によって証明されるように、プラセボと比較して OIH を減少させる PGB の有効性をテストすること。メタドン療法。

  • 痛みの閾値: CP アッセイでは、痛みの閾値は、痛みを伴う感覚が最初に検出されたときの、痛みを伴う刺激の開始後の秒数として運用されます。 被験者は「痛み」と言って閾値を示します。
  • 耐痛性: CP アッセイでは、耐痛性は、痛みを伴う感覚が主観的に耐えられないときの、痛みを伴う刺激の開始後の秒数として操作化されます。 被験者は、アイスバスから腕を外すことで耐性を示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度と日常機能の改善
時間枠:8週間

プラセボと比較して、慢性疼痛を軽減するための PGB の有効性をテストすること。これは、慢性疼痛を患い、ブプレノルフィンまたはメタドン療法を受けている POA 患者の十分に説明されたサンプルにおける疼痛の重症度と機能の改善によって証明されます。

痛みの重症度は、マギル痛みアンケートで測定されます。 日々の機能性は簡易疼痛インベントリーで測定されます

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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