処方オピオイドを乱用した人のオピオイドによる痛みに対する感受性の増加
処方オピオイド乱用者におけるオピオイド誘発性痛覚過敏:プレガバリンの効果
調査の概要
詳細な説明
処方オピオイド乱用者の痛みの臨床管理は、医療専門家に課題を提示します。 研究者らは、GABA アゴニストであるガバペンチン (GPN) がメタドン患者のオピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) を有意に減少させることを示す新しいパイロット データを取得しており (Compton et al., 2009)、オピオイド乱用者における OIH の薬物療法の最初の経験的証拠を提供しています。 Gore と同僚の研究 (2011) は、GPN に続く GABA 類似体であるプレガバリン (PGB) が患者の神経障害性疼痛患者のオピオイド使用を減少させることを示しており、GPN を投与されている一致したコホートでは観察されない抗痛覚過敏効果を示唆しています。 . 提案された研究は、慢性疼痛を伴う処方オピオイド乱用者(POA)の十分に説明された集団におけるオピオイド誘発性痛覚過敏(OIH)の治療およびサボキソン(ブプレノルフィン)またはメタドン療法におけるPGBの有効性を包括的に評価します。 このような調査の差し迫った必要性は、治療のために来院する POA の数が増加しており (SAMHSA、2010; 2011)、慢性疼痛が一般的な併存疾患である POA の数が増えていることによって示されています。 提案された研究は、サボソンまたはメタドン療法の処方オピオイド乱用者における OIH の治療における PGB の有効性に関する重要かつタイムリーな情報を提供することが期待されています。
募集とスクリーニングの後、アクティブな投薬グループに割り当てられた 75 人の被験者は、プレガバリン 400 mg/日を受け取ります。これは、神経因性疼痛の治療のための 300 ~ 600 mg/日の公表されたガイドライン (http://www.pfizerpro. com/hcp/lyrica/phndosing)。 治療の最初の週に、被験者は割り当てられた1日あたりのPGB用量400 mg /日POまで迅速に滴定されます(50mg BID x 2日; 100mg BID x 2日; 150mg BID x 2日、400mgの全用量を投与) 7 日目)、または最大耐用量)を 6 週間。 75 人の被験者が割り当てられ、二重盲検条件下で同一の滴定および研究活動が行われます。 研究スタッフは、滴定中に電話で毎日被験者を評価します。その後、彼らは勉強会で毎週見られます。 減薬は 6 週目の終わりから開始します。 慢性疼痛の重症度は、疼痛の重症度 (McGill Pain Questionnaire) および疼痛関連障害 (Brief Pain Inventory) を報告する 2 つの標準化された自己報告ツールを使用して、各時点で測定されます。 オピオイド誘発性痛覚過敏は、標準化された寒冷昇圧試験を使用して各時点で測定され、ベースラインでのパフォーマンスは、PGB /プラセボ投与後のパフォーマンスと経時的に比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 21 歳から 65 歳の間であること。
- -処方オピオイド乱用または依存症のDSM-IVR診断(2014年10月1日まで使用)、またはオピオイド使用障害のDSM-5診断があります。
- -Suboxoneまたはメタドン治療に登録され、コンプライアンスがあり、安定した用量[Suboxone(6-24mg /日);メタドン (60-120mg/日)] x 少なくとも 10 日間。
- スクリーニング時に処方されていない乱用薬物を含まない尿サンプルを提供します。
- 70秒未満の冷圧痛耐性のスクリーニング
- 慢性的な腰痛または関節炎の痛みがある (期間が 6 か月以上)。
- それ以外の場合は、身体的に健康であること、または継続的な治療が必要な病状の場合は、そのような治療に責任を負うことをいとわない医師の世話を受けてください。 継続的な治療が必要な精神疾患の患者の場合も、同じ条件が適用されます。
- -インフォームドコンセントに同意し、署名できること。
除外基準:
- -プレガバリンまたはガバペンチンに対する既知の感受性があります。
- 潜在的な参加者は、次の薬を服用していてはなりません:てんかんの治療のためのプレガバリンまたはガバペンチン、チアガビン、ビガバトリン、バルプロ酸、フェノバルビタールまたはプリミドン。 SNRI または TCA 抗うつ薬;バクロフェン;または慢性疼痛の治療のためのカルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたはラモトリジン。
- 現在、アルコール、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、コカイン、またはその他の乱用薬物 (ニコチンを除く) に依存している。
- -参加を医学的に危険にする急性の病状がある(例:急性肝炎、不安定な心血管疾患、肝臓または腎臓病)、または肝酵素値(ASTまたはALT)が正常範囲の5倍を超えている。
- 急性精神病、重度のうつ病、入院治療が必要、または差し迫った自殺の危険性がある。
- 痛みの反応に影響を与える神経疾患または精神疾患(統合失調症、レイノー病、蕁麻疹、脳卒中など)がある。
- 現在、定期的に痛みを伴う状態のためにオピオイド鎮痛薬を服用しています。
- -授乳中または妊娠中の女性、または妊娠しないことに同意しない女性または男性である 研究の過程で、および研究の完了後6か月。 研究中に被験者が妊娠した場合、または子供の父親になった場合は、直ちに研究責任者に通知する必要があります。
- 心臓病、脳卒中、肝臓または腎臓病、てんかんまたは急性肝炎の病歴がある、または現在ペースメーカーまたはコントロールされていない高血圧を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレガバリン
プレガバリン 400mg/日
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介入の滴定は、50mg PO BID x 2 日で開始し、次に 100mg PO BID x 2 日、次に 150mg PO BID X 2 日、そして 7 日目にプレガバリン 400mg PO QD の全用量を 6 週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
プラセボ錠
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プラセボ群はプレガバリン群と同じ滴定に従う
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応、閾値、耐性の改善
時間枠:8週間
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慢性疼痛およびブプレノルフィンを有する POA 患者の十分に説明されたサンプルにおいて、実験的に誘発された寒冷昇圧痛に対する改善された疼痛反応 (閾値および耐性) によって証明されるように、プラセボと比較して OIH を減少させる PGB の有効性をテストすること。メタドン療法。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と日常機能の改善
時間枠:8週間
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プラセボと比較して、慢性疼痛を軽減するための PGB の有効性をテストすること。これは、慢性疼痛を患い、ブプレノルフィンまたはメタドン療法を受けている POA 患者の十分に説明されたサンプルにおける疼痛の重症度と機能の改善によって証明されます。 痛みの重症度は、マギル痛みアンケートで測定されます。 日々の機能性は簡易疼痛インベントリーで測定されます |
8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Bodian D. Origin of specific synaptic types in the motoneuron neuropil of the monkey. J Comp Neurol. 1975 Jan 15;159(2):225-43. doi: 10.1002/cne.901590205.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00000669
- U01DA029580 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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